Rongchang Bio-Titacept, IgA nefropatisinin klinik tedavisi olan ii.

10 Ağustos'ta Rongchang Biotech (09995.HK), kendi geliştirdiği dünyanın ilk çift hedefli sistemik lupus eritematozus biyolojik yeni ilaç tataceptinin (RC18) yerli faz II klinik çalışmada IgA nefropatisinin tedavisi için birincil uç noktaya ulaştığını ve olumlu sonuçlar elde ettiğini açıkladı.

Bu klinik çalışma için toplam 44 hasta alındı. Ön analiz, tytacept tedavi grubundaki hastaların üriner protein seviyesinin taban çizgisine göre anlamlı derecede düşük olduğunu ve plasebo grubuna göre farkın istatistiksel olarak anlamlı olduğunu göstermiştir. Ek olarak, diğer birkaç ikincil uç nokta da tedavi grubu ile plasebo kontrol grubu arasında önemli bir fark olduğunu göstermektedir. İlgili klinik veriler ilgili uluslararası konferanslarda veya dergilerde yayınlanacaktır. Rongchang Bioplan, Çin ve Amerika Birleşik Devletleri'nde daha fazla araştırma yapacak.

IgA Nefropatisi (IgA Nefropati, IgAN), hematüri, proteinüri ve ilerleyici böbrek yetmezliği olarak kendini gösteren bağışıklık komplekslerinin neden olduğu bir glomerülonefrittir. Hastalar sonunda böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı geliştirecek ve hastaların% 50'sine kadar diyalize veya böbrek nakline ihtiyaç duyacaktır. Frost & Sullivan'a göre, dünyada IgA nefropatisi olan hasta sayısı 2015'te 8,8 milyon iken, 2020'de 9,3 milyona yükseldi (Çin'de 2,2 milyon dahil). Dünyada IgA nefropatisi olan toplam hasta sayısının 2025 yılında (2,3 milyonu Çin'de olmak üzere) 9,7 milyona, 2030 yılında ise 10,2 milyona (Çin'de 2,4 milyon dahil) ulaşacağı tahmin edilmektedir.

Bugüne kadar, dünyada IgA nefropatisinin tedavisi için onaylanmış spesifik bir tedavi veya biyolojik ilaç yoktur. Standart tedavi renin-anjiyotensin-aldosteron sistem blokerleri ve kortikosteroidler de dahil olmak üzere immünsüpresif ajanlardır, ancak genellikle şiddetli toksik ve yan etkiler eşlik eder ve yeni ilaçlar için büyük bir klinik talep vardır. Şu anda, Çin'in klinik araştırma aşamasında sadece Tatacept adlı orijinal bir biyolojik yeni ilacı var ve faz III klinik çalışmalar başlamak üzere. İlacın IgA nefropati endikasyonlarının ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylandığı ve ABD'de faz I klinik çalışmalardan muaf olduğu ve doğrudan faz II klinik deneyleri gerçekleştirdiği bildirilmektedir.

Dünyanın ilk ve birinci sınıfı BLyS/APRIL çift hedefli füzyon protein yenilikçi ilacı olarak, Tatacept'in benzersiz çift hedef mekanizması ve biyoinformatik için optimize edilmiş yapısal tasarımı onu biyolojik olarak daha aktif hale getirir ve süreç içinde Üretimde daha yüksek moleküler stabiliteye sahiptir. Aynı zamanda, tamamen insan amino asit dizisi potansiyel immünojenikliği etkili bir şekilde azaltabilir, böylece ilacın yan etkilerini etkili bir şekilde azaltabilir ve tedavinin güvenliğini ve etkinliğini önemli ölçüde artırabilir. 9 Mart 2021'de Taltazep, Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandı ve ülkemin sistemik lupus eritematozus tedavisi için yeni ilaçların geliştirilmesinde dünyada başı çektiği ve büyük bir atılım başardığı işaret edildi. Sistemik lupus eritematozusa ek olarak, ilaç karşılanmamış büyük klinik ihtiyaçları olan çeşitli diğer otoimmün endikasyonlarda kullanılma potansiyeline sahiptir. IgA nefropatisi, Sjogren sendromu, optik nöromiyelit, multipl skleroz ve miyasteni gravis vb. Endikasyonların yurtiçi faz II./III klinik çalışmaları tam olarak başlatılmıştır ve bir dizi endikasyon küresel çok merkezli klinik çalışmalara başlamak üzeredir.