ABD FDA, üveite bağlı makula ödemini tedavi eden ilk ilaç olan Xipere'yi (triamsinolon asetonid) onayladı!

Bausch+Lomb ve Clearside Biomedical kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) suprakoroidal alana (SCS) enjeksiyon için Xipere'yi (triamsinolon asetonid oftalmik süspansiyon) onayladığını duyurdu. Üveit (göz iltihabı) ile ilişkili makula ödemini tedavi eder.

Xipere'nin suprakoroidal boşluk (SCS) enjeksiyonu ile uygulanan ABD FDA tarafından onaylanan ilk ürün olduğunu ve üveite bağlı makula ödemi tedavisi için de ilk onaylanan ürün olduğunu belirtmekte fayda var. SCS uygulama yöntemi, terapötik ilaçların retinaya ve koroide hedeflenen teslimatını desteklemeyi amaçlar.

Makula ödemi, makulada sıvı birikmesidir ve retinanın şişmesine ve görme bozukluğuna neden olur. Tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Xipere, suprakoroidal uygulama yoluyla üveit ile ilişkili makula ödemini tedavi etmek için Clearside tarafından geliştirilen tescilli SCS Microinjector® teknolojisini kullanmak üzere tasarlanmıştır. Suprakoroidal uygulama, terapötik ilaçların retina ve koroide daha hedefe yönelik olarak verilmesine yardımcı olabilecek göz tedavileri sağlamak için yenilikçi bir teknolojidir.

SCS Microinjector® teknolojisi, sıklıkla görmeyi tehdit eden arka oküler hastalıkların tedavisi için benzersiz bir kanal sağlar. Hedefe yönelik ve bölgeli teslimatın yanı sıra intravitreal enjeksiyona (IVT) kıyasla daha yüksek bir absorpsiyon oranı sağlayabilir. Hedefe yönelik SCS uygulaması, kortikosteroidlerin gözün ön segmentine maruz kalmasını da sınırlayabilir ve katarakt, göz içi basıncının artması ve genellikle topikal uygulama teknikleriyle ilişkili olan glokomun kötüleşmesi gibi belirli advers olayların riskini potansiyel olarak azaltabilir.

Bausch&'in Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Joseph C. Papa; Lomb, şunları söyledi: "FDA onayı ile Xipere, şu anda Amerika Birleşik Devletleri'nde üveite bağlı makula ödemini tedavi etmek için suprakoroidal alanı kullanan ilk ve tek tedavidir. Üveitli hastalarda görme kaybının birincil nedenidir. Suprakoroidal boşluk kullanılarak ilaçların hedeflenen dağıtımı ve bölgeselleştirilmesi sağlanabilir. Xipere'nin onayı, hastaların tedavi sürecini iyileştirmesine yardımcı olmak için yenilikçi yeni seçenekler sunma taahhüdümüzü yansıtmaktadır. We Xipere'nin 2022'nin ilk çeyreğinde listelenmesi bekleniyor."

Bu onay, PACHTREE Faz 3 klinik çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır. Çalışma, bulaşıcı olmayan üveit ile ilişkili makula ödemi olan 160 hastayı içeren ve Xipere'yi (12 haftada bir uygulanan) sahte kontrol ile karşılaştıran randomize, kör, sahte kontrollü bir çalışmadır. Sonuçlar, çalışmanın birincil son noktayı ve tüm önemli ikincil son noktaları ve ek son noktaları karşıladığını gösterdi.

Veriler, sahte kontrollerle karşılaştırıldığında, Xipere tedavisinin enfeksiyöz olmayan üveite bağlı makula ödemi olan hastalarda görme keskinliğinde istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşmeler ve tüm anatomik üveit bölgelerinde iyileşmeler sağladığını gösterdi. Ek olarak, başlangıçta aktif enflamasyonu olan hastalarda, Xipere ile tedavi edilen hastaların üçte ikisinden fazlası, yaygın olarak kullanılan üç enflamasyon ölçümü yöntemi (vitreus opaklığı, ön kamara hücreleri ve ön kamara alevlenmeleri) yoluyla semptomlarda rahatlama yaşadı. Birincil sonlanım noktası için spesifik veriler şunlardır: Tedavinin 24. haftasında, Xipere tedavi grubundaki hastaların %47'si, başlangıca göre en iyi düzeltilmiş görme keskinliğinde (BCV) en az 15 harflik ve plaseboda %16'lık bir iyileşme elde etti. kontrol grubu. Veriler istatistikseldir Öğrenmede önemli fark vardır (p& lt;0,001).

Suprakoroidal enjeksiyon için Xipere (triamsinolon asetonid göz damlası) kullanılır. Bu ilaç, kortikosteroid triamsinolon asetonidin patentli bir göz damlasıdır. Üveite bağlı makula ödemini tedavi etmek için suprakoroidal enjeksiyon için kullanılır. Clearside'nın patentli teknolojisi, ilaçları koroid ile gözün dış koruyucu tabakası (sklera olarak adlandırılır) arasındaki suprakoroidal boşluğa vermek için tasarlanmıştır. Suprakoroidal kavite enjeksiyonu, ilacı gözün arkasına hızla ve tamamen dağıtabilir, ilacın daha uzun süre dayanmasını sağlayabilir ve çevredeki sağlıklı göz parçalarına verilen hasarı en aza indirebilir, böylece potansiyel olarak faydalı ve sürekli iyileştirici etkiler sağlar ve iyi bir güvenliğe sahiptir.

Üveit, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 350.000 hastayı ve dünya çapında 1 milyondan fazla hastayı etkileyen bir grup oküler inflamatuar hastalık ve görme kaybının ana nedenlerinden biridir. Hastaların yaklaşık üçte birinde makulada sıvı oluşumu olan üveit makula ödemi gelişir. Üveitli hastalarda görme kaybı ve körlüğün ana nedeni makula ödemidir. Herhangi bir anatomik yeri (ön, orta, arka veya pan) etkileyen üveitten kaynaklanabilir. Üveit pazarının 2024 yılına kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde 550 milyon ABD dolarına, dünya genelinde ise 1 milyar ABD dolarını aşması bekleniyor.