faz II'de nodüler pruritusun (PN) nemolizumab tedavisi klinik olarak kaşıntı derecesini önemli ölçüde azaltır!

Galderma dünyanın en büyük bağımsız küresel dermatoloji şirketi olan 0010010 # 39; bilimsel olarak tanımlanmış ve tıbbi olarak kanıtlanmış dermatolojik çözümlerin araştırma ve geliştirilmesinde liderdir. Son zamanlarda şirket, yetişkin hastalarda orta ila şiddetli nodüler pruritus (prurigo nodularis, PN) tedavisi için nemolizumabın bir faz II çalışmasının (NCT 03181503) tam sonuçlarının yayınlandığını duyurdu. Tıp (NEJM). Yazı başlığı: Orta-Ciddi Prurigo Nodularis'te Nemolizumab Denemesi.

PN, çoklu nodüler cilt lezyonlarına sahip kronik bir kaşıntı cilt hastalığıdır. Bu nadir, potansiyel olarak ölümcül bir kronik cilt hastalığıdır. Kalın cilt nodülleri vücudun geniş bir alanını kaplar ve şiddetli kaşıntı ile ilişkilidir. Hastalık sıklıkla ciddi yaşam kalitesine zarar verir. Nemolizumab, interlökin 31 reseptörünü (IL-31R) hedefleyebilen ve IL-31 sinyallemesini bloke edebilen birinci sınıf bir monoklonal antikordur. IL-31, kaşıntıya neden olan bir sitokindir ve sinyali PN'nin patogenezinde önemli bir rol oynar.

2019 Kasım ayında, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), nemolizumab'a PN ile ilgili kaşıntı tedavisi için çığır açan bir ilaç yeterliliği (BTD) verdi. Galderma, 2020 'da PN'li yetişkin hastalar için nemolizumab monoterapisinin anahtar faz III projesini aktif olarak başlatmaya hazırlanıyor.

NEJM'de yayınlanan çalışma randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel grup, çok merkezli, 12 haftalık faz II çalışmadır. Orta ila şiddetli PN ve şiddetli kaşıntı olan toplam 70 erişkin hasta alındı. Çalışmada, başlangıçtan 8 haftaya kadar, hastalara her 4 haftada bir subkütanöz nemolizumab enjeksiyonu (doz: 0. 5 mg / kg) veya plasebo almak üzere rastgele atandı. . Hafta 0 (taban çizgisi), hafta 4 ve hafta 8, sırasıyla Deri altına bir enjeksiyon. Bu çalışmada orta ila şiddetli nodüler prurigo 20 veya daha fazla nodüle sahip olarak tanımlandı ve şiddetli pruritus, en şiddetli pruritusun sayısal derecelendirme skalasındaki yoğunluğunun ortalama puanı olarak en az {{13} olarak tanımlandı. } puan (skor aralığı 0 [Kaşıntı yok] ila 10 [akla gelebilecek en şiddetli kaşıntı]).

Sonuçlar çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını göstermiştir: başlangıç ​​noktasından 4. Haftaya kadar, plasebo grubuna kıyasla, nemolizumab tedavi grubunun pik kaşıntı sayısal derecelendirme skalası (PP-NRS) skoru, taban çizgisi. 2 gruplarının başlangıç ​​PP-NRS skoru {{4}}. 4 idi. 4. Haftada nemolizumab tedavi grubunun PP-NRS skoru 4 azaldı. 5 başlangıçtan (varyasyon:% -53.0) puan ve plasebo grubu {{ 1 2}}. 7 puan (değişiklik: - 2 0. 2%). Verilerin istatistiksel olarak anlamlı farklılıkları vardı (varyasyon: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 ile -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Ek olarak, diğer tüm göstergelerde, nemolizumab tedavi grubu önemli farklılıklar gösterdi. {{1 2}} 8 (son dozdan sonraki 10 hafta), nemolizumab tedavi grubundaki hastaların% 3 8 kadarı tamamen temizlendi veya neredeyse tamamen temizlendi PN, plasebo grubunda% 6 ile karşılaştırıldı (p=0. 001). Çalışmada nemolizumab iyi tolere edildi ve iki grup arasında advers olay dengesizliği gözlenmedi. Nemolizumab tedavisi gastrointestinal semptomlar (karın ağrısı ve ishal) ve kas-iskelet sistemi semptomları ile ilişkilidir.

Galderma'daki reçeteli ilaçların küresel başkanı Dr. Thibaud Portal şunları söyledi: 0010010 quot; Nodüler pruritusun hastaların yaşam kalitesi üzerinde ciddi olumsuz etkileri olduğu iyi bilinmektedir. Karşılanmayan çok sayıda ihtiyaca rağmen, şu anda kayıtlı bir tedavi planı bulunmamaktadır. Bu aşama II Çalışmanın sonuçları, nemolizumabın orta ila şiddetli nodüler pruritusu olan hastalarda anahtar bir rol oynayabileceğini göstermektedir. Bu ilacı bir faz III çalışmada daha fazla test etmeye kararlıyız ve nodüler pruritusu olan hastalar için çözümler sağlamaya kararlıyız. 0010010 quot;

Nemolizumab, IL-31 reseptörü A'yı hedefleyen ve IL-31'in reseptörüne bağlanmasını rekabetçi bir şekilde bloke ederek IL-31'in biyolojik aktivitesini inhibe ettiğine inanılan insancıllaştırılmış bir monoklonal antikordur. nemolizumab, Sino-foreign Pharmaceuticals tarafından geliştirilmiştir. 2016 'da Galderma, nemolizumab'ın küresel haklarını (Japonya ve Tayvan hariç) Çin-yabancı ilaç lisanslarından aldı. Nemolizumab, Sinopharm'ın kandaki antikorların biyolojik yarı ömrünü uzatabilen tescilli bir antikor mühendisliği teknolojisi olan ACT-Ig kullanılarak oluşturuldu. (Bioon.com)