Avrupa Birliği, CKD tedavisi için ilk SGLT2 inhibitörü olan AstraZeneca Forxiga'yı (Dapagliflozin) onayladı!---1/2

AstraZeneca kısa süre önce Avrupa Komisyonu'nun (AK) Forxiga'yı onayladığını duyurdu (dapagliflozin), kronik böbrek hastalığı (CKD) olan yetişkin hastaların tedavisi için bir sodyum-glukoz kotransporter 2 (SGLT2) inhibitörü, Tip 2 diyabetiniz (T2D) olup olmadığına bakılmaksızın.

Amerika Birleşik Devletleri'nde Forxiga, hastalığın ilerlemesi riski altında olan KBH'li yetişkin hastaların tedavisi için bu yılın Nisan ayının sonunda onaylandı. Tahmini glomerüler filtrasyon hızı (eGFR), son dönem böbrek hastalığı (ESKD), kardiyovasküler (CV) ölümleri ve kalp yetmezliği (hHF) nedeniyle hastaneye yatış riski azalmaya devam ediyor. Bu endikasyon tip 2 diyabetli (T2D) olan veya olmayan hasta grubunu kapsar.

Farxiga/Forxiga'nın, KBH hastalarını (T2D olsun veya olmasın) tedavi etmek için onaylanan ilk SGLT2 inhibitörü olduğunu ve 20 yılı aşkın bir süredir KBH tedavisinde en önemli ilerlemeyi işaret ettiğini ve tedaviyi değiştirme potansiyeline sahip olduğunu belirtmekte fayda var. CKD hastalarının paradigma. DAPA-CKD Faz 3 çalışmasından elde edilen benzeri görülmemiş sonuçlar, Farxiga/Forxiga'nın KBH hastalarında böbrek fonksiyonlarındaki düşüşü önemli ölçüde yavaşlatabildiğini ve ölüm riskini azaltabildiğini göstermektedir.

Avrupa Birliği'nde, Forxiga'nın daha önce onaylanmış endikasyonları şunları içerir: (1) T2D'li yetişkin hastalarda kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için diyet kontrolüne ve egzersizi güçlendirmeye yardımcı olarak; (2) azaltılmış ejeksiyon fraksiyonu (HFrEF) ile kalp yetmezliği için Yetişkin hastalar (T2D olan veya olmayan) KV ölüm ve kalp yetmezliği hastaneye yatış riskini azaltmak için. Çin'de bu iki gösterge sırasıyla Mart 2017 ve Şubat 2021'de onaylandı.

KBH, genellikle kalp hastalığı veya felç riskinin artması veya diyaliz veya böbrek nakli ihtiyacı ile ilişkili olan azalmış böbrek fonksiyonu ile kendini gösteren ciddi ilerleyici bir hastalıktır. KBH, Avrupa Birliği'nde yaklaşık 47 milyon kişiyi ve dünya çapında yaklaşık 840 milyon kişiyi etkilemektedir. Ancak, KBH tanı oranı hala çok düşüktür, hastaların %90'ı hastalığı olduğunu bilmemektedir. 2040 yılına kadar KBH'nin dünyadaki beşinci önde gelen ölüm nedeni olacağı tahmin edilmektedir.

Bu onay, çığır açan Aşama 3 DAPA-CKD denemesinin sonuçlarına dayanmaktadır. Veriler, standart bakım tedavisi (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri) ile kombinasyon halinde, Forxiga tedavisinin plaseboya kıyasla böbrek fonksiyonunu ve son dönem böbrek hastalığını (ESKD) kötüleştirdiğini göstermektedir. ölüm benzeri görülmemiş bir azalma gösterdi. Plasebo ile karşılaştırıldığında, Forxiga ayrıca herhangi bir nedenle ölüm riskini önemli ölçüde azaltır. Bu denemede, Forxiga'nın güvenliği ve tolere edilebilirliği, ilacın bilinen güvenliği ile tutarlıdır.

DAPA-CKD klinik veri sonuçları (PMID: 32970396 belgesindeki resim)

DAPA-CKD, CKD'li (tip 2 diyabetli veya diyabetsiz) hastalarda standart bakımla birlikte Forxiga 10 mg ve plasebonun böbrek prognozu ve kardiyovasküler ölüm üzerindeki etkilerini değerlendirmek için tasarlanmış uluslararası, çok merkezli, randomize, çift kör bir çalışmadır. ) . Çalışma 21 ülkede gerçekleştirildi ve tip 2 diyabeti olan veya olmayan, evre 2-4 KBH ve idrarda protein atılımında artış olan toplam 4245 hastayı kaydetti. Çalışmada hastalar, günde bir kez Forxiga veya plasebo almak ve standart bakım almak üzere rastgele atandı. Birincil birleşik son nokta, KBH'li hastalarda (tip 2 diyabeti olsun ya da olmasın) böbrek fonksiyonunun bozulması veya ölüm riskidir (tahmini glomerüler filtrasyon hızında [eGFR] ≥%50 sürekli azalma olarak tanımlanır, son dönem böbrek hastalığının gelişimi [ESKD], Kardiyovasküler [CV] veya böbrek ölümünün bileşik son noktası). İkincil sonlanım noktaları şunları içerir: birleşik bir böbrek olayının ilk ortaya çıkışına kadar geçen süre (≥%50 süren eGFR düşüşü, ESKD, böbrek ölümü), KV ölüm veya kalp yetmezliği (hHF) nedeniyle hastaneye yatış bileşik olay ve tüm nedenlere bağlı ölüm.