ABD FDA, Myfembree'nin Yeni Endikasyonu İçin Başvuruyu Kabul Etti: Endometriozise Bağlı Orta ila Şiddetli Ağrının Tedavisi!--1/2

Pfizer ve Myovant Sciences kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Myfembree'yi kabul ettiğini duyurdu (relugolixEndometriozis (EMS) ile ilişkili orta ila şiddetli ağrıyı tedavi etmek için 40mg, estradiol 1.0mg, noretindron asetat 0.5mg) ek yeni ilaç uygulaması (sNDA). FDA, sNDA'nın&"Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücretleri Yasası &" olarak belirlemiştir; (PDUFA) hedef tarihi 6 Mayıs 2022. Myfembree bir bileşik tablettir. Aktif bileşenleri arasında:relugolixyumurtalıklar tarafından üretilen östrojen (ve diğer hormonlar) seviyesini azaltabilen bir oral gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) reseptör antagonistidir; östradiol (bir östrojen) kemik kaybı riskini azaltabilir; noretindron asetat (bir progestin), rahmi olan kadınların östrojen alması için gereklidir.

Aralık 2020'de Pfizer ve Myovant, ortak geliştirme için 4,2 milyar ABD Doları tutarında bir anlaşmaya vardılar.relugolix, bir oral GnRH reseptör antagonisti. Mayıs 2021'de Myfembree, ABD FDA tarafından onaylandı ve 24 aya kadar tedavi süresi ile premenopozal kadınlarda uterus fibroidlerine bağlı menorajinin (HMB) tedavisi için günde bir kez alınan ilk ilaç oldu. Onay, LIBERTY projesinin 3. Aşamasındaki verilere dayanmaktadır.

İşbirliği şartlarına göre, Myovant ve Pfizer, Amerika Birleşik Devletleri'nde Myfembree'yi ortaklaşa ticarileştiriyor. Rahim fibroidleri, kronik zayıflatıcı bir hastalıktır. En sık görülen iki semptom menoraji (HMB) ve ağrıdır. Amerika Birleşik Devletleri'nde rahim fibroidleri milyonlarca kadını etkiler ve her yıl 250.000'den fazla histerektomi prosedürü vardır. Myfembree'nin piyasaya sürülmesi, uterin fibroidleri olan kadınlar için uygun, invaziv olmayan bir tedavi getiriyor, günde bir tablet alıyor ve menoraji için klinik olarak anlamlı bir rahatlama sağlıyor.

EMS ile ilişkili orta ila şiddetli ağrı için yeni endikasyonlar için başvuru, SPIRIT proje verilerinin desteğine dayanmaktadır. Proje, 2 ülke çapında, tekrarlanan kilit klinik çalışmaları (SPIRIT 1, SPIRIT 2) ve açık etiketli bir genişletme çalışmasını içermektedir. SPIRIT 1 ve SPIRIT 2, EMS ile ilişkili ağrıdan muzdarip 1.200'den fazla kadın üzerinde 24 haftalık bir çalışma yürüttü. Açık etiketli uzatma çalışması, uzun süreli tedavinin güvenliğini ve sürdürülebilir etkinliğini değerlendirmek için SPIRIT 1 ve SPIRIT 2 çalışmalarını tamamlamış uygun kadınlar üzerinde Myfembree açık etiket tedavisini yürütmektir.

Myovant Sciences'ın Baş Tıbbi Sorumlusu MD Juan Camilo Arjona Ferreira şunları söyledi: "Endometriozisli kadınlar genellikle günlük yaşamlarını etkileyen zayıflatıcı semptomlar yaşarlar - ne yazık ki çoğu şu anda mevcut olan tıbbi seçeneklerde Yardım'dan öğrenemez. Bu endikasyon onaylanırsa, etkili, tek parça, günde bir tedavi seçeneği olarak Myfembree'nin endometriozisli kadınların bakımını yeniden tanımlama potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz.&alıntı;

Pfizer'in küresel ürün geliştirme departmanı kıdemli başkan yardımcısı ve dahiliye ve hastanelerden sorumlu baş geliştirme sorumlusu MD James Rusnak şunları söyledi: “Myfembree'ye endometriozis ağrısının tedavisi için sunulan sNDA, kadınların ciddi karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını ele alma taahhüdümüzü yansıtıyor. sağlık. Alan. Bu önemli yeni tedavi seçeneğini endometriozisli kadınlara getirmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz.&alıntı;