PI3Kδ Inhibitörü ME-401 ABD FDA Fast Track tarafından nitelikli, ve Tümörlerin 3 Tip Tedavi için Toplam Remisyon Oranı% 75-100

MEI Pharma kanser tedavisi için yenilikçi tedaviler geliştirmeye adanmış bir geç aşama klinik biyofarmasötik şirketidir. Son zamanlarda, şirket ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) en az 2 sistemik tedavilerin nüks veya refrakter foliküler lenfoma (R / R FL) ile kabul edilen Yetişkin hastaların tedavisi için oral selektif fosfatilinositol-3-kinaz δ (PI3Kδ) inhibitörü ME-401 fast-track yeterlilik (FTD) verdiğini duyurdu.

ME-401 oral fosfatidiliniositol 3-kinaz (PI3K) delta inhibitörü bir çalışmadır. PI3Kδ inhibitörleri genellikle kanser hücrelerinde aşırı ifade edilir ve kan tümörlerinin çoğalması ve hayatta kalmasında önemli bir rol oynamaktadır. ME-401, PI3Kδ alt tipleri için yüksek seçicilik gösterir ve diğer PI3Kδ inhibitörlerinden farklı ilaç özelliklerine sahiptir. İlaç sınıfının en iyisi PI3Kδ inhibitörü olma potansiyeline sahiptir. Klinik özellikleri bir monoterapi veya diğer kanser ilaçları ile birlikte, b-hücreli maligniteler bir dizi çözmek için fırsat olduğunu göstermektedir. Şu anda, MEI çeşitli B-hücreli maligniteler olan hastaların tedavisinde ME-401 değerlendiriyor.

Hızlı Yol Yeterlilik (FTD) önemli alanlarda ciddi karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını karşılamak için ciddi hastalıklar için ilaçların gelişimini ve hızlı gözden hızlandırmak için tasarlanmıştır. Deneysel ilaçlar için hızlı yol nitelikleri elde etmek, ilaç şirketlerinin R & D aşamasında FDA ile daha sık etkileşime girebilmeleri anlamına gelir. Pazarlama başvurularını gönderdikten sonra, ilgili standartları karşılıyorsa hızlandırılmış onay ve öncelik incelemesi için uygundurlar. Buna ek olarak, onlar haddeleme inceleme için uygundur.

Şu anda, MEI en az 2 sistemik tedaviler (kemoterapi ve anti-CD20 antikorları dahil) hasta başarısız r / R FL yetişkinler için bir monoterapi olarak ME-401 değerlendirmek için küresel bir faz II TIDAL klinik deneme yürütmektedir. Deneme nin sonuçları ABD FDA ME-401 hızlandırılmış onayı için uygulama desteklemek için kullanılacaktır.

TIDAL denemesine ek olarak, MEI ayrıca me-401'i monoterapi olarak değerlendirmek için çok kollu, açık etiketli, faz Ib doz yükseltme ve genişletme denemesi yapıyor, diğer tedaviler (ritukimab gibi) veya ilaçlarla birlikte (Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], Baekje Çin BTK inhibitörü) tekrarlayan veya refrakter B-hücreli maligniteler için kombine tedavi, foliküler lenfoma dahil (FL), kronik lenfositik lösemi / küçük hücreli lenfoma Tümörü (CLL / SLL), marjinal bölge lenfoma (MZL), manto hücreli lenfoma (MCL), diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL).

Geçen yılın Ekim ayında, MEI Faz Ib çalışmanın güncellenmiş verileri açıkladı. Sonuçlar, ME-401 ile tedavi edilen tüm hasta gruplarının (FLL + CLL / SLL) toplam remisyon oranının (ORR) %75-100, özellikle: (1) Tüm FL hastalarının ORR'u %78 (n = 43/55), ME-401 monoterapi grubunun ORR'u %79, ME-401 + rituximab kombinasyon tedavi grubunun ORR'u %75 idi. (2) ORR tüm CLL / SLL hastalarında %89 (n = 16/18), ME-401 monoterapi grubunda ORR %100, ME-401 + rituximab kombinasyon tedavi grubunda %71 idi.

Bu çalışmada, ME-401 sürekli dosing rejimi (CS) ve aralıklı dosing rejimi (IS) fl ve CLL / SLL hastalarında yüksek remisyon oranları ve uzun süreli remisyon gösterdi, ancak ME-401 IS rejimi grubunda gözlenen tedaviye bağlı grade 3 advers olayların insidansı CS rejimi grubuna göre daha düşüktü. Örneğin, grade 3 ishal / kolit insidansı İd rejimi grubunda% 5 ve CS rejimi grubunda% 23'tür.

Kasım 2018'de BeiGene ve MEI Pharmaceuticals, ME-401 ve Brukinsa'nın B hücreli maligniteleri tedavi etme potansiyelini değerlendirmek için münhasır olmayan bir klinik işbirliğine ulaştı. Şu anda, ME-401 + Brukinsa kombinasyon tedavi planı fl, MCL ve DLBCL tedavisi için potansiyelini değerlendirmek için yukarıdaki çok kollu, açık etiketli Faz Ib çalışma dahil edilmiştir.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) BeiGene bir BTK inhibitörüdür. Abd FDA tarafından Kasım 2019'da erişkin manto hücreli lenfomanın (MCL) tedavisi için en az bir önceki tedavi ile onaylanmıştır. Hasta. Özellikle Brukinsa bağımsız olarak baekje Çin tarafından piyasada listelenen ilk ürün olduğunu belirtmeye değer, şirketin geliştirme sürecinde önemli bir kilometre taşı işaretleme, ve aynı zamanda çin şirketleri tarafından tamamen geliştirilen ilk modeli işaretleme. ABD FDA tarafından onaylanan yeni anti-kanser ilaç Çin orijinal araştırılmış yeni ilaç için bir "sıfır atılım" elde etti.