Pfizer'in Yeni Nesil Oral JAK1 İnhibitörü Abrocitinib, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da İncelemeye Giriyor!

Pfizer kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) abrocitinib (100 mg, 200 mg) için yeni bir ilaç uygulamasını (NDA) kabul ettiğini ve günde bir kez oral JAK1 inhibitörü olan öncelikli inceleme verdiğini duyurdu. 12 yaş ve üzeri orta ila şiddetli atopik dermatitli (AD) hastaları tedavi etmek için kullanılır. FDA'nın Nisan 2021'de bir inceleme kararı vermesi bekleniyor. Ayrıca, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) aynı hasta grubundaki abrocitinib için bir pazarlama izni başvurusunu (MAA) da kabul etti ve bir inceleme kararı vermesi bekleniyor. 2021'in ikinci yarısı.

Abrocitinib, Janus kinaz 1'i (JAK1) seçici olarak inhibe edebilen oral küçük bir moleküldür. JAK1 inhibisyonunun, interlökin (IL) -4, IL-13, IL-31 ve interferon gama dahil olmak üzere atopik dermatitin (AD) patofizyolojik sürecinde çeşitli sitokinleri regüle ettiğine inanılmaktadır. Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, Şubat 2018'de orta ila şiddetli AD tedavisi için abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) verdi.

Atopik dermatit (AD), hastaların ve ailelerinin günlük yaşamları üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilen ciddi, öngörülemez ve genellikle zayıflatıcı bir cilt hastalığıdır. Çoğu orta ila şiddetli hasta zayıf bir şekilde kontrol edilir ve kendileri için en önemli olan semptomları gidermek için ek tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyar. Birden fazla klinik çalışmada abrocitinib, kaşıntının hızlı bir şekilde giderilmesi dahil olmak üzere AD semptom ve belirtilerinin giderilmesinde güçlü bir etkiye sahiptir. Abrocitinib, onaylandığı takdirde gerçek dünya klinik uygulamasında anlamlı değişiklikler yapacaktır.

Abrocitinibin moleküler yapısı (resim kaynağı: medchemexpress.cn)

Abrocitinib için düzenleyici uygulama, sağlam bir 3. Aşama klinik araştırma projesinin sonuçlarına dayanmaktadır. Bu projede, plasebo ile karşılaştırıldığında abrocitinib, deri lezyonunun giderilmesi, hastalık aralığı ve ciddiyetinde istatistiksel üstünlük gösterdi ve kaşıntı semptomları da hızla iyileşti (ikinci hafta kadar erken). Abrocitinib ayrıca denemelerde tutarlı güvenlik gösterdi ve genellikle iyi tolere edildi. Sunumlar, abrocitinib JADE küresel geliştirme projesinde aşağıdaki araştırma sonuçlarını içerir:

- JADE MONO-1 ve JADE MONO-2: Bu iki çalışma, abrocitinib monoterapisinin ve plasebonun etkililiğini ve güvenliğini iki dozda (100 mg ve 200 mg, günde bir kez) değerlendirdi.

- JADE KARŞILAŞTIRMASI: Bu çalışma, arka planda topikal tedavi alan hastalarda abrocitinib ve plasebonun iki dozunun (günde bir kez 100 mg ve 200 mg) etkililiğini ve güvenliğini değerlendirdi. Çalışma ayrıca biyolojik terapi dupilumabın subkutan enjeksiyonlarını alan ve bunu bir plasebo ile karşılaştıran pozitif bir kontrol grubunu da içeriyordu.

Bu yılın Haziran ayında Pfizer, JADE küresel geliştirme projesinin dördüncü klinik çalışması olan JADE TEEN çalışmasının olumlu sonuçlarını açıkladı. JADE projesinin diğer çalışmalarından elde edilen ek veriler önümüzdeki aylarda açıklanacak.