ABD FDA, Türünün İlk Doku Faktörü (TF) Hedefli Antikor Konjugatı (ADC) Tivdak'ı Onayladı

Seattle Genetics Company (Seagen) ve Genmab A/S kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), kemoterapi sırasında tedavi için antikor konjuge ilaç (ADC) Tivdak'ın (tisotumab vedotin-tftv) onayını hızlandırdığını duyurdu. kemoterapiden sonra ilerleyen tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri. Bu hızlandırılmış onay, tümör remisyon ve remisyon kalıcılık verilerine dayanmaktadır ve bu endikasyon için müteakip tam onay, doğrulayıcı klinik çalışmalarda klinik faydaların doğrulanmasına ve tanımlanmasına bağlı olacaktır.

Birinci basamak kemoterapiden sonra progresyon gösteren nükseden veya metastatik servikal kanserli kadın hastaların mevcut tedavi yöntemleri sınırlıdır ve yeni tedavi seçenekleri için karşılanmamış büyük bir ihtiyaç vardır. Tivdak, bu tür hastalar için yeni bir monoterapi sağlayacak.

Tivdak, doku faktörünü (TF) hedefleyen sınıfında birinci (sınıfında birinci) bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC). TF, serviks kanseri dahil olmak üzere çeşitli katı tümörlerde eksprese edilir. Hücre yüzeyi proteinleri, tümör büyümesi, anjiyogenez, metastaz ve kötü prognoz ile ilişkilidir. Daha önce tedavi görmüş nükseden ve/veya metastatik servikal kanser, genellikle standart tedavilere çok sınırlı bir objektif yanıt oranı gösterir, genellikle %15'ten azdır ve medyan genel sağkalım (OS) sadece 6.0-9.4 aydır.

Bu onay, önemli Faz II innovaTV 204 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. İlgili veriler, Eylül 2020'de Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği'nin (ESMO) Sanal Konferansı'nda duyuruldu. Sonuçlar, bir monoterapi olarak Tivdak'ın önemli bir etkinliğe sahip olduğunu ve klinik olarak anlamlı ve kalıcı bir objektif rahatlama sağlayabildiğini gösterdi: genel yanıt oranı (ORR). ) %24, medyan yanıt süresi (DOR) 8,3 aydır ve güvenlidir Kontrol edilebilir.

innovaTV 204, daha önce ikili kemoterapi (bevacizumab ile birlikte veya tek başına) almış nükseden veya metastatik servikal kanserli 101 hastada devam eden tek kollu, küresel, çok merkezli bir çalışmadır ) Ancak hastalık ilerlemiştir veya en az 2 tedavi almıştır (en az bir platin içeren kemoterapi dahil) tekrarlayan ve/veya metastatik hastalık için. Çalışma, Tivdak'ın (3 haftada bir uygulanan) etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi. Birincil son nokta, kör bağımsız merkez incelemesi (BICR) tarafından değerlendirilen nesnel yanıt oranıdır (ORR). Anahtar ikincil son noktalar, yanıt süresini (DOR), ilerlemesiz hayatta kalma (PFS), genel hayatta kalma (OS), güvenlik ve Toleransı içerir.

Sonuçlar, Tivdak tedavisinin ORR'sinin %24 (%95CI: %15.9-33.3), tam yanıt oranı (CR) %7 (7 vaka) ve kısmi yanıt oranı (PR) %17 olduğunu gösterdi ( 17 vaka). Medyan takip süresi 10 aydı veya medyan DOR 8,3 aydı (%95CI: 4,2-ulaşılmadı). Tedavinin başlangıcından remisyona kadar geçen medyan süre 1.4 aydı (aralık: 1.1-5.1) ve tedavi yanıtı genellikle ilk 2 tedavi döngüsünde gözlendi. Alt grup analizi, tümör histolojisine, daha önce alınan tedavilerin sayısına, önceki sistemik rejimlere yanıta, birinci basamak tedavi olarak bevacizumab ile kombine ikili kemoterapiye bakılmaksızın, alt gruplar arasındaki remisyon oranının genel olarak tutarlı olduğunu gösterdi.

Medyan PFS 4.2 aydı (%95CI: 3.0-4.4) ve 6 aylık PFS oranı %30 (%95CI: 20.8-40.1) idi. Medyan OS 12.1 aydı (%95CI: 9.6-13.9) ve 6 aylık OS oranı %79 (%95CI: 69.3-85.6). Çalışmada, tedaviye bağlı en yaygın yan etkiler (≥%20) saç dökülmesi, burun kanaması, mide bulantısı, konjonktivit, yorgunluk ve kuru gözdür.

Yukarıdaki sonuçlar, Tivdak'ın tedavisi zor bu rahim ağzı kanseri hasta popülasyonunda klinik olarak anlamlı ve kalıcı bir remisyona neden olduğunu ve kontrol edilebilir ve tolere edilebilir bir güvenliğe sahip olduğunu doğrulamaktadır. Tivdak'ın pazarlama onayı alması, nükseden veya metastatik rahim ağzı kanseri olan kadın hastalar için büyük bir gelişmedir.