ABD FDA Onayladı Novo Nordisk GLP-1 Reseptör Agonist Saxenda (liraglutide): 12-17 Yaş Arası Hastaların Tedavisi!

Novo Nordisk son zamanlarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Saxenda etiket güncelleme onayladı duyurdu (liraglutide) enjeksiyon: düşük kalorili diyet ve güçlendirme egzersizleri için bir yardım olarak, bu ağırlıkları tedavi etmek için kullanılır> 60 kg, İlk vücut kitle indeksi (BMI) obez ergenler eşdeğerdir (12-17 yaşında) yetişkinler ≥ 30kg/m2.

Saxenda (3.0mg enjeksiyon) kilo yönetimi için geliştirilen ilk glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) reseptör agoninist. Aralık 2014'te ABD FDA tarafından onaylanmıştır: uzun süreli kilo yönetimi için en az bir kiloya bağlı komplikasyonu olan obez (BMI≥30kg/m2) veya kilolu (BMI≥27kg/m2) erişkin hastalar için düşük kalorili diyet ve güçlendirme egzersiz yardımcıları olarak.

Saxenda% 97 doğal olarak meydana gelen insan GLP-1 benzer, hangi iştah düzenleme ve gıda alımı ile ilgili bir hormondur. Insan GLP-1 gibi, Saxenda beyin bölgelerinde iştah düzenleme dahil bir rol oynadığına inanılmaktadır, hipotalamus da dahil olmak üzere. Obez yetişkinler için Saxenda SCALE klinik programında değerlendirilmiştir. 2015 yılında ki lansmanından bu yana, dünya çapında 1,5 milyondan fazla yetişkin hasta Saxenda tedavisi gördü.

Son 20 yılda, aşırı kilolu çocuk ve ergenlerin küresel yaygınlığı 1/10'dan 1/5'e iki katına çıkmıştır. Araştırmalar ayrıca, her iki ebeveyn in aşırı kilolu olduğunda, çocukların yaklaşık% 80 obez olacağını göstermektedir. Ancak, bu popülasyon için mevcut tedavi seçenekleri sınırlıdır, ek tedavi stratejileri için önemli ve artan talep vurgulayarak.

Saxenda'nın ergen obezitesinin tedavisindeki güvenliği ve etkinliği, bu yılın başlarında New England Journal of Medicine (NEJM) tarafından yayınlanan Faz 3a klinik çalışmadan elde edilen verilerle desteklenmiştir. Bu 56 haftalık klinik çalışma 12-17 yaş arası 251 obez hastada gerçekleştirildi ve yaşam tarzı tedavisine yardımcı olarak Saxenda ve plasebo üzerinde çalıştı (sağlıklı beslenme ve fiziksel aktivite yoluyla kilo kaybı olarak tanımlanır). Hasta kilo yönetimi üzerindeki etkisi. Bu çalışmada, birincil bitiş noktası 56 hafta temelden vücut kitle indeksi (BMI) standart sapma skoru (SDS) değişimidir.

Veriler plasebo ile karşılaştırıldığında, yaşam tarzı tedavisine yardımcı olarak Saxenda kullanırken, obez ergenler önemli ölçüde daha düşük BMI-SDS, BMI, ortalama ağırlık ve diğer kilo ile ilgili uç noktaları olduğunu gösterdi. Ergen popülasyonunda gözlenen advers olaylar yetişkinlerde görülenlere benzer. En sık görülen yan etkiler mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal olaylardır.

Novo Nordisk İcra Başkan Yardımcısı ve Baş Bilimsel Görevlisi Mads Krogsgaard Thomsen şunları söyledi: "Ergen obezitesinde artış bir halk sağlığı krizidir ve mevcut sınırlı tedavi seçenekleri nedeniyle, bu tıp uzmanları için gerçek bir sorun teşkil etmektedir. FDA onayı Saxenda için başka bir önemli kilometre taşı işaretleri, ve biz obez gençler ve ABD'de aileleri için yeni bir tedavi seçeneği sunmak için gurur duyuyoruz."