ibrexafungerp jinekolojik mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kritik bir 3 Faz klinik noktasına ulaşır

Scynexis oral antibakteriyel ilaç ibrexafungerp üzerinde çalıştığını açıkladı ve vulvovajinal kandidiyaz (VVC) olan hastalar için ikinci 3 klinik araştırmanın birincil ve ikincil uç noktalarına ulaştı. Araştırmanın ilgili verileri, Scynexis'in ibrexafungerp'e bu yılın ikinci yarısında VVC hastalarını tedavi etmek için yeni bir ilaç uygulaması (NDA) sunmasını destekleyecektir.

Vulvovajinal kandidiyaz, kadınlarda ikinci en yaygın vajinal enfeksiyondur. Buna Candida albicans neden olur. Esas olarak vulvadaki kaşıntı, yanma ve anormal lökorea olarak kendini gösterir. . Küresel olarak, kadınların 70% -% 75'i hayatlarında en az bir kez enfekte olmuş ve kadınların 6% -% 8'i VVC'yi tekrarlamıştır. Şu anda, yaygın tedaviler lokal topikal veya oral azol antifungal ilaçlardır. Flukonazol şu anda akut VVC hastalarını tedavi etmek için FDA tarafından onaylanan tek oral ilaçtır. Flukonazole direnç geliştiren hastalar için, hastalığı tedavi etmek için acilen yeni tedavilere ihtiyaç duyarlar.

Ibrexafungerp, glukan sentaz inhibitörlerinin iyi aktivitesini oral ve intravenöz uygulamanın potansiyel esnekliği ile birleştiren yeni bir glukan sentaz inhibitörüdür ve yatarak ve ayakta tedavi ortamlarında yaygın olarak kullanılması beklenmektedir. Şu anda, ilaç esas olarak Candida ve Aspergillus'un neden olduğu mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için geliştirilmektedir. İn vitro ve in vivo çalışmalarda, geniş bir antifungal aktivite spektrumu göstermiştir. Daha önce, ABD FDA ibrexafungerp Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Ürünü Kalifikasyonu (QIDP), Fast Track Kalifikasyonu ve Yetim İlaç Kalifikasyonu vermiştir.

VANISH - 3 06, VVC'li hastaların tedavisinde oral ibrexafungerp'in etkinliğini değerlendirmek için plasebo içeren bir kontrol grubunun randomize, çift kör, faz 3 klinik çalışmasıdır. Araştırmanın sonuçları, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında 10 tedavi gününde {{5}}. İbrexafungerp alan hastaların% 3 'sının birincil son noktaya ulaştığını gösterdi. klinik tedavi, yani tedaviden sonra tüm vajinal belirti ve bulgular (S 0010010 amp; S, skor aralığı 0 ila {{9}}) Tamamen azaldı. 58. {{11 }} hastaların% si, mikolojik eradikasyonun ikincil son noktasına ulaştı. 72. 3 hastaların% 4'ü klinik iyileşme sağladı, yani vajinal belirti ve semptomlar 0 veya 1 'a ulaştı. 2 5. İzlem gününde 7 3. Hastaların% 9% 0010010 # 3 9; semptomlar tamamen ortadan kaldırıldı.

0010010 quot; Daha önce bildirilen VANISH-303 çalışma sonuçlarıyla tutarlı olan ve oral ibrexafungerp'nin yeni bir tedavi olarak oral ibrexafungerp'in etkinliğini ve güvenliğini destekleyen VANISH-306 çalışmasının sonuçlarından çok memnunuz. VVC, 0010010 quot; SCYNEXIS Tıbbi Şefi Genel Müdürü David Angulo şunları söyledi: 0010010 quot; İki aşamalı 3 çalışma, aynı zamanda 25 takip gününde, aşağıdaki ile tutarlı olarak ibrexafungerp'in klinik etkisini de doğruladı 2 b DOVE aşamasının sonuçları. Aynı zamanda, 3 klinik çalışma aşamasının ilerlemesini ilerlemeye devam edeceğiz MUM ibrexafungerp'in tekrarlayan vajinal maya enfeksiyonlarını önlemedeki etkinliğini değerlendirmek için. Bu endikasyonun tedavisi için 2 021'in ikinci yarısında en üst düzey verileri elde etmeyi umuyoruz. 0010010 quot;