Yeni oral antibiyotik orlynvah, karmaşık olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için FDA tarafından onaylanmıştır.

25 Ekim'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yeni antibiyotik orlynvahını (Sülopenem etzadroxil/probenesi), karmaşık olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının (UUTIS), belirlenmiş mikroorganizmaların (escherichia coli'nin neden olduğu yetişkin kadınlarda (UUTIS) tedavisi için onayladığını açıkladı. , Klebsiella pneumoniae veya Proteus mirabilis), bunun için alternatif oral antimikrobiyal tedavi seçenekleri yoktur veya yoktur.

Basit idrar yolu enfeksiyonu olarak da bilinen karmaşık olmayan idrar yolu enfeksiyonu, idrar sisteminin anatomik yapısı ve fonksiyonu normal olduğunda ve hastaya diyabet veya bağışıklık disfonksiyonu eşlik etmediğinde meydana gelen komplikasyonları ifade eder. Iterum, enfeksiyonların yaklaşık% 1'inin tüm yaygın oral antibiyotiklere dirençli patojenlerden kaynaklandığını tahmin ediyor.

SülopenemEtzadroxil, iki tabakalı bir tablet oluşturmak için probenesi ile karıştırılan oral yoldan uygulanan geniş spektrumlu bir penem (karbapenem olarak da bilinir) antibiyotiktir. Etzadroxil, sülopropenemin oral ester ön ilacı formudur. Sülopropenem, çoğu gram pozitif ve gram negatif bakteriye karşı geniş spektrumlu antibakteriyel aktiviteye sahip bir tiyopenemdir ve probenesi, oral sülopropenem AUC'sini arttırır.

Basın bültenine göre, Orlynvah, FDA tarafından onaylanan ilk oral penem antibiyotik ve son yirmi yılda FDA tarafından onaylanan ikinci UUTI tedavi ilacıdır.

Bu yılın Nisan ayında ABD FDA, 18 yaş ve üstü kadın hastaların Escherichia coli, Proteus mirabilis ve Staphylococus aureus'un hassas suşlarından kaynaklanan basit idrar yolu enfeksiyonları (UTI) ile oral antibiyotik pivya'yı (pimesilin) ​​onayladı. İngiliz Biyoteknoloji Şirketi Yardımcı Terapötikleri tarafından geliştirilen Pivya, - laktam antibiyotik metisilinin bir ön ilacıdır ve Gram negatif bakterilerin hücre duvarında penisilin bağlanma proteini 2'yi hedefleyen benzersiz bir etki mekanizmasına sahiptir. Pivya, son yirmi yılda FDA onayı alan ilk Uuti tedavi ilacıdır.

Orlynvah'ın FDA onayı, iki temel Faz 3 klinik çalışmasını (1 ve Realsure olarak adlandırılır) içeren sağlam bir veri paketi tarafından desteklenen bir klinik geliştirme planına dayanmaktadır.

Kesin 1 (NCT03354598) çalışmasında 1670 hasta işe alındı ​​ve araştırmacılar oral ilaç sülbaktam etzadroxil/probenesidini oral ciprofloxasin ile karşılaştırmak için randomize, çok merkezli, çift kör bir tasarım kullandılar. Hastalara 1: 1 oranında randomize tedavi verildi, hastalar 5 gün boyunca günde iki kez tableti alarak sulepinam etzadroxil/probenesid alan hastalar ve tableti 3 gün boyunca günde iki kez alan ciprofloksasin alan hastalar aldı. Birincil son nokta genel yanıttır, diğer uç noktalar ise 12. günde klinik yanıt, tedavinin sonunda genel ve klinik yanıt ve 28. günün son ziyaretini ve olumsuz olayları içerir.

Sonuçlar, sülepinam etzadroxil/probenesid'in terapötik etkisinin%62.6 olduğunu, bu da siprofloksasinin%36'sından daha üstün olduğunu gösterdi. Ek olarak, duyarlı popülasyonlar arasında araştırmacılar, ilacın aşağılmasının sırasıyla% 66.8 ve% 78.6 olduğunu bulmuşlardır. Rapora göre, etzadroxil/probenesid'in neden olduğu ishal sıklığı%12.4, siprofloksasin%2.5'tir.

RealSure (NCT05584657) çalışması randomize, çok merkezli, çift kör bir çalışmadır. The study participants were randomly assigned to receive either Sulepinam etzadroxil 500 mg/probenecid 500 mg (n=480) or amoxicillin 875 mg/clavulanic acid 125 mg (n=442) twice daily for a total of 5 days .

Araştırma sonuçları, sülepinam etzadroxil/probenesid tedavisinin istatistiksel olarak amoksisilin/klavulanik asitten daha üstün olduğunu göstermektedir. Suluopinan etzadroxil/probenesid grubunun ve amoksisilin/klavulanat grubunun genel başarı oranları sırasıyla% 61.7 ve% 55 idi. Sülepinam etzadroxil/probenesid grubunun klinik başarı oranı ve mikrobiyolojik başarı oranı sırasıyla% 77.3 ve% 75.2 iken, amoksisilin ve klavulanik asit gruplarının klinik başarı oranı ve mikrobiyolojik başarı oranı sırasıyla% 76.7 ve% 66.7 idi.

Orlynvah, hem emin 1 hem de gerçek klinik çalışmalarda iyi tolere edilebilirlik gösterdi. Orlynvah tedavisi alan hastalarda en yaygın advers reaksiyonlar ishal, bulantı, vulvovajinal mantar enfeksiyonları, baş ağrısı ve kusmadır.

Ek olarak, FDA düzenlemelerine göre, sulepinam etzadroxil/probenesid, karmaşık idrar yolu enfeksiyonlarının veya karmaşık karın içi enfeksiyonların primer veya ilerleyici tedavisi için uygun değildir. İlaç günde iki kez, her seferinde bir tablet, art arda 5 gün boyunca alınır.