CStone Pharmaceuticals ESMO, Ivosidenib AML Çin Çalışma Verilerini Açıkladı, Yeni Tedavilerde IDH1 Mutant Tümörleri Kullanıyor

Akut miyeloid lösemi (AML), yetişkin lösemisinin en yaygın türüdür ve&"kabus &" olarak bilinir; orta yaşlı ve yaşlı insanların. Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl yaklaşık 20.000 yeni vaka vardır ve hastaların beş yıllık sağkalım oranı %29'dur.

Akut miyeloid lösemi (AML), yetişkin lösemisinin en yaygın türüdür ve&"kabus &" olarak bilinir; orta yaşlı ve yaşlı insanların. Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl yaklaşık 20.000 yeni vaka vardır ve hastaların beş yıllık sağkalım oranı %29'dur. Çin'de, nüfusun yaşlanmasıyla birlikte, Çin'de hastalığın görülme sıklığı da yıldan yıla artmaktadır. Her yıl yeni vakaları olan AML hastalarının yaklaşık %6-10'u IDH1 mutasyonları taşır ve şu anda Çin'de tedavi taşıyıcıları eksikliği bulunmaktadır. IDH1 mutasyonlarına duyarlı AML hastaları için hedeflenen ilaçlar. Bu nedenle, bu hastalığın en son tedavileri ve araştırma ilerlemeleri sektörde de büyük ilgi gördü.

Yakın zamanda, 2021 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) yıllık toplantısında CStone Pharmaceuticals, Ivosidenib Çin Kayıtlı Köprüleme Çalışması CS3010-101'in klinik verilerini tercih edilen bir sözlü rapor şeklinde duyurdu. Veriler, Ivosidenib'in izositrat dehidrojenaz 1 (IDH1) mutasyonlu yetişkin nüksetmiş veya refrakter akut miyeloid löseminin (R/R AML) tedavisinde etkili olduğunu göstermektedir Çinli hastalar mükemmel klinik etkinlik, iyi tolere edilen ve kontrol edilebilir güvenlik göstermiştir.

Bu aynı zamanda CStone Pharmaceuticals tarafından bu ESMO toplantısında yayınlanan üçüncü çalışma verisidir. İlk ikisi, evre III KHDAK hastaları ve CS1002 (CTLA-4 monoklonal antikoru) için Sugarizumab'ın gişe rekorları kıran çalışmasının sonuçlarıdır. ) İleri katı tümörleri olan hastalarda CS1003 (PD-1 monoklonal antikor) ile kombine tedaviye ilişkin bir Faz Ib çalışmasının ön sonuçları.

IvosidenibAML Çin köprü araştırma verileri heyecan verici

Bu sefer yayınlanan CS3010-101 çalışmasının, IDH1 mutasyonlu yetişkin R/R AML hastalarının oral tedavisinde Ivosidenib'in farmakokinetik özelliklerini değerlendirmek için Çin'de yürütülen bir faz I, çok merkezli, tek kollu bir çalışma olduğu anlaşılmaktadır. . Farmakodinamik özellikler, güvenlik ve klinik etkililik ve Çin'deki R/R AML hastaları hakkında veri sağlayan küresel anahtar araştırma AG120-C-001'in bir köprü çalışması olarak.

Çalışmanın sonuçları, hastaların %36.7'sinin birincil etkinlik son noktasına ulaştığını, kısmi hematolojik iyileşme (CR+CRh) ile tam remisyon ve tam remisyon elde ettiğini gösterdi; medyan olaysız sağkalım (EFS) 5.52 aydı, Medyan genel sağkalım (OS) 9.1 aya ulaştı; güvenlik iyiydi ve yeni güvenlik sinyalleri bulunamadı.

Çin Tıp Bilimleri Akademisi Hematoloji Hastanesi ve CS3010-101'in baş araştırmacısı Profesör Wang Jianxiang, “Çin köprüleme çalışmasının beklenen sonuçlara ulaştığını ve iyi etkinlik ve güvenlik gösterdiğini görmekten çok memnunuz. Çin'deki AML hastalarına fayda sağlamayı dört gözle bekliyoruz.&alıntı;

Bu araştırmaya dayanarak, bu yılın Ağustos ayında, Çin Tıbbi Ürünler İdaresi İlaç Değerlendirme Merkezi, duyarlı IDH1 mutasyonlarına sahip yetişkin R/R AML'nin tedavisi için Ivosidenib'un yeni ilaç uygulamasını kabul etti ve bunu öncelikli inceleme 2020'de Ivosidenib, Çin's&"Klinik Acil Olarak Yurtdışına İhtiyaç Duyulan Yeni İlaç Listesi (Üçüncü Parti) &" listesine dahil edildi ve ayrıca&2020 versiyonuna dahil edildi. "Çin Klinik Tümör Derneği Malign Hematolojik Hastalıkların Tanı ve Tedavisi için Kılavuz İlkeler &".

