ABD FDA, Çin'de incelenmekte olan Jardiance (empagliflozin) için yeni endikasyonu onayladı!--2/2

Boehringer Ingelheim Kardiyometabolik ve Solunum Tıbbı Klinik Geliştirme ve Tıbbi İşler Başkan Yardımcısı Mohamed Eid şunları söyledi:&"Ne yazık ki, kalp yetmezliği hastalarının yaklaşık yarısının tanıdan sonraki 5 yıl içinde ölmesi bekleniyor. Kalp yetmezliği nedeniyle her hastaneye yatışta ölüm riski artar. Arttırmak. Standart bakım ile birleştirildiğinde, Jardiance, kalp yetmezliği olan yetişkin hastaları, başlangıç ​​kalp yetmezliği ilaçları veya tip 2 diyabet durumları ne olursa olsun, kardiyovasküler ölüm ve kalp yetmezliği hastaneye yatış riskini azaltarak azaltılmış ejeksiyon fraksiyonu ile korur. Bugünün onayı, yetişkin kalp yetmezliği bakımını dönüştürmeye yardımcı olma yolculuğumuzda önemli bir kilometre taşını işaret ediyor. Jardiance'ın kardiyo-renal metabolik hastalıklar için potansiyel faydaları üzerine araştırmaları sürdürmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz.&alıntı;

Eli Lilly'nin ürün geliştirme başkan yardımcısı Jeff Emmick şunları söyledi: “Bugünün onayı, bu tür kalp yetmezliği teşhisi konan milyonlarca insan ve son on yılda sınırlı yeni tedavi seçenekleri görenler için büyük önem taşıyor. Daha fazla umut geldi. Bu, Jardiance'ın majör klinik kardiyovasküler sonuçlar üzerindeki etkisini araştırmayı amaçlayan EMPOWER klinik deney projesinden EMPA-REG OUTLE®'dan sonra Birleşik Devletler'deki ikinci düzenleyici karardır. Jardiance, kardiyovasküler hastalığı olanlar da dahil olmak üzere tip 2 diyabetli yetişkin hastaların tedavisinde bir lider olarak kabul edilmektedir. Jardiance'ı kalp yetmezliği olan ve ejeksiyon fraksiyonu azaltılmış bir yetişkin olarak belirlemek için bu geleneği geliştirmekten ve bu yeni endikasyonu kullanmaktan mutluluk duyuyoruz. Tip 2 diyabetli olup olmadıklarına bakılmaksızın insanlar için etkili tedavi.&alıntı;

EMPEROR-Azaltılmış birincil son nokta ve kalp yetmezliği hastaneye yatış sonucu

Kalp yetmezliği (KY) dünya çapında 60 milyondan fazla insanı etkiliyor ve teyit edilen vakaların yaklaşık yarısının 5 yıl içinde ölmesi beklendiğinden, tedavi için hala önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaç var. KY 65 yaş üstü kişilerde hastaneye yatışların önde gelen nedenidir. KY, kalp krizinden sonra en sık görülen ve en ciddi komplikasyondur. Kalp vücudun diğer bölgelerine yeterince kan pompalayamadığında ortaya çıkar. Kalp yetmezliği hastaları genellikle yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyebilecek nefes almada zorluk ve yorgunluk yaşarlar.

Kalp yetmezliği olan hastalarda genellikle prognoz üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilen böbrek fonksiyonları da bozulur. KY hastalarının ölüm riski her başvuruda artmaktadır. Düşük ejeksiyon fraksiyonu (HFrEF) ile kalp yetmezliği, kalp kası etkili bir şekilde kasılamadığında ve işleyen bir kalbe kıyasla kalpten vücuda daha az kan pompalandığında ortaya çıkar. Korunmuş ejeksiyon fraksiyonu (HFpEF) ile kalp yetmezliği, miyokard normal olarak kasılabildiğinde ancak ventrikülde yeterli kan olmadığında ortaya çıkar. Çalışan bir kalple karşılaştırıldığında, kalbe daha az kan girer.

EMPEROR-Reduced denemesi, tüm SGLT2 inhibitörleri arasında en kapsamlı ve kapsamlı olan ve Jardiance'ın kardiyorenal ve metabolik hastalıkları olan hastaların yaşamları üzerindeki etkisini araştıran EMPOWER klinik projesinin bir parçasıdır. EMPEROR-Preserved denemesi, HFpEF'li (diyabetli veya diyabetsiz) yetişkin hastalarda Jardiance'ı değerlendirmektedir. Bu yılın Temmuz ayında yayınlanan veriler, denemenin birincil son noktasına ulaştığını gösterdi. Bu sonuca dayanarak, Jardiance, HFpEF hastalarında (diyabetleri olup olmadığına bakılmaksızın) kardiyovasküler ölüm veya kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış riskini önemli ölçüde azaltabilen ilk ve tek tedavidir. EMPEROR-Reduced çalışmasının sonuçlarıyla birlikte, bu bulgular, ejeksiyon fraksiyonundan bağımsız olarak Jardiance'ın tüm kalp yetmezliği türlerinde etkinliğini doğrulamaktadır. EMPEROR-Preserved denemesinde, Jardiance'ın güvenliği temelde ilacın bilinen güvenliğiyle aynıdır.

Jardiance (empagliflozin) oral, günde bir kez, oldukça seçici bir SGLT-2 inhibitörüdür. Ortaya çıkan SGLT-2 inhibitör ilaçlarının, böbrekte glikozun yeniden emilimini bloke ettiği, vücuda çok fazla glikoz salgıladığı, böylece kan şekeri seviyelerini düşürme etkisine ulaştığı kanıtlanmıştır ve hipoglisemik etki β hücrelerine bağlı değildir Fonksiyon ve insülin direnç. Açık bir hipoglisemik etkiye sahip olmasının yanı sıra, ilaç ayrıca kilo kaybı, daha düşük kan basıncı ve daha düşük ürik asit gibi ek faydalar sağlayabilir. Jardiance güvenlidir ve diyabetik hastalarda kardiyovasküler olay riskini azaltabilir. Kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için araştırılan dünyanın' ilk tip 2 diyabet ilacıdır.

Jardiance, tip 2 diyabetli hastaların tedavisi için Ağustos 2014'te pazarlama için onaylandı. 2016'nın sonunda, Jardiance, kardiyovasküler hastalık ile komplike tip 2 diyabetli hastalarda kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için tekrar onaylandı. Son yıllarda, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance, bu ilacı kalp yetmezliği ve kronik böbrek hastalığının tedavisi için geliştirmeye kendini adamıştır.