Yumurtalık Kanserinin Birinci Basamak Tedavisi İçin Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) Tamamlayıcı Uygulaması Öncelik İncelemesi Yapıldı

Zai Lab kısa süre önce Ulusal İlaç İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi'nin (CDE) Zele® (İngilizce marka adı: Zejula, jenerik adı: niraparib) tamamlayıcı yeni ilaçların yetişkinlerin bakım tedavisi için Öncelik İncelemesi (sNDA) yeterliliği verdiğini duyurdu. birinci basamak platin içeren kemoterapi ile tamamen veya kısmen rahatlamış ileri epitelyal over kanseri, fallop tüpü kanseri veya primer periton kanseri olan hastalar.

Zaiding Pharmaceuticals'ın kurucusu, başkanı ve CEO'su Dr. Ying Du şunları söyledi: 0010010 quot; Zele® tamamlayıcı yeni ilacın uygulanması, hala büyük bir tıbbi talep olduğunu gösteren öncelikli inceleme yeterliliğini aldı. yumurtalık kanseri için henüz karşılanmayan birinci basamak bakım tedavisi ve aynı zamanda Zele®'nin gelecekte yumurtalık kanseri için yenilikçi bir birinci basamak tedavi olarak potansiyelini vurgulamaktadır. Çin'de, yumurtalık kanseri hala ciddi bir hastalıktır ve yakın gelecekte daha fazla hastanın Zele®'yi birinci basamak bakım tedavisi olarak kullanması beklenmektedir. İnceleme için teşekkürler Değerlendirme ve onay bölümü hastaların ihtiyaçlarına cevap verir ve hastaların ihtiyaçlarını karşılamayı taahhüt eder. Önemli yeni endikasyon Zile®'nin onayını teşvik etmek için değerlendirme çalışması ile aktif olarak işbirliği yapacağız. 0010010 quot;

2017 Aralık ayında, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi 0010010 quot; Öncelik İncelemesi ve Onayını Uygulamak için İlaç İnovasyonunu Teşvik Görüşleri 0010010 quot; yayınladı. Bir rehber olarak Çin, ilaç kaydını kolaylaştırmak ve klinik değeri hızlandırmak için öncelikli bir gözden geçirme ve onay sistemi oluşturmuştur. Yeni ilaç geliştirme. Rehbere göre, kayıt departmanı, gözden geçirme ve onay süresini kısaltmak için öncelikli gözden geçirme yeterliliğine sahip olan ilaçlara öncelik verecek ve değerlendirecektir.

Zaiting Pharmaceuticals (GSK) ortağı GSK tarafından yürütülen PRIMA çalışmasının sonuçları, tedavi denemelerine tabi tutulan tüm hasta gruplarında, Le® tedavi grubunda plaseboya kıyasla hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskinin azaldığını {{ 0}}%. Çalışma ayrıca tüm insan alt gruplarının Zile® tedavisinden faydalanabileceğini doğruladı. Homolog rekombinasyon kusurlu genlerin (HRD) pozitif özelliklerine sahip hastalar için Le® tedavisi, plaseboya kıyasla hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini% 57 azaltmıştır.

PRIMA çalışmasının sonuçlarına dayanarak GSK, yumurtalık kanseri hastalarının birinci basamak idame tedavisi için ABD FDA'ya Zile® için yeni bir ilaç başvurusu sundu. FDA 2020 Şubat ayında başvuruyu kabul etti ve gerçek zamanlı onkoloji inceleme (RTOR) pilot projesi aracılığıyla değerlendirdi.

Yumurtalık kanseri, Çin'de her yıl 52, 000 yeni hasta ve 23, 000 ölümden fazla olan jinekolojik tümörlerden biridir. Yumurtalık kanseri hastaları platin içeren kemoterapiye cevap verse de, yumurtalık kanseri hastalarının çoğu kaçınılmaz olarak nüksetecektir. Yenilikçi ilaçlar, platin içeren kemoterapinin yanıt döngüsünü uzatabilir ve Çin'deki yumurtalık kanseri hastalarına faydalı olarak yumurtalık kanserinin tekrarlanmasını geciktirebilir.

Zile® aktif ilaç niraparib (niraparib), çeşitli katı tümörlerin tedavisi için oldukça etkili ve seçici bir kez günde bir oral küçük molekül poli (ADP-riboz) PARP 1 / 2 inhibitörüdür. 2016 'da Zaiding Pharmaceuticals, Çin, Hong Kong ve Makao'daki Nilapari'nin geliştirilmesi ve tanıtımı için TESARO'dan (GlaxoSmithKline tarafından satın alındı) özel bir lisans aldı.

PARP, DNA onarım yolunda anahtar rol oynayan bir protein ailesidir. PARP inhibitörleri, DNA onarımında (BRCA 1 ve BRCA 2 genlerindeki mutasyonlar gibi) kusurlu tümörleri tedavi etmek için kullanıldığında veya başka bir DNA zarar verici ajan ile kombinasyon halinde kullanıldığında en büyük terapötik faydaya sahip olabilir. PARP inhibitörleri ayrıca, 0010010 "PARP yakalama 0010010 quot" adı verilen ve PARP - 1 'ı stabilize ederek DNA replikasyonu sırasında çift sarmal kopma hasarına neden olan başka bir etki mekanizmasına sahiptir. PARP - 2 DNA hasarı bölgesinde tümör hücrelerinin ölümüne yol açar.

Çin'de, Ulusal İlaç İdaresi (NMPA) 12, 2018 Aralık'ta tekrarlayan yumurtalık kanseri için Zele® yeni ilacının uygulanmasını kabul etti ve 29 Ocak'ta öncelikli inceleme yeterliliği aldı, 2019 ve 2019 'da Başvuru 27, 2015 Aralık ayında onaylandı. Zile®, platine duyarlı tekrarlayan yumurtalık kanseri olan hastaların bakım tedavisi için Anakara Çin, Hong Kong ve Makao'da satışa sunuldu. Bu ilaç aşağıdakiler için uygundur: tamamen veya kısmen rahatlamış platin içeren kemoterapisi olan hastalarda platin duyarlı tekrarlayan yüksek dereceli seröz epitelyal yumurtalık kanseri, fallop tüpü kanseri veya primer periton kanseri tek ajanlı bakım tedavisi.

Zaiding Pharmaceutical, Çin'de yumurtalık kanseri hastalarının birinci basamak ve ikinci basamak bakım tedavisinde nilapa kullanımı konusunda önemli araştırmalar yürütmektedir ve Çin yumurtalık kanseri hastalarında niraparibin farmakokinetik (PK) özellikleri ile ilgili I. aşama çalışmasını tamamlamıştır. . Bu PK çalışmasının sonuçları 0010010 quot; Onkolog 0010010 quot; Ağustos 2019. Çalışmanın sonuçları, Çinli hastalarda nirapalinin farmakokinetik özelliklerinin, küresel PK çalışmasında değerlendirilen sonuçlarla karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir.

Ekim 2018 'da Hong Kong'daki listesinden bu yana Zile®, Hong Kong'da hızla pazar payı kazandı. IQVIA verilerine göre Zile® şu anda Hong Kong'da en yüksek pazar payına sahip PARP inhibitörüdür. 31 Aralık 2019 itibariyle yıllık ortalama pazar payı% 71 oldu. 0010010 nbsp;