CStone Pharmaceuticals'ın Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Yang Jianxin, Ivosidenib'in Çinli hastaların tedavisindeki mükemmel verilerinin, ESMO yıllık toplantısında tercih edilen bir sözlü rapor şeklinde sunulduğunu söyledi. uluslararası akademik topluluk.&"NMPA ile yakın bir şekilde çalışacağız ve Pugethua® ve Taijihua®'dan sonra türünün üçüncü yenilikçi ilacını Çinli hastalara mümkün olan en kısa sürede getirmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz.&alıntı;

Ivosidenib, dünyanın' IDH1 mutant kanserleri için ilk güçlü oral hedefli inhibitörüdür. Amerika Birleşik Devletleri'nde, IDH1 duyarlı mutasyonları olan yetişkin R/R AML hastalarının tek ajan tedavisi ve yeni teşhisler dahil olmak üzere iki endikasyon için onaylanmıştır. diğer komorbiditelere karşı kullanılır ve daha önce FDA onaylı saptama yöntemiyle saptanan IDH1 mutasyonlarıyla tedavi edilmiş, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik IDH1 mutasyonları için kullanılır Kolanjiokarsinomlu yetişkin hastalar. Endüstri, Ivosidenib'in Çin'deki ilk endikasyon için bu yılın dördüncü çeyreğinde veya gelecek yılın ilk çeyreğinde onaylanmasını bekliyor.

AML birinci basamak tedavisini aktif olarak genişletin ve diğer kanser türlerini dağıtın

Endikasyonların genişlemesi, büyük pazar potansiyelini yansıtıyor

Aslında, AML alanında Ivosidenib, nükseden ve dirençli hastalarda kullanımına ek olarak birinci basamak tedavi olarak da önemli ilerleme kaydetmiştir.

Bu yılın ağustos ayında, IDH1 mutant AML'li daha önce tedavi görmemiş yetişkin hastaların tedavisinde Ivosidenib'in kemoterapi ilacı azasitidin ile kombine edildiği küresel faz III çift kör, plasebo kontrollü AGILE çalışması, EFS'nin birincil son noktasına ulaştı. Bağımsız Veri İzleme Komitesi'nin (IDMC) tavsiyesine göre, tedavi grubu ile kontrol grubu arasındaki klinik önemdeki farklılık göz önüne alındığında, çalışma yakın bir gelecekte erken durdurulmuştur.

AML'ye ek olarak, Ivosidenib, ileri glioma ve kolanjiokarsinom gibi birçok alanı kapsayan diğer endikasyonlarda da atılımlar yapmıştır. Bunlar arasında, IDH1'e duyarlı mutasyonlar taşıyan relaps ve refrakter miyelodisplastik sendromu (MDS) olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır ve ayrıca&"atılım tedavisi &" olarak kabul edilmiştir; Birleşik Devletlerde.

Sadece bu değil, Ivosidenib'in bir sepet denemesinde, IDH1 mutant ileri gliomalı bir hasta grubundan elde edilen veriler, iyi güvenlik özellikleri, uzun süreli hastalık kontrolü ve önemli ölçüde azaltılmış tümör büyümesi gösterdi. Çin'de gliomaya bağlı ölümlerin her yıl 30.000'e ulaştığı ve glioma hastalarında IDH1 mutasyonu olasılığının çok yüksek olduğu anlaşılmaktadır. Düşük dereceli glioma hastalarında ve sekonder glioblastomalı hastalarda, IDH1 mutasyonları Oran yaklaşık %70'e ulaşabilir.

Bu yılın ağustos ayında, Ivosidenib, FDA onaylı tespit yöntemiyle lokal olarak ilerlemiş veya metastatik kolanjiokarsinomu olan daha önce tedavi görmüş yetişkin hastalarda kullanılmak üzere Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni bir endikasyon için onaylandı. Aynı zamanda türünün tek onaylı ürünüdür."2018 Çin Kanser Raporu" hesaplamasına göre, Çin'de her yıl yaklaşık 40.000 kolanjiokarsinomalı insan var ve hastaların %20'sine kadar IDH1 mutasyonları var.

Ivosidenib için yeni endikasyonların genişletilmesi ve mevcut popülasyonun daha da genişlemesi ile ilacın daha büyük pazar potansiyeline de ulaşacağı görülebilir.