Astellas Xtandi® Metastatik Olmayan Kastrasyona Dirençli Prostat Kanserini (mCRPC) Tedavi Etmek İçin Onaylandı!

Japon ilaç şirketi Astellas geçtiğimiz günlerde, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) yüksek metastaz riski taşıyan metastatik kastrasyona dirençli olmayan prostat kanseri (nmCRPC) için Xtandi®'yi (enzalutamid yumuşak kapsüller) onayladığını duyurdu. ) Yetişkin hastaların tedavisi.

Bu, Xtandi'nin Çin'de onaylandığının ikinci göstergesi. Geçen yıl Kasım ayında, Xtandi, androjen yoksunluğu tedavisinin (ADT) başarısız olmasından sonra kemoterapi almayan asemptomatik veya hafif semptomatik metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (CRPC) olan yetişkin hastaların tedavisi için NMPA tarafından onaylandı.

Prostat kanseri, dünya çapında erkeklerde en sık görülen ikinci kötü huylu tümördür ve Çin'de en yaygın erkek üriner sistem malignitesi haline gelmiştir. NmCRPC hastaları için, hastalığın ilerlemesini geciktirmek ve kanser hücrelerinin vücudun diğer bölgelerine yayılmasını önlemek ve böylece yaşam kalitesini korumak için yeni tedavilere acil bir ihtiyaç vardır. Faz 3 klinik çalışmada, plasebo + ADT ile karşılaştırıldığında, enzalutamid + ADT, kanser yayılması veya ölüm riskini% 71 oranında önemli ölçüde azaltmıştır.

Bu onay, önemli Aşama 3 PROSPER denemesinin sonuçlarına dayanmaktadır. Bu, büyük ölçekli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok ülkeli bir çalışmadır. Hızla artan prostata özgü antijen (PSA) seviyelerine sahip yaklaşık 1401 nmCRPC vakası, Amerika Birleşik Devletleri, Kanada, Avrupa, Güney Amerika ve Asya Pasifik'te kaydedilmiştir. Erkek hastalarda enzalutamid (günde bir kez 160 mg oral) ve ADT ile kombine plasebonun etkililiği ve güvenliği değerlendirildi. Bu çalışmada, birincil son nokta metastazsız sağkalımdır (MFS) ve anahtar ikincil son nokta genel sağkalımdır (OS).

Sonuçlar, çalışmanın MFS'nin birincil son noktasına ulaştığını gösterdi: plasebo + ADT tedavi grubundaki medyan MFS 14,7 aydı ve Xtandi + ADT tedavi grubu 36,6 aydı ve 22 ay. Plasebo + ADT ile karşılaştırıldığında, enzalutamid + ADT tedavisi metastaz veya ölüm riskini% 71 oranında önemli ölçüde azaltmıştır (HR=0.29 [% 95 CI: 0.24-0.35], p<>

OS analizinin nihai sonuçları, plasebo + ADT tedavi grubuna kıyasla, enzalutamid + ADT tedavi grubundaki ölüm riskinin% 27 oranında azaldığını göstermiştir (HR=0,73;% 95 CI: 0.61-0.89; p=0.001). Sağkalım süresi önemli ölçüde uzamıştır (medyan OS: 67.0 aya karşı 56.3 ay) ve veriler istatistiksel olarak anlamlıdır. Olumsuz olaylar, daha önce bildirilenlerle tutarlıdır.

Denemenin MFS sonuçları 2018'de New England Journal of Medicine'de (NEJM) yayınlandı ve OS sonuçları 2020'de New England Journal of Medicine'de (NEJM) yayınlandı.

Çin'de prostat kanseri, erkek genitoüriner sistemde yaygın görülen kötü huylu bir tümördür. Küresel olarak prostat kanseri, erkeklerde en sık görülen ikinci kötü huylu tümördür. Kastrasyona dirençli prostat kanseri (CRPC), testosteronun kastrasyon seviyelerine (yani,< 50ng="" dl)="" ulaşmasına="" rağmen="" adt'de="" ilerlemiş="" olan="" bir="" tür="" prostat="" kanseri="" anlamına="">

Metastatik olmayan CRPC (nmCRPC), kanser hücrelerinin vücudun diğer kısımlarına yayıldığına (metastaz) ve prostata özgü antijen (PSA) seviyesinin yükseldiğine dair klinik kanıt olmadığı anlamına gelir. NmCRPC'li birçok erkek hasta, PSA seviyelerinde hızlı bir artışa sahiptir ve ardından metastatik CRPC geliştirir.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamide) bir androjen reseptörü sinyalleşme inhibitörüdür. Günde bir kez ağızdan alınır. İlaç doğrudan androjen reseptörünü (AR) hedefler ve AR sinyal yollarında kullanılır. Üç aşamada bir rol oynayın: (1) androjen bağlanmasını inhibe edin - androjen bağlanması, reseptör aktivasyonunu tetiklemek için konformasyonel değişiklikleri indükler; (2) çekirdeğe nükleer translokasyon-AR translokasyonunun önlenmesi, AR aracılı gen düzenlemesidir. Vazgeçilmez bir adım; (3) DNA bağlanmasını zayıflatır - AR ve DNA'nın bağlanması, gen ekspresyonunu düzenlemek için gereklidir.

Xtandi, 2012 yılında piyasaya sürüldü ve prostat kanseri tedavisi alanında dev bir üründür. İlaç, metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (mCRPC, 2012), metastatik kastrasyona dirençli olmayan prostat kanseri (nmCRPC, 2018), metastatik kastrasyona duyarlı prostat dahil olmak üzere ülkeden ülkeye değişen çok sayıda terapötik endikasyon için onaylanmıştır. kanser (mCSPC, 2019). Xtandi'nin, üç benzersiz tipte gelişmiş prostat kanseri (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) tedavisi için onaylanan ilk ürün olduğunu özellikle belirtmekte fayda var.