Pfizer Eucrisa Merhem ABD FDA tarafından Bebeklerde ve Yaşlılarda For 3 Ay Kullanımında Onaylandı!

Pfizer kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) hafif ila orta dereceli atopik dermatiti (AD ve İsim {{1 }} quot; egzama [egzama] 0010010 quot;) Pediyatrik hastalar için minimum yaş sınırı 4 aydan 3 aya uzatıldı.

Eucrisa daha önce AD ​​ile AD 2 yaş arası orta ve hafif yaştaki çocukların ve yetişkinlerin tedavisi için onaylanmıştı. Bu onay, Eucrisa'yı 3 ay kadar düşük yaştaki orta ila orta dereceli AD hastaları için ilk ve tek topikal steroidsiz reçeteli ilaç haline getirir.

Çin'de, Eucrisa 0010010 # 39; pazarlama başvurusu bu yıl 10 Şubat ayında Ulusal Uyuşturucu İdaresi (NMPA) Uyuşturucu Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından kabul edildi ve kabul numarası JXHS 2000008. Bundan önce, ilaç ayrıca 0010010 "Klinik İhtiyaç Duyulan Yeni Yurtdışı İlaçlar 0010010 quot." Listesine dahil edildi. Endikasyonlar şunlardır: 2 yaş ve üzerindeki hafif ila orta şiddette spesifik dermatit.

Atopik dermatit (AD), cilt iltihabı ve cilt bariyeri kusurları ile karakterize kronik bir cilt hastalığıdır. AD lezyonları eritem, sertleşme / sivilce ve eksüdasyon / kabuklarla karakterizedir. AD, fiziksel rahatsızlığa neden olmanın yanı sıra, kişisel yaşamın duygusal ve sosyal yönleri üzerinde de büyük bir etkiye sahip olabilir. ABD'de AD yaklaşık 18 milyon kişiyi ve çocukların yaklaşık 11 kadarını etkilemektedir. Erken başlangıçlı AD, yaşamın ilk iki yılında başlayan en yaygın hastalık türüdür. AD vakalarının toplam% 45 kadarı yaşamın ilk 6 ayında başlar ve% 60 da yaşamın ilk yılında başlar.

Bu genişletilmiş endikasyon onayı CrisADe CARE 1 'dan gelen araştırma verileri ile desteklenmektedir. Bu bir faz IV, çok merkezli, açık etiketli, tek kollu bir çalışmadır. 3 aylıktan 24 aylık orta ila orta dereceli AD bebekleri olan toplam 1 37 hasta çalışmaya dahil edildi. Bir keşif bitiş noktası olarak Eucrisa merhem güvenlik ve etkinliği.

Çalışmanın sonuçları, hafif ila orta derecede AD'li bebeklerde, günde iki kez% 2 Eucrisa merhem kullanımının iyi tolere edilebilirliğe, etkinliğe ve yeni güvenlik sinyallerine sahip olmadığını göstermektedir.

Eucrisa (crisaborole,% 2 merhem), Amerikan biyofarmasötik şirketi Anacor tarafından geliştirildi ve Pfizer, 2 016 Haziran ayında 2 milyar dolara satın aldı. 2 016 Aralık ayında, 2 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkinlerde hafif ila orta dereceli atopik dermatitin (AD) tedavisi için ABD FDA tarafından topikal bir topikal ilaç olarak Eucrisa onaylandı. Bu onay Crisaborole'u geçmiş 15 yıl içinde atopik dermatit (AD) tedavisi için ABD FDA tarafından onaylanan ilk yeni moleküler varlık haline getiriyor.

Eucrisa, hafif ila orta şiddette spesifik dermatit için steroidsiz bir topikal tedavi olarak konumlandırılır ve steroid tedavisinin yerine kullanılır. İlacın aktif farmasötik bileşeni, steroidal olmayan bir PDE 4 inhibitörü olan crisaborole'dur. PDE 4 , siklik adenosin fosfatın (cAMP) adenosin monofosfata (AMP) dönüştürülmesine aracılık eder, böylece hücre içi cAMP seviyelerini azaltır. Normal fizyolojide, T hücreleri ve diğer bağışıklık hücrelerinde yüksek seviyelerde cAMP, enflamatuar aracıların üretimini baskılayabilir. AD hastalarındaki beyaz kan hücreleri ve monositler düşük seviyelerde cAMP ve anormal derecede yüksek PDE aktivitesi gösterir ve artan PDE aktivitesi inflamatuar reaktivite ile ilişkilidir. PDE 4 dahil PDE'nin inhibisyonu, pro-enflamatuar sitokinlerin salınımını azaltabilir. AD olmayan bireylerle karşılaştırıldığında, AD bireylerin beyaz kan hücrelerindeki PDE, PDE inhibitörlerine karşı yüksek hassasiyet göstermiştir.

İki plasebo kontrollü faz III klinik çalışmadan elde edilen veriler, 2 ila 79 yaş arası hafif ila orta atopik dermatiti olan hastalarda, Eucrisa tedavisinin hastayı önemli ölçüde iyileştirebileceğini 0010010 # { {4}}; 28 gün boyunca plaseboya kıyasla durumu ve tam döküntü. Yana yatmış veya neredeyse tamamen azalmış. Uzun süreli güvenlik çalışmaları, Eucrisa'nın 12 ay aralıklı kullanım için iyi tolere edildiğini ve güvenli olduğunu göstermiştir.