ABD FDA, Jardiance (empagliflozin) Çığır Açan Terapi Tanımını Verdi ----2/2

Boehringer Ingelheim ve Eli Lilly, Jardiance'ın' HFpEF tedavisi için küresel düzenleyici uygulamasını 2021'de sunmayı planlıyor. Onaylanması halinde Jardiance, tüm kalp yetmezliği spektrumu için klinik olarak onaylanmış ilk tedavi olacak ve geleceği temelden değiştirme fırsatı olan kalp yetmezliği olan hastalar. Amerika Birleşik Devletleri'nde 6 milyondan fazla insan kalp yetmezliğinden muzdariptir ve bunların yaklaşık yarısı diyastolik kalp yetmezliği olarak da bilinen HFpEF'den muzdariptir. Prevalansa, olumsuz sonuçlara ve şimdiye kadar klinik olarak kanıtlanmış tedavilerin eksikliğine bağlı olarak, HFpEF, kardiyovasküler tıpta karşılanmamış en büyük ihtiyaç olarak tanımlanmıştır.

EMPEROR-Preserved deneyinden elde edilen veriler, önceki Faz 3 EMPEROR-Reduced deneyinin sonuçlarını tamamlıyordu. İkinci deneme şunu göstermiştir: (1) Düşük ejeksiyon fraksiyonu olan kalp yetmezliği (HFrEF) olan yetişkin hastalarda, standart bakım ile kombine edildiğinde, Jardiance 10 mg, plasebo ile karşılaştırıldığında, birleşik nispi kardiyovasküler ölüm veya kalp yetmezliği hastaneye yatış riskini 25 ile önemli ölçüde azaltmıştır. % ve sonuçlar tip 2 diyabeti olan ve olmayan (T2D) hasta alt grubunda tutarlıydı. (2) Kilit ikincil sonlanım noktalarının analizi, plasebo ile karşılaştırıldığında, Jardiance'ın kalp yetmezliğine bağlı ilk ve yeniden yatışların nispi analizini %30 oranında azalttığını ve böbrek fonksiyonundaki düşüşü önemli ölçüde yavaşlattığını göstermiştir.

Bu çalışmalar birlikte, HFrEF ve HFpEF dahil olmak üzere tüm kalp yetmezliği hastalıkları yelpazesine sahip hastalar için Jardiance'ın faydalarını göstermiştir. EMPEROR-Reduced denemesinin sonuçlarına göre Jardiance, sırasıyla Haziran 2021 ve Ağustos 2021'de AB ve ABD'de onaylandı. Yeni endikasyonlar: Düşük ejeksiyon fraksiyonu olan kalp yetmezliği (HFrEF, sistolik kalp yetmezliği) olan yetişkin hastaların tedavisi için Tip 2 diyabet (T2D) olup olmadığına bakılmaksızın kardiyovasküler ölüm ve kalp yetmezliği hastaneye yatış riskini azaltmak. HFrEF tedavisi için Jardiance' şu anda Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından da incelenmektedir.

Kalp yetmezliği (KY) dünya çapında 60 milyondan fazla insanı etkiliyor ve teyit edilen vakaların yaklaşık yarısının 5 yıl içinde ölmesi beklendiğinden, tedavi için hala önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaç var. KY 65 yaş üstü kişilerde hastaneye yatışların önde gelen nedenidir. KY, kalp krizinden sonra en sık görülen ve en ciddi komplikasyondur. Kalp vücudun diğer bölgelerine yeterince kan pompalayamadığında ortaya çıkar. Kalp yetmezliği hastaları genellikle yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyebilecek nefes almada zorluk ve yorgunluk yaşarlar.

Kalp yetmezliği olan hastalarda genellikle prognoz üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilen böbrek fonksiyonları da bozulur. KY hastalarının ölüm riski her başvuruda artmaktadır. Düşük ejeksiyon fraksiyonu (HFrEF) ile kalp yetmezliği, kalp kası etkili bir şekilde kasılamadığında ve işleyen bir kalbe kıyasla kalpten vücuda daha az kan pompalandığında ortaya çıkar. Korunmuş ejeksiyon fraksiyonu (HFpEF) ile kalp yetmezliği, miyokard normal olarak kasılabildiğinde ancak ventrikülde yeterli kan olmadığında ortaya çıkar. Çalışan bir kalple karşılaştırıldığında, kalbe daha az kan girer.

EMPOWER klinik projesi, tüm SGLT2 inhibitörlerinin en kapsamlısı ve en kapsamlısıdır ve Jardiance'ın kalp ve böbrek metabolik hastalıkları olan hastaların yaşamları üzerindeki etkisini araştırmaktadır.

Jardiance (empagliflozin) oral, günde bir kez, oldukça seçici bir SGLT-2 inhibitörüdür. Ortaya çıkan SGLT-2 inhibitör ilaçlarının, böbrekte glikozun yeniden emilimini bloke ettiği, vücuda çok fazla glikoz salgıladığı, böylece kan şekeri seviyelerini düşürme etkisine ulaştığı kanıtlanmıştır ve hipoglisemik etki β hücrelerine bağlı değildir Fonksiyon ve insülin direnç. Açık bir hipoglisemik etkiye sahip olmasının yanı sıra, ilaç ayrıca kilo kaybı, daha düşük kan basıncı ve daha düşük ürik asit gibi ek faydalar sağlayabilir. Jardiance güvenlidir ve diyabetik hastalarda kardiyovasküler olay riskini azaltabilir. Kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için araştırılan dünyanın' ilk tip 2 diyabet ilacıdır.

Jardiance, tip 2 diyabetli hastaların tedavisi için Ağustos 2014'te pazarlama için onaylandı. 2016'nın sonunda, Jardiance, kardiyovasküler hastalık ile komplike tip 2 diyabetli hastalarda kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için tekrar onaylandı. Son yıllarda, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance, bu ilacı kalp yetmezliği ve kronik böbrek hastalığının tedavisi için geliştirmeye kendini adamıştır.