Takeda Hedefli Antikanser İlaç Cabometyx (cabozantinib) Japonya'da Onaylandı!

Exelixis geçtiğimiz günlerde Japon ortağı Takeda Pharmaceuticals'ın hastalara rezeke edilemeyen ve metastatik böbrek hücreli karsinom RCC tedavisi için hedeflenen antikanser ilaç Cabometyx (cabozantinib) üretmek ve satmak için Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'ndan (MHLW) onay aldığını açıkladı. Her iki tarafça imzalanan işbirliği ve lisanslama anlaşmasına göre, Exelixis, Takeda'da ilk çıkarılamaz veya metastatik RCC için Cabometyx'in ilk ticari satışı yapıldığında 31 milyon $ değerinde bir kilometre taşı ödemesi almaya hak kazanıyor.

Bu onay, 3 klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır: (1) Exelixis tarafından desteklenen önemli bir faz III çalışması olan METEOR çalışması, en az bir VEGF reseptör tirozin kinaz inhibitörü (VEGFR-TKI) ile tedavi ) İleri hastalıklı ilerlemiş RCC hastalarında, Cabometyx'in everolimusa göre etkinliği ve güvenilirliği değerlendirildi; (2) Kanser Klinik Araştırmalar Birliği (ACTO) tarafından desteklenen bir faz II çalışması olan CABOSUN çalışması, daha önce tedavi almayan orta ve yüksek riskli ilerlemiş RCC hastalarında yapıldı ve karşılaştırıldı. sunitinib (Sunitinib) ile karşılaştırıldığında Cabometyx'in etkinliği ve güvenliği; Çalışma VEGFR-TKI tedavisinden sonra ilerlemiş olan ilerlemiş RCC'li Japon 35 Japon hastalarında gerçekleştirildi.

Böbrek kanseri kadınlarda ve erkeklerde en sık görülen kanser türlerinden biridir. Şeffaf hücreli RCC, yetişkinlerde en sık görülen böbrek kanseri türüdür. Erken bulunursa, RCC'nin 5 yıllık sağkalım oranı yüksektir. İleri veya ileri metastatik RCC hastaları için 5 yıllık sağkalım oranı sadece% 12 'dır.

En berrak hücreli RCC tümörleri normal seviyelerden daha düşük von Hippel-Lindau (VHL) proteinine sahiptir, bu da daha yüksek seviyelerde MET, AXL ve VEGF ile sonuçlanır. Bu proteinler tümör anjiyogenezini, büyümesini, istilasını ve metastazını teşvik edebilir. MET ve AXL, VEGF reseptör inhibitörlerine direnç sağlayan kaçış yolları sağlayabilir.

Cabometyx' 'nin aktif farmasötik bileşeni, MET, VEGFR 2 ve RET sinyal yollarını hedefleyen inhibisyonu yoluyla anti-tümör etkisi uygulayan, tümör hücrelerini öldüren, metastazı azaltan ve anjiyogenezi inhibe eden cabozantinibdir. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde Cabometyx, ilerlemiş RCC hastalarının ve daha önce sorafenib ile tedavi edilen hepatoselüler karsinomlu (HCC) hastaların tedavisi için onaylanmıştır.

Exelixis, Takeda'ya 2017 tarihinde, gelecekte Japon pazarındaki tüm endikasyonlar için Cabometyx'in ticarileştirilmesi ve daha ileri klinik gelişimi konusunda münhasır haklar verdi. 2020 Ocak ayında Takeda, daha önce sorafenib almış olan ve 10 milyon $ değerinde bir kilometre taşı ödemesini tetikleyen hepatosellüler karsinomu (HCC) tedavi etmek için Japonya'da Cabometyx'e bir başvuruda bulundu.