Venclyxto+Gazyvaro Kemoterapi Olmadan Sabit Tedavi Kursu, KLL'nin Birinci Basamak Tedavisi Uzun Süreli Etki Gösteriyor!

AbbVie yakın zamanda Faz 3 CLL14 çalışmasının 4 yıllık takip analizinin sonuçlarını duyurdu. Veriler, daha önce tedavi almamış ve komorbiditeleri olan kronik lenfositik lösemili (KLL) hastalarda, standart bakım kemoimmunoterapisi (Gazyvaro + klorambusil) alan hastalarla karşılaştırıldığında, 12 aylık fiksasyon aldıklarını göstermektedir. ve Gazyvaro kombine tedavi rejimi, tedaviyi bıraktıktan 3 yıl sonra daha uzun progresyonsuz sağkalım (PFS) ve daha yüksek negatif minimal rezidüel hastalık (MRD-, yani saptanamayan MRD, uMRD) göstermeye devam etmektedir. .

Medyan takip süresi 4 yıldan fazladır (52.4 ay). Gazyvaro+Klorambusil tedavi grubuyla karşılaştırıldığında, Venclyxto+Gazivaro tedavi grubu daha uzun PFS (ortanca: 36.4 aydan az) ve hastalık ilerlemesi gösterdi Veya ölüm riski %67 azaldı (HR= 0.33; %95 CI: 0.25-0.45). Randomizasyondan dört yıl sonra, hastalık progresyonsuz sağkalım oranı Venclyxto+Gazivaro tedavi grubunda %74 ve Gazyvaro+Klorambusil tedavi grubunda %35.4 olmuştur. TP53 mutasyonu, 17p delesyonu ve mutasyona uğramamış IGHV durumu olan hastalar da dahil olmak üzere tüm klinik ve biyolojik risk gruplarında PFS'de iyileşmeler gözlendi.

Ek olarak, tedavinin bitiminden 30 ay sonra, periferik kan MRD değerlendirmesi, Venclyxto+Gazyvaro tedavi grubundaki hastaların %26,9'unun hala MRD'yi tespit edemediğini gösterdi (<10e-4) ,="" gazyvaro+klorambusil="" tedavi="" grubu="" ise="" yalnızca="" %3,2="" idi.="" saptanamayan="" mrd="" (umrd,="" aynı="" zamanda="" mrd="" negatif="" [mrd-]="" olarak="" da="" bilinir),="" şu="" şekilde="" tanımlanan="" objektif="" bir="" değerlendirme="" aracıdır:="" hassas="" analiz="" yöntemleri="" kullanılarak,="" kan="" veya="" kemik="" iliğinde="" kalan="" kll="" hücrelerinin="" oranı="" 1/10000="" beyaz="" kan="" hücresinden="" azdır="">

4 yıllık takip analizi sırasında hiçbir yeni güvenlik sinyali gözlemlenmedi. Venclyxto+Gazyvaro ile tedavi edilen hastalar arasında en yaygın ciddi advers reaksiyonlar (>=%2) pnömoni, sepsis, febril nötropeni ve tümör lizis sendromudur (TLS).

KLL yetişkinlerde en sık görülen lösemi türüdür. Kan ve kemik iliğinde çok sayıda olgunlaşmamış lenfosit ile karakterize, yavaş büyüyen bir lösemi türüdür. KLL, yeni teşhis edilen lösemi vakalarının yaklaşık üçte birini oluşturur. Son yıllarda tedavideki gelişmelere rağmen birçok hasta kemoterapi rejimlerinin yan etkilerini tolere edememektedir.

Faz 3 CLL14 çalışmasının sonuçlarına dayanarak, Venclyxto+Gazyvaro programı, komorbiditeleri olan yetişkin KLL hastalarını birinci basamak tedavi olarak tedavi etmek için ABD ve Avrupa düzenleyici kurumları tarafından onaylanmıştır. Venclyxto+Gazyvaro, kemoterapisiz sabit bir tedavi yöntemi olarak KLL hastaları için önemli bir tedavi seçeneği sunar. Bu hastalar, derin remisyon ve sürekli progresyonsuz sağkalımdan ve ayrıca sınırlı bir tedavinin ek yararlarından yararlanabilir.

CLL14 çalışmasının baş araştırmacısı ve Almanya, Köln Üniversite Hastanesinde hematoloji onkoloğu olan Othman Al Sawaf şunları söyledi: “KLL tedavi edilemez bir hastalık olarak kabul edilir. Bir hasta nüks ettiğinde, tedavisi daha zor hale gelir. Bu nedenle, anahtar tedavi, durumu mümkün olduğunca uzun süre remisyonda tutmaktır. CLL14 çalışmasının 4 yıllık sonuçları, sabit bir Venclyxto+Gazyvaro tedavisi alan hastaların %74'ünde, tedavi durdurulduktan 3 yıldan fazla bir süre sonra bir PFS olayı yaşamadığını gösterdi. Bu vurgular Hastaların büyük çoğunluğu için 12 sabit tedavi küründen sonra remisyonun devam etmesi, Venclyxto+Gazyvaro kombinasyon rejiminin daha önce tedavi görmemiş KLL hastaları için etkili bir seçenek olduğunu gösterir.&alıntı;

venetoclax (Venetoclax), AbbVie ve Roche tarafından geliştirilen, sınıfında birinci, oral, seçici bir B hücreli lenfoma faktör-2 (BCL-2) inhibitörüdür ve iki taraf, ABD pazarının ticarileştirilmesinden ortaklaşa sorumludur ( ticari adı) : Venclexta) ve AbbVie, Amerika Birleşik Devletleri dışındaki pazarlarda ticarileştirmeden sorumludur (ticari adı: Venclyxto). BCL-2 proteini apoptozda (programlanmış hücre ölümü) önemli bir rol oynar, bazı hücrelerin (lenfositler dahil) apoptozisini önleyebilir ve ilaç direncinin oluşumuyla ilgili belirli kanser türlerinde aşırı eksprese edilir. Venetoclax, BCL-2'nin işlevini seçici olarak engellemeyi, hücre iletişim sistemini eski haline getirmeyi ve kanser hücrelerinin kendilerini yok etmelerini sağlayarak tümörleri tedavi etme amacına ulaşmayı amaçlar.

venetoclax, dünya çapında 80'den fazla ülkede kronik lenfositik lösemi (KLL), küçük hücreli lenfoma (SLL) ve akut miyeloid lösemi (AML) tedavisi için onaylanmıştır. Amerika Birleşik Devletleri'nde venetoclax, FDA tarafından biri KLL'nin birinci basamak tedavisi için, ikisi nükseden veya refrakter KLL'nin birinci basamak tedavisi için ve ikisi birinci basamak için olmak üzere FDA tarafından 5 Çığır Açan İlaç Tanımı (BTD) almıştır. akut miyeloid löseminin (AML) tedavisi.

Çin'de venetoclax (Venetoclax®, Veneclax), güçlü indüksiyon kemoterapisi için uygun olmayan komorbiditelerin veya 75 yaş ve üzeri yeni tanıların tedavisinde azasitidin ile kombinasyon halinde kullanılmak üzere Aralık 2020'de onaylanmıştır. lösemi (AML). venetoclax (Venetoclax®), Çin'in' ilk onaylı B-hücreli lenfoma faktör-2 (BCL-2) inhibitörüdür ve Çin AML alanını hedefli tedavi çağına girmiştir.

Obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro), Roche tarafından geliştirilmiş bir üründür. Bu, B hücrelerinin yüzeyindeki CD20 moleküllerini hedefleyen ve doğrudan B hücresi ölümünü indükleyebilen ilk glikosile edilmiş tip II anti-CD20 monoklonal antikordur. Obinutuzumab, antikora bağlı sitotoksisiteyi (ADCC) ve doğrudan hücre ölümü indüksiyonunu (Doğrudan Hücre Ölümü indüksiyonu) geliştirmek için tasarlanmıştır. Obinutuzumab'ın Amerika Birleşik Devletleri'ndeki markası Gazyva ve Avrupa'daki markası Gazyvaro'dur.