AbbVie'nin oral JAK1 inhibitörü Rinvoq, ABD ve Avrupa'da psoriatik artriti (PsA) tedavi etmek için yeni bir endikasyon uygulaması sundu!

AbbVie geçtiğimiz günlerde ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) oral antienflamatuar ilaç Rinvoq (günde bir kez 15 mg, upadacitinib) için yeni bir endikasyon başvurusu sunduğunu açıkladı. Bu ilaç, aktif psoriatik artritli (PsA) yetişkin hastaların tedavisi için seçici ve geri dönüşümlü bir JAK inhibitörüdür.

AbbVie Başkan Yardımcısı ve Başkanı Michael Severino şunları söyledi:&"Psoriatik artrit, eklemler ve cilt dahil olmak üzere birçok alanda ortaya çıkan, günlük ağrı, yorgunluk ve sertliğe neden olan karmaşık ve heterojen bir hastalıktır. Düzenleyici makamlarla çalışmayı dört gözle bekliyorum ve Rinvoq'u bu zayıflatıcı hastalığı olan hastalara en kısa zamanda getirmeyi umuyoruz."

Bu yeni endikasyon uygulaması, iki Faz III klinik çalışma, SELECT-PsA-1 (NCT03104400) ve SELECT-PsA-2 çalışması (NCT03104374) verilerine dayanmaktadır. Bu iki çalışma, aktif PsA'lı 2000'den fazla hastayı içeriyordu. Sonuçlar her iki çalışmada da Rinvoq'un plaseboya kıyasla ACR20 yanıtının birincil son noktasına ulaştığını göstermiştir. Ek olarak, 15 mg Rinvoq ve adalimumab dozu, tedavinin 12. haftasında ACR20'ye yanıt olarak aşağılık göstermemiştir. Rinvoq alan hastalar ayrıca fiziksel fonksiyon (HAQ-DI) ve cilt semptomlarında (PASI 75) daha fazla iyileşme gösterdi ve hastaların daha büyük bir yüzdesi en düşük hastalık aktivitesine ulaştı. PsA hastaları arasında Rinvoq'un güvenliği, daha önce bildirilen faz III romatoid artrit klinik çalışmasının sonuçları ile tutarlıdır ve yeni bir büyük güvenlik riski bulunmamıştır.

——SELECT-PsA-1: en az bir abiyotik hastalık anti-romatizmal ilaç (DMARD) modifiye edilmiş 1705 hastada çok merkezli, randomize, çift kör, paralel grup, pozitif ilaç ve plasebo kontrollü faz III çalışmasıdır. düşük duyarlı PsA ile plasebo ve adalimumab'a göre iki doz Rinvoq'un (günde bir kez 15 mg ve 30 mg) etkinliği ve güvenliği değerlendirildi. Çalışmada hastalar rastgele 15 mg Rinvoq, 30 mg Rinvoq, adalimumab (40 mg, haftada bir [EOW]) ve plasebo almak üzere atandılar. Birincil sonlanım noktası, iki doz Rinvoq tedavi grubunda 12. haftada ACR20 yanıtı alan hastaların plasebo grubuna oranıdır. İkincil sonlanım noktaları arasında şunlar yer alır: 12. haftada Sağlık Değerlendirme Anketi Engellilik Endeksi (HAQ-DI) skorundaki değişiklik, 16. haftada PASI75 (sedef hastalığı şiddeti indeksi iyileşmesinde% 75) elde edilen hastaların oranı ve en düşük hastalık Hafta 24 Aktivitesi olan hastaların oranı (MDA).

Veriler çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: 15 mg ve 30 mg gruplarındaki hastaların 12.,% 71 ve% 79'unda sırasıyla ACR20 yanıtı ve plasebo grubunda% 36 (p&<0.0001) .="" adalimumab="" ile="" karşılaştırıldığında,="" iki="" rinvoq="" dozu,="" tedavinin="" 12.="" haftasında="" acr20="" yanıt="" oranında="" düşüklük="" sağlamıştır="" ve="" sadece="" 30="" mg="" doz="" üstünlük="" göstermiştir.="" tedavinin="" 12.="" haftasında="" acr50="" yanıt="" oranı="" ile="" ilgili="" olarak,="" 15="" mg="" grubu,="" 30="" mg="" grubu="" ve="" plasebo="" grubu="" sırasıyla%="" 38,%="" 52="" ve%="" 13="" idi="" (nominal="" p="" gg;="" 0.0001).="" tedavinin="" 12.="" haftasında="" acr75="" yanıt="" oranı="" açısından,="" 15="" mg="" grubunda,="" 30="" mg="" grubunda="" ve="" plasebo="" grubunda="" (nominal=""><0.0001)% 16,%="" 25="" ve%="">

HAQ-DI skorunun ölçümüne göre, Rinvoq alan hastaların fiziksel fonksiyonu 12. haftada da önemli ölçüde iyileşti: 15mg ve 30mg Rinvoq tedavi gruplarındaki hastaların HAQ-DI skorları taban çizgisinden -0.42 ve -0.47 olarak değişti, sırasıyla. Grup değişikliği -0.14'tür (p&<0.0001). 16.="" haftada="" rinvoq="" ayrıca="" cilt="" semptomlarında="" iyileşme="" gösterdi.="" 15="" mg="" ve="" 30="" mg="" rinvoq="" dozları="" alan="" hastalarda,="" hastaların%="" 63'ü="" ve%="" 62'si="" plasebo="" grubunda="" sırasıyla="" pasi75="" ve%="" 21'i="" elde="" etti=""><0.0001). tedavinin="" 24.="" haftasında="" mda'ya="" ulaşan="" hastaların="" oranı="" 15="" mg="" ve="" 30="" mg="" rinvoq="" tedavi="" gruplarında="" sırasıyla%="" 37="" ve%="" 45="" ve="" plasebo="" grubunda%="" 12="" idi=""><0.0001). 24="" haftalık="" tedaviden="" sonra,="" 15="" mg="" ve="" 30="" mg="" rinvoq,="" plaseboya="" kıyasla="" radyolojik="" ilerlemeyi="" önemli="" ölçüde="" inhibe="" etti=""><0.01, psa="" sharp="" van="" der="" heijde="" skoruyla="" taban="" çizgisindeki="" değişiklikle="" değerlendirildi).="" eklem="" hasarının="" baskılanması,="" psoriatik="" artritli="" hastalar="" için="" önemlidir,="" çünkü="" fiziksel="" işlevi="" ve="" özürlülüğü="" etkiler.="" çalışmada="" rinvoq&#="" 39'un="" güvenliği="" önceki="" raporlarla="" tutarlıydı="" ve="" yeni="" güvenlik="" riski="">

SEÇ-PsA 2: En az bir biyolojik hastalık ile değiştirilmiş anti-romatizmal ilaca (bDMARD) yetersiz yanıt veren aktif PsA hastalarında yürütülen çok merkezli, randomize, çift kör, paralel grup, plasebo kontrollü bir çalışma, amacı, plaseboya göre Rinvoq'un etkinliğini ve güvenilirliğini değerlendirmektir. Çalışmada, hastalar rastgele 15 mg Rinvoq, 30 mg Rinvoq ve plasebo almaya atandı. 24. haftada oral Rinvoq 15 mg veya Rinvoq 30 mg aldılar.

Çalışmanın birincil son noktası, 12 haftalık tedaviden sonra ACR20 remisyonu elde eden hastaların yüzdesiydi. İkincil sonlanım noktaları, Sağlık Değerlendirme Anketi Engellilik İndeksinde (HAQ-DI) bazalden, 12. haftada ACR50 ve ACR70'e ulaşan hastaların oranı ile 16. haftada ulaşılan PASI 75 oranı ve 24. haftada minimum hastalık aktivitesi (MDA). Deneme devam ediyor ve uzun süreli genişleme deneyi, günde bir kez 2 dozun (15 mg ve 30 mg) uzun süreli güvenliği, tolere edilebilirliği ve etkinliğini değerlendirmek için hala kör. Plasebo kontrollü fazı tamamlamış hastalarda Rinvoq.

Sonuçlar, her iki Rinvoq dozunun (günde bir kez 15 mg ve 30 mg) plaseboya kıyasla 12. haftada ACR20 remisyonunun birincil son noktasına ulaştığını gösterdi. Ek olarak, iki Rinvoq dozu plaseboya kıyasla tüm ikincil son noktalarda önemli ölçüde daha fazla rahatlama gösterdi.

Spesifik veriler: (1) Tedavinin 12. haftasında, 15 mg ve 30 mg Rinvoq tedavi gruplarındaki hastaların% 57 ve% 64'ünde sırasıyla ACR20 remisyonu ve plasebo grubunda% 24 (p GG) lT 0.0001). (2) Tedavinin 12. haftasında, 15 mg ve 30 mg Rinvoq tedavi gruplarındaki hastaların% 32 ve% 28'i plasebo grubunda sırasıyla ACR50 remisyonuna ve% 5'e ulaşmıştır (p&<0.0001). (3)="" tedavinin="" 12.="" haftasında,="" 15="" mg="" ve="" 30="" mg="" rinvoq="" tedavi="" gruplarındaki="" hastaların%="" 9="" ve%="" 17'si="" plasebo="" grubunda="" sırasıyla="" acr70="" remisyonuna="" ve%="" 0.5'e="" ulaşmıştır=""><0.0001). (4)="" tedavinin="" 12.="" haftasında="" rinvoq="" ile="" tedavi="" edilen="" hastaların="" fiziksel="" fonksiyonları="" (haq-di="" değerlendirmesi)="" daha="" da="" iyileştirildi.="" (5)="" rinvoq="" ile="" tedavi="" edilen="" hastalar="" cilt="" semptomlarında="" düzelme="" gösterdi.="" tedavinin="" 16.="" haftasında,="" 15="" ve="" 30="" mg="" rinvoq="" tedavi="" gruplarındaki="" hastaların%="" 52="" ve%="" 57'sinde="" sırasıyla="" pasi75="" remisyonu="" ve="" plasebo="" grubunda%="" 16=""><0.0001) elde="" edildi.="" (6)="" tedavinin="" 24.="" haftasında,="" 15="" ve="" 30="" mg="" rinvoq="" tedavi="" gruplarındaki="" hastaların%="" 25="" ve%="" 29'unda="" plasebo="" grubunda="" sırasıyla="" mda="" ve%="" 3="" elde="" edildi=""><0.0001). (7)="" bu="" çalışmada="" rinvoq&#="" 39="" 'un="" güvenliği="" önceki="" araştırma="" sonuçları="" ile="" tutarlıdır="" ve="" yeni="" bir="" güvenlik="" riski="">

Rinvoq'un aktif farmasötik bileşeni, AbbVie tarafından keşfedilen ve geliştirilen oral seçici ve geri dönüşümlü bir JAK1 inhibitörü olan upadacitinib'dir. Bağışıklık aracılı çeşitli enflamatuar hastalıkları tedavi etmek için geliştirilmektedir. JAK1, çeşitli enflamatuar hastalıkların patofizyolojisinde önemli bir rol oynayan bir kinazdır.

Ağustos 2019'da Rinvoq, metotreksata (MTX) yetersiz veya hoşgörüsüz yanıtı olan orta ila şiddetli aktif romatoid artrit (RA) yetişkinlerinin tedavisi için dünya&# 39'un ilk partisini aldı. Aralık 2019'da Rinvoq, bir veya daha fazla hastalık modifiye anti-romatizmal ilaca (DMARD) karşı duyarlı veya hoşgörüsüz olan orta ila şiddetli RA olan yetişkinlerin tedavisi için Avrupa Birliği tarafından onaylandı. RA'da, onaylanmış Rinvoq dozu 15 mg'dır.

Şu anda Rinvoq psoriatik artrit (PsA), RA, eksenel spondiloartrit (axSpA), Crohn' hastalığı (CD), atopik dermatit (AD), ülseratif kolit (UC), Hücresel arterit (GCA Faz III klinik çalışmalarını) tedavi etmektedir. ) devam ediyor.

Sektör, Rinvoq&# 39'un iş beklentileri konusunda çok iyimser. Farmasötik pazar araştırma ajansı EvaluatePharma, daha önce Rinvoq&# 39'un 2024'teki küresel satışlarının 2.57 milyar ABD dolarına ulaşacağını ve dünya&# 5'in en çok satan 5. romatizmal ilacı olmasını öngören bir rapor yayınladı.