ABD FDA Onaylı AbbVie Vuity (Pilokarpin %1,25): Çalışması 15 Dakika Sürüyor ve 6 Saat Sürüyor!

Yakın zamanda, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), presbiyopiyi (presbiyopi) tedavi etmek için AbbVie's Allergan oftalmik ilacı Vuity'yi (pilokarpin, %1.25 göz damlası, geliştirme kodu: AGN-190584) onayladı. yaşa bağlı ileri görüşlülük.

Vuity'nin özellikle presbiyopiyi tedavi etmek için kullanılan ilk göz damlası olduğunu belirtmekte fayda var. FDA, 2 faz 3 çalışmasından (GEMINI 1, GEMINI 2) elde edilen verilere dayanarak Vuity'yi onayladı. Bu iki çalışmaya presbiyopisi olan toplam 750 hasta dahil edildi. Sonuçlar, her iki çalışmada da Vuity'nin birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: yakın görüşte istatistiksel olarak anlamlı iyileşme ve uzak görüş etkilenmedi.

Bu yılın Temmuz ayında Allergan, 2021 Amerikan Katarakt ve Refraktif Cerrahi Derneği (ASCRS) yıllık toplantısında Faz 3 GEMINI 1 klinik çalışmasının tam sonuçlarını duyurdu. Veriler, çalışmanın birincil etkinlik son noktasına ve kilit ikincil etkinlik son noktasına ulaştığını gösterdi: günde bir kez Vuity tedavisi alan hastalarda kısa mesafe ve orta mesafe görüşü düzeldi ve uzun mesafe görüşü etkilenmedi. Vuity uygulandıktan sonra etki hızlıdır ve görme 6 saate kadar kalıcı olarak iyileşir.

Toplantıda açıklanan hasta raporunun sonuçları, araştırmanın son 7 gününde, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, Vuity tedavi grubundaki hastaların yakın okuma yeteneği ve memnuniyetinde klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı gelişmeler olduğunu gösterdi. Presbiyopi Mekanizmaların kullanımı azalır. Çalışmanın olumlu bulguları, presbiyopili hastalar için birinci basamak tedavi seçeneği olarak Vuity'nın potansiyelini desteklemektedir.

Pilokarpinin kimyasal yapısı

Presbiyopi, gözlerin yakın nesnelere odaklanma yeteneğini azaltan ve 40 yaşın üzerindeki çok yıllık insanların çoğunu etkileyen yaygın ve ilerleyici bir göz hastalığıdır. Amerika Birleşik Devletleri'nde presbiyopi yetişkin nüfusun neredeyse yarısını etkiler. Presbiyopi, gözlerin yakın mesafedeki nesnelere odaklanma yeteneğini kaybetmesinden kaynaklanır. Presbiyopik olmayan gözlerde, irisin arkasındaki şeffaf lens, ışığı retinaya odaklamak için şekil değiştirebilir, bu da şeyleri yakından gözlemlemeyi kolaylaştırır. Presbiyopide şeffaf lens sertleşir ve şekli kolayca değişmez, bu da yakındaki nesnelere odaklanmayı zorlaştırır.

Vuity (pilokarpin), özellikle presbiyopiyi tedavi etmek için tasarlanmış Pilokarpin'in (M-kolin reseptör agonisti) yeni optimize edilmiş bir formülüdür. Ana etki mekanizması, göz bebeğini daraltarak, yakın ve orta görüşü geliştirerek, gözbebeğinin' farklı aydınlatma koşullarına tepkisini koruyarak odak derinliğini arttırmaktır. Bu etkiye dinamik öğrenci modülasyonu denir.

Vuity, presbiyopi tedavisi için bir göz damlasıdır. Topikal bir ilaç olarak günde bir kez göze damlatılır. Göze damladıktan sonra etki 15 dakika içinde etkili olur ