Avrupa Birliği, Pfizer'in oral JAK inhibitörü Xeljanz'ın (tofacitinib) beşinci endikasyonunu onayladı!

Pfizer kısa süre önce Avrupa Komisyonu'nun (AK) iltihap önleyici ilaç Xeljanz için yeni bir endikasyonu onayladığını duyurdu (tofacitinib): konvansiyonel tedavilere yanıt vermeyen aktif ankilozan spondilitli (AS) yetişkin hastaların tedavisi için.

Xeljanz'ın AB'de 5 endikasyon için onaylanmış ilk ve tek oral JAK inhibitörü olduğunu ve tüm JAK inhibitörleri arasında en çok olanı olduğunu belirtmekte fayda var. Önceden onaylanmış 4 endikasyon şunları içerir: (1) Orta ila şiddetli aktif romatoid artriti (RA) olan yetişkin hastalar; (2) Aktif psoriatik artritli (PsA) yetişkin hastalar; (3) Orta ila şiddetli aktif ülseratif koliti (UC) olan yetişkin hastalar Hastalar; (4) 2 yaş ve üzeri aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (pcJIA) ve juvenil PsA'sı olan hastalar.

AS endikasyon onayı, bir faz 3 klinik çalışmasının (A3921120) olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Veriler, Uluslararası Spondil Artrit Derneği Değerlendirme Standartlarına (ASAS) göre, tedavinin 16. haftasında Xeljanz'ın plaseboya kıyasla birincil son noktayı (ASAS20 yanıtı) ve önemli ikincil son noktayı (ASAS40 yanıtı) elde ettiğini gösterdi.

A3921120, aktif AS'li 270 yetişkin hastada yürütülen çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir faz 3 çalışmasıdır. Bu hastalar, değiştirilmiş AS New York kriterlerini (MNY) karşılar ve 2 veya daha fazla nonsteroid için test edilir. Anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID) tedavisine yetersiz yanıt veya intolerans. Çalışmada, hastalar 16 hafta boyunca günde iki kez 5 mg Xeljanz veya plasebo almak üzere rastgele atandı ve toplam 269 hasta tedavi gördü. 16 haftalık çift kör tedavi dönemini tamamlayan uygun hastalara ek 32 hafta boyunca günde iki kez açık etiketli Xeljanz 5m tedavisi verildi ve ardından 4 haftalık bir takip dönemine girdiler.

Sonuçlar, çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: tedavinin 16. haftasında, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, Xeljanz tedavi grubunda ASAS20 yanıtına ulaşan hastaların oranı önemli ölçüde arttı (%56,4'e karşı %29,4; p&] lt;0,0001). Ek olarak, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, Xeljanz tedavi grubunda bir ASAS40 yanıtına ulaşan hastaların oranı önemli ölçüde arttı (%40.6'ya karşı %12.5; p<0.0001), bu="" da="" çalışmanın="" önemli="" bir="" ikincil="" sonlanım="" noktasıdır.="" .="" asas20/40,="" iyileştirme="" veya="" tedavi="" yanıtını="" belirlemek="" için="" kullanılır.="" bu="" çalışmada,="" herhangi="" bir="" tedavi="" grubundaki="" hastaların="">%5'inde meydana gelen en yaygın advers olaylar şunları içermiştir: üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit, diyare, alanin aminotransferaz (ALT) yüksekliği), artralji ve baş ağrısı.

Ankilozan spondilit (AS), erken erişkinlik döneminde kadın ve erkekleri etkileyen kronik inflamatuar bir hastalıktır. İlk belirtiler genellikle 30 yaşından önce ortaya çıkar ve nadiren 45 yaşından sonra ortaya çıkar. AS'nin semptomları arasında sırt ve kalça ağrısı ve sertliği bulunur. Zamanla, bazı hastalar spinal füzyon yaşayabilir. AS hastalarda ciddi kronik ağrılara neden olabilir ve sağlıkla ilgili yaşam kalitesini olumsuz etkileyebilir.

Xeljanz'ın aktif farmasötik bileşeni,tofacitinibJAK kinazı seçici olarak inhibe edebilen ve JAK/STAT yolunu bloke edebilen bir oral JAK inhibitörü olan . Bu sinyal yolu, sitokinler tarafından uyarılan bir sinyal iletim yoludur ve hücre proliferasyonuna katılır. , Farklılaşma, apoptoz ve bağışıklık düzenlemesi ve diğer birçok önemli biyolojik süreç.

Çin pazarında, Xeljanz, yetersiz veya tolere edilemeyen MTX tedavisine sahip orta ila şiddetli aktif RA yetişkin hastalarının tedavisi için Mart 2017'de pazarlama için onaylandı. Xeljanz, MTX veya diğer biyolojik olmayan DMARD'larla birlikte kullanılabilir. Bu ilacın onaylanmış önerilen dozu, yemekle birlikte veya ayrı olarak günde iki kez ağızdan alınan 5 mg'dır. Bu onay, Xeljanz'ı Çin pazarında romatoid artriti (RA) tedavi eden ilk JAK inhibitörü yapıyor.