Eisai inhibitörü Lenvima (lenvatinib), Yetim İlaç Tanımı ile ödüllendirildi!

Eisai geçtiğimiz günlerde Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'nın (MHLW) uterus vücut kanserinin tedavisi için oral çoklu reseptör tirozin kinaz inhibitörü Lenvima (lenvatinib) yetim ilaç ataması verdiğini duyurdu.

Japonya'da yaklaşık 30.000 uterus vücut kanseri vakası vardır. 2020 yılında 17.000 yeni vaka ve 3.000 ölüm olacağı tahmin edilmektedir. Rahim vücut kanserlerinin% 90'ından fazlasının endometriyumda meydana geldiğine inanılmaktadır. Gelişmiş endometriyal kanserli hastalar, ilk sistemik tedaviden sonra yüksek mortalite ve sınırlı tedavi seçenekleriyle karşı karşıyadır.

Kısa bir süre önce, 2021'deki 52. Amerikan Jinekolojik Onkoloji Derneği (SGO) Kadın Kanseri Yıllık Toplantısında, Eisai ve ortağı Merck& Co, ilk kez anahtar faz 3 KEYNOTE-775 / Çalışma 309 deneme (NCT03517449) çalışma verilerini duyurdu. Çalışma, platin içeren kemoterapi alan ilerlemiş, metastatik veya nükseden endometriyal kanserli hastaların tedavisinde anti-PD-1 tedavisi Keytruda (pembrolizumab, pembrolizumab) ve Lenvima'yı değerlendirdi. Etkinlik ve güvenlik.

Toplantıda açıklanan sonuçların, gelişmiş endometriyal kanser için immünoterapi içeren bir kombinasyon tedavisi rejiminin bir faz 3 klinik denemesinin ilk sonuçları olduğunu belirtmekte fayda var: Kemoterapi ile karşılaştırıldığında, Keytruda + Lenvima rejimi genel sağkalıma sahiptir. (OS), ilerlemesiz sağkalım (PFS) ve genel yanıt oranı (ORR) önemli ölçüde iyileştirildi.

Spesifik veriler şunlardır: kemoterapi ile karşılaştırıldığında tüm çalışma popülasyonunda Keytruda + Lenvima programı: (1) Ölüm riskini% 38 azalttı ve genel sağkalımı önemli ölçüde uzattı (medyan OS: 18,3 ay vs. 11.4 ay), Uyumsuzluk onarım durumu ne olursa olsun; (2) Hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini% 44 oranında azalttı ve progresyonsuz sağkalımı önemli ölçüde uzattı (medyan PFS: 7,2 aya karşı 3,8 ay); (3) Önemli ölçüde iyileştirilmiş genel remisyon oranı (ORR:% 31,9'a karşı% 13,7).

Yukarıdaki araştırma verilerine dayanarak, Eisai ve Merck, Japonya dahil dünyanın dört bir yanındaki ülkelerde endometriyal kanser tedavisi için Keytruda + Lenvima'nın yeni endikasyonları için başvurular sunmaya hazırlanıyor.

Keytruda + Lenvima kombinasyon tedavisi, Merck ve Eisai Oncology arasındaki stratejik işbirliğinin bir parçasıdır. Mart 2018'de, iki taraf, tek bir Lenvima ilacı ve birden fazla tümör türünün tedavisi için Keytruda ile bir kombinasyon geliştirmek için toplam 5,8 milyar ABD doları tutarında bir işbirliği anlaşması imzaladı.

Lenvima, yeni bir bağlanma moduna sahip bir oral çoklu reseptör tirozin kinaz (RTK) inhibitörüdür. Tümör anjiyogenezini, tümör ilerlemesini ve tümör immün modifikasyonunu inhibe etmenin yanı sıra, diğer pro-anjiyojenik ve onkojenik sinyal yolu ile ilişkili RTK'ler (trombositten türetilmiş büyüme faktörü (PDGF) reseptörleri PDGFRa, KIT ve RET dahil), seçici olarak vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) reseptörlerini (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) ve fibroblast büyüme faktörü (FGF) reseptörlerini (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) kinaz aktivitesini inhibe eder.

Keytruda, insan bağışıklık sisteminin yeteneğini geliştirerek tümör hücrelerini tespit etmeye ve bunlarla savaşmaya yardımcı olan bir anti-PD-1 tümör immünoterapisidir. Keytruda, PD-1 ve onun ligandları PD-L1 ve PD-L2 arasındaki etkileşimi bloke eden, böylece tümör hücrelerini ve sağlıklı hücreleri etkileyebilecek T lenfositlerini aktive eden insanlaştırılmış bir monoklonal antikordur.

Şu anda Merck ve Eisai, LEAP (LEnvatinib ve Pembrolizumab) klinik geliştirme projesini 13 farklı tümör türünde (endometriyal kanser, hepatoselüler karsinom, melanom, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, renal hücreli karsinom, baş ve boyun skuamöz Hücreli karsinom) yürütmektedir. , ürotelyal karsinom, kolanjiyokarsinom, kolorektal kanser, mide kanseri, glioblastoma, yumurtalık kanseri ve üçlü negatif meme kanseri) Keytruda + Lenvima kombinasyonunu incelemeye devam ediyor, gelişmiş endometriyum tedavisi de dahil olmak üzere 20 klinik denemede The Phase 3 denemesi Kanser hastalarında birinci basamak değerlendirme için LEAP-001. Bu projeden elde edilen veriler, Keytruda + Lenvima kombinasyonunun birçok tümör türünde güçlü bir etki gösterdiğini göstermektedir!