AB, oral JAK1 inhibitörü Jyseleca (filgotinib) için yeni bir endikasyonu onayladı!

Gilead Sciences'ın bir ortağı olan Galapagos NV, kısa süre önce Avrupa Komisyonu'nun (AK) oral anti-inflamatuar ilaç Jyseleca için yeni bir endikasyonu onayladığını duyurdu (filgotinib, 200 mg tabletler), günde bir kez oral JAK1 Geleneksel tedavilere veya biyolojik ajanlara yetersiz yanıt, başarısızlık veya intoleransı olan orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit (UC) yetişkin hastalarının tedavisi için öncelikli bir inhibitör. Yeni endikasyonların onaylanmasıyla birlikte Jyseleca, Avrupa Birliği'nde orta ila şiddetli aktif UC'si olan hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunacaktır. ABD FDA'nın güvenlik kaygıları nedeniyle Jyseleca için herhangi bir endikasyonu onaylamadığını belirtmekte fayda var.

Jyseleca, bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaca (DMARD) yetersiz yanıtın tedavisi için Avrupa Birliği, Birleşik Krallık ve Japonya'da (Jyseleca 100 mg ve 200 mg tabletler) pazarlama için onaylanmış bir oral seçici JAK1 inhibitörüdür. ) veya orta ila şiddetli romatoid artrit (RA) intoleransı olan yetişkin hastalar. İlaç açısından Jyseleca, monoterapi olarak veya metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Şu anda, Jyseleca' UC endikasyonlarının tedavisi için başvurusu Birleşik Krallık ve Japonya'da da düzenleyici incelemeden geçmektedir.

Bu yılın Eylül ayında AbbVie'nin ABD FDA ve AB EMA'ya oral JAK1 inhibitörü Rinvoq (upadacitinib, upatinib) için yeni bir endikasyon başvurusu sunduğunu belirtmekte fayda var: orta ila şiddetli aktif UC Yetişkin hastalarının tedavisi için. Rinvoq ayrıca bir oral seçici JAK1 inhibitörüdür.

Bu yeni göstergenin onayı, kritik 2b/3 SEÇİM projesinden alınan verilere dayanmaktadır. Bu proje, geleneksel tedavileri veya biyolojik tedavileri başarısız olan orta ila şiddetli aktif UC yetişkin hastalarda bir indüksiyon ve idame tedavisi olarak Jyseleca'nın etkililiğini ve güvenliğini değerlendirdi. SEÇİM 2 plasebo kontrollü indüksiyon çalışmasını içerir; biri biyolojik olarak daha önce deneyimlenmemiş (biyolojik olarak daha önce biyolojik ürün almamış, daha önce biyolojik ürün almamış) ve diğeri biyolojik olarak deneyimli (biyolojik deneyime sahip, daha önce biyolojik ürün almış) Hastalar için ve ardından bir 10 haftalık tedaviden sonra Jyseleca'ya yanıt veren hastalar için 47 haftalık idame çalışması. Plaseboya yanıt verenler, bakım süresi boyunca kör plasebo kullanmaya devam etti. SELECTION çalışmasının sonuçları yakın zamanda The Lancet'te yayınlandı, bakınız: Ülseratif kolit için indüksiyon ve idame tedavisi olarak Filgotinib (SELECTION): bir faz 2b/3 çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalışma.

filgotinib moleküler yapısı

Ülseratif kolit (UC), kronik bir inflamatuar bağırsak hastalığıdır (IBD). Hastalığın semptomları genellikle aralıklıdır, bu nedenle hastalar genellikle atak ve remisyon yaşarlar. Hastalık fiziksel etkilerinin yanı sıra önemli psikolojik etkileri de beraberinde getirebilmektedir.

Jyseleca'nın aktif farmasötik bileşeni,filgotinibSon derece seçici bir JAK1 inhibitörü olan, Galapagos tarafından keşfedilmiş ve geliştirilmiştir. Aralık 2015'in sonunda Gilead, filgotinib'i küresel olarak geliştirmek ve ticarileştirmek için Galapagos ile toplam 2 milyar ABD dolarına kadar bir anlaşmaya vardı. Ancak, ABD düzenlemesindeki büyük aksaklıklar nedeniyle, iki taraf ticarileştirme ve geliştirme anlaşmasını revize etti.filgotinibGalapagos, filgotinibin Avrupa'da ticarileştirilmesinden sorumlu olacak (geçiş döneminin 2021'in sonunda tamamlanması bekleniyor), Gilead ise Japonya dahil olmak üzere Avrupa dışındaki filgotinib'den sorumlu olmaya devam edecek (Gilead'in ortaklaşa yürüteceği Eisai ile filgotinib satmak).

Şu anda,filgotinibFaz 3 çalışmaları romatoid artrit, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit tedavisini içeren çeşitli inflamatuar hastalıkları tedavi etmek için geliştirilmektedir. Bununla birlikte, JAK inhibitörleri alanında, filgotinib aynı zamanda çok sayıda rekabet eden ürünle de karşı karşıyadır. Listelenen iki ürün Pfizer Xeljanz ve Eli Lilly Olumiant'a ek olarak, daha güçlü rakip AbbVie's Rinvoq (upadacitinib) olacaktır.

Bu yılın ilk yarısında ABD FDA'nın orta ila şiddetli atopik dermatit (AD), Xeljanz/Xeljanz tedavisi için Pfizer abrocitinib (abxitinib) dahil olmak üzere birçok JAK inhibitörünün yeni endikasyonları için inceleme takvimini ertelediğini belirtmekte fayda var. XR ankilozan spondiliti (AS) tedavi eder, Olumiant orta ila şiddetli AD'yi tedavi eder, Rinvoq orta ila şiddetli AD ve aktif PsA'yı tedavi eder.

Bunun nedeni, bu yıl Ocak ayında yayınlanan bir pazarlama sonrası güvenlik çalışmasında, Xeljanz'ın geleneksel TNF inhibitörlerine kıyasla kalple ilgili ciddi hastalık ve kanser riskini artıracağı bulundu. Şu anda ABD FDA, JAK inhibitörü kategorisindeki tüm ilaçları titizlikle gözden geçirmektedir. Ajans, ilgili ilaç şirketlerinden ek analiz verileri sağlamalarını istedi.