AstraZeneca'nın Antidiyabetik İlaç Farxiga'sı ABD FDA'sı Tarafından Onaylandı: Kalp Yetersizliğini Tedavi Eden Dünyanın İlk SGLT 2 İnhibitörü!

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) yakın zamanda AstraZeneca 0010010 # 39; hipoglisemik ilaç Farxiga'yı (Çin ticari adı: Andatang, jenerik adı: dapagliflozin, dapagliflozin) yeni bir ejeksiyon fraksiyonu endikasyonu için onayladı kardiyovasküler (CV) ölüm riskini ve kalp yetmezliğinin hastaneye yatma riskini azaltmak için yetişkin hastalarda (tip 2 diyabetli veya tipsiz) kalp yetmezliği (HFrEF). Endikasyon, FDA'nın öncelikli gözden geçirme süreci ile onaylandı.

Farxiga, günde bir kez oral yoldan uygulanan ilk seçici sodyum glukoz yardımcı taşıyıcı 2 (SGLT 2) inhibitörüdür. Farxiga'nın kalp yetmezliğinin tedavisi için onaylanan ilk SGLT 2 inhibitörü olduğunu belirtmek gerekir: özellikle: New York Kalp Derneği (NYHA) fonksiyonel sınıf II-IV kalp yetmezliği azaltılmış ejeksiyon fraksiyonu olan yetişkin hastalar. Kilometre taşı faz III DAPA-HF çalışmasından elde edilen veriler, HFrEF'li (tip 2 diyabetli veya tipsiz) yetişkin hastalarda, standart bakımla birleştirildiğinde Farxiga'nın sağkalım oranlarını iyileştirdiğini ve CV ölümü ve kalp yetmezliği alevlenmesi (kalp yetmezliği hastaneye yatış, acil kalp yetmezliği ziyaretleri) bileşik sonlanma noktası 2% 6.

2019 Eylül ayında FDA, HFrEF veya ejeksiyon fraksiyonu retansiyonu olan kalp yetmezliği (HFpEF) olan yetişkin hastalar için Farxiga Fast Track Yeterliliği (FTD) sağlayarak kardiyovasküler ölüm (CV) ölümü veya kötüleşen kalp yetmezliği riskini azalttı. 2019 Ağustos ayında FD, Farxiga'ya tip 2 diyabetli veya diyabetli olmayan kronik böbrek hastalığı (KBH) hastaları için başka bir FTD verdi ve böbrek yetmezliğinin ilerlemesini geciktirdi ve CV ve böbrek ölümünü önledi.

Amerika Birleşik Devletleri'nde Farxiga, önceden kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için 2 diyabetli yetişkinler için bir monoterapi ve kombinasyon terapisinin bir parçası olarak onaylanmıştı. Ekim 2019 'de FDA, kalp yetmezliğinin hastaneye yatış riskini azaltmak için tip 2 diyabet, kardiyovasküler hastalık veya çoklu CV risk faktörleri olan hastalar için Farxiga'yı da onayladı.

FDA Uyuşturucu Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Kardiyoloji ve Nefroloji Bölümü Müdürü Norman Stockbridge şunları söyledi: 0010010 quot; Kalp yetmezliği, sekiz Amerikalıdan birinin ölümüne neden olan ve etkileyen ciddi bir sağlık sorunudur. yaklaşık 6. 5 milyon Amerikalı. En son onay, ejeksiyon fraksiyonu azalmış kalp yetmezliği (HFrEF) olan hastalarda sağkalımı artırabilecek ve hastaneye yatış ihtiyacını azaltabilecek ek bir tedavi seçeneği sağlayacaktır. 0010010 quot;

Bu onay kilometre taşı faz III DAPA-HF testinin sonuçlarına dayanmaktadır. Bu çalışmanın sonuçları 2019 Eylül ayında New England Tıp Dergisi'nde (NEJM) yayınlandı. Sonuçlar, ejeksiyon fraksiyonu azaltılmış ( 2 diyabetli veya tipsiz) kalp yetmezliği (HFrEF) olan hastalarda, standart bakımla birleştirildiğinde, Farxiga'nın CV ölüm veya HF kötüleşen kompozit sonuçları insidansını plaseboya kıyasla azalttığını göstermiştir.

DAPA-HF, standart bakım ilaçlarıyla (anjiyotensin dönüştürücü enzim [ACE] inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri [ARB], beta blokerler, mineralokortikoid Hormon reseptör antagonisti [MRA] ve enkefalinaz inhibitörleri) HFrEF (tip 2 diyabetli ve tipsiz) erişkinlerde ilk kalp yetmezliği sonuç çalışması. Bu, 2 tipi dahil ve hariç olmak üzere, azaltılmış ejeksiyon fraksiyonu (LVEF≤% 40) olan kalp yetmezliği (HFrEF) olan hastalarda yapılan uluslararası, çok merkezli, paralel bir grup, randomize, çift kör bir çalışmadır. Hastaların diyabeti. Çalışma Farxiga'nın etkinliğini ve güvenilirliğini günlük 10 mg günlük dozda standart tedavi yeri tedavisi ile birleştirdi. Çalışmanın birincil son noktası, kalp yetmezliği olaylarının (hastaneye yatış veya acil kalp yetmezliği ziyaretleri gibi eşdeğer olaylar) veya kardiyovasküler (CV) ölümün kötüleştiği zamandı.

Sonuçlar çalışmanın birincil kompozit son noktaya ulaştığını gösterdi: Farxiga, plasebo ile karşılaştırıldığında, kardiyovasküler (CV) ölüm veya kompozit kalp yetmezliğinin kompozit uç noktasının kötüleşme riskini% 26 azalttı (p 0010010 ) 0; 0001) ve her bir bileşik uç noktanın Her bir bileşenin riskinin azaldığını gösterdi. Spesifik veriler şunlardır: ilk kalp yetmezliği bozulma riski% 30% (p 0010010 lt; 0. 0001) ve kardiyovasküler ölüm riski {{{{{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}}}% (p=0. 0294). Farxiga 0010010 # {{1 {{{{{{{{}}} 9}} 7}}}}; Birincil bileşik uç nokta üzerindeki etkisi, incelenen anahtar alt gruplarda kabaca aynıydı. Buna ek olarak, sonuçlar ayrıca Kansas City Kardiyomiyopati Anketi (KCCQ) tarafından bildirilen hastaların, tüm neden mortalitelerinde nominal olarak anlamlı bir azalma ile 17% ({{1 {{{{ {2 9}} 7}} 1}}}}. {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 4}}}} vs {{1 {{{ {{{{{2 9}} 7}} 0}}}}. {{1 {{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}} hasta başına {{19 hasta yılları). Farxiga için iyi. Bu çalışmada, Farxiga'nın güvenliği ilacın yerleşik güvenliği ile tutarlıdır. Yetersiz kapasiteye sahip hastaların oranı ({{1 {{{{{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{{2 9}} 7} } 1}}% ile {{{{{{2 9}} 7}} {{{{{2 9}} 7}}}}. {{{{{{{{31 }} 9}} 7}} 3}}%) ve böbrek advers olayları ({{{{{{2 9}} 7}} 4}}. {{{{{{2 9}} 7}} 1}}% vs {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{2 9}} 7 }}%), kalp yetmezliği tedavisinde sıklıkla endişe duyulan bir olay olan plasebo ile karşılaştırılabilir. Her iki tedavi grubunda majör hipoglisemi olayları (% {{{{{{{{{}} 9}} 7}}% vs 0. {{{{{2 9}} 7}}%)) nadirdi.

Kalp yetmezliği (HF), kalbin vücuda yeterince kan pompalayamadığı hayatı tehdit eden bir hastalıktır. Kalp yetersizliği dünya çapında yaklaşık 64 milyon kişiyi etkilemektedir (en az yarısı ejeksiyon fraksiyonlarını azaltmıştır). Bu kronik, dejeneratif bir hastalıktır ve hastaların yarısı tanı 5 yıl içinde ölecektir. Kalp yetmezliği, erkeklerde (prostat kanseri ve mesane kanseri) ve kadınlarda (meme kanseri) en yaygın kanserler kadar ölümcül kalır. Kalp yetersizliği 65 yaşından büyük hastaların hastaneye yatışının ana nedenidir ve önemli bir klinik ve ekonomik yükü temsil eder.

Farxiga'nın aktif farmasötik bileşeni, tip 2 diyabet için onaylanmış öncü, günde bir kez oral, seçici sodyum-glukoz yardımcı taşıyıcı (SGLT 2) inhibitörü olan dapagliflozin (daggliflozin) 'dir. Yetişkin hastalar kan şekeri kontrolünü iyileştirir. İlaç insülinden bağımsız olarak çalışır ve böbreklerde SGLT 2 'i seçici olarak inhibe eder, bu da hastaların idrardan fazla glikoz salgılamasına yardımcı olabilir. Kan şekerini düşürmeye ek olarak, ilacın kilo verme ve kan basıncını düşürme gibi ek faydaları vardır.

AstraZeneca, 35 'den fazla tamamlanmış veya devam eden Faz IIb / III klinik çalışmalarını içeren, 35' den fazla, 000 hastayı kaydeden ve 2 'den fazlasına sahip olan büyük bir dapagliflozin klinik geliştirme projesi geliştirmektedir. Milyon hasta yıllık klinik deneyim.

2019 Mart ayında Forxiga'nın (Avrupa dapagliflozin ticari adı) Avrupa Birliği ve Japonya tarafından yeni bir endikasyon için onaylandığını belirtmek gerekir: insülin için oral adjuvan tedavi olarak, yetişkin hastaların tedavisi için {{1}} diyabet (T 1 D) yazın. İlaç, Avrupa'da T 1 D tedavisi için onaylanmış ilk SGLT 2 inhibitörü ve AstraZeneca'dan düzenleyici onaylı ilk T 1 D ilacıdır. Bu ilacın spesifik endikasyonları: İnsülin için oral bir adjuvan tedavi olarak, insülin tedavisi alan ancak kötü kontrol edilen kan şekeri seviyeleri ve vücut kitle indeksi (BMI) olan yetişkin hastalar için kullanılır ≥ 27 kg / m {{ 3}} (aşırı kilolu veya obez) tip {{{{2 2}}}} diyabet (T 1 D) Kan şekeri kontrolünü geliştirmek. Bununla birlikte, Amerika Birleşik Devletleri'nde, ilaç, 2019 Temmuz ayında diyabetik ketoasidoz (DKA) riski nedeniyle T 1 D tedavisi için FDA tarafından reddedildi.

Çin'de, dapagliflozin (Çin markası: Anda Tang), 2017 Mart ayında, 2 tip diyabetli yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için bir monoterapi olarak onaylandı. Bu onay, dapagliflozini Çin pazarında onaylanan ilk SGLT 2 inhibitörü yapar. Bu ilaç oral bir tablettir, her tablet 5 mg veya 10 mg dapagliflozin içerir, önerilen başlangıç ​​dozu her defasında sabahları günde bir kez alınan 5 mg'dır. {{6 }} nbsp;