Gilead Lenacapavir (GS-6207) ABD ve AB'de İncelemeye Giriyor!---2/2

Lenacapavir MAA ve NDA, Faz 2/3 CAPELLA denemesinden (NCT04150068) elde edilen verilerle desteklenir. Bu küresel, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır ve HTE MDR HIV-1 ile enfekte kişilerin tedavisinde optimize edilmiş bir antiretroviral arka plan rejimi ile birlikte her 6 ayda bir subkutan lenacapavir enjeksiyonunun güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Ve etkililik. Deneme, HIV-1 bulaşmış kadın ve erkekleri içeriyordu ve şu anda Kuzey Amerika, Avrupa ve Asya'daki araştırma merkezlerinde yürütülüyor.

Bu denemede, birden fazla HIV-1 ilacına dirençli ve başarısız bir rejim aldıktan sonra saptanabilir bir viral yüke sahip 36 HIV-1 yetişkin vakası, 2: 1 oranında rastgele atanır ve başarısız ilacı almaya devam eder. rejim. Aynı zamanda 14 gün boyunca oral lenacapavir veya plasebo (fonksiyonel monoterapi) aldı. Rastgele lenakapavir atanan 24 hasta arasında medyan başlangıç ​​viral yükü 4,2 log10 kopya/ml idi ve hastaların %67'sinde CD4 sayıları 200/µl'nin altındaydı. Çalışmanın birincil son noktası, fonksiyonel monoterapi periyodunun sonunda HIV-1 RNA seviyeleri başlangıca göre ≥0.5 log10 kopya/ml düşen hastaların oranıydı.

14 günlük fonksiyonel monoterapi dönemi verileri, bu yıl Mart ayında 2021 Retroviral ve Fırsatçı Enfeksiyon Konferansı'nda (CRIO) açıklandı. Sonuçlar, 14 günlük fonksiyonel monoterapinin sonunda, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, lenakapavir tedavi grubundaki hastaların istatistiksel olarak daha yüksek bir oranının, ≥0.5 log10 kopya/ml (%88) viral yük azalmasının birincil son noktasına ulaştığını göstermiştir. vs %17, p<0,0001). ayrıca,="" lenakapavir="" tedavi="" grubunda="" viral="" yükteki="" ortalama="" azalma,="" plasebo="" grubundakinden="" önemli="" ölçüde="" daha="" yüksekti="" (-1.93="" log10="" kopya/ml="" ve="" -0.29="" log10="" kopya/ml,=""><>

Çalışmada, lenacapavir genellikle güvenliydi ve iyi tolere edildi. 14 günlük süre boyunca, çalışma ilacıyla ilgili hiçbir ciddi advers olay gözlenmedi ve advers olaylar nedeniyle herhangi bir bırakma da dahil olmak üzere hiçbir çalışma ilacı herhangi bir nedenle kesilmedi. Çalışmanın bu bölümünde gözlemlenen en yaygın yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde şişme (%21) ve enjeksiyon bölgesinde nodülleri (%17) içermiştir, bunların çoğu derece 1 veya 2 şiddettedir.

Lenacapavir'in etki mekanizması (GS-6207)

14 günlük bir fonksiyonel monoterapi döneminden sonra, tüm hastalara açık etiketli lenacapavir ve optimize edilmiş arka plan tedavisi verildi. Ayrı tedavi grubuna dahil edilen hastalar 1. günden itibaren açık etiketli lenacapavir ve optimize edilmiş arka plan tedavisi almaya başladılar. optimize edilmiş arka plan rejimi ile kombinasyon.

İlk 6 ayın (26 hafta) verileri, lenacapavir+ optimize edilmiş arka plan rejim tedavisi alan hastalar arasında 26 hafta içinde yüksek bir virolojik inhibisyon oranının korunduğunu gösterdi: ilk subkutan enjeksiyondan sonra 26. haftaya ulaşan hastalar Bunların %73'ü (n=19/26) saptanamayan bir viral yüke (& lt;50 kopya/ml) ulaştı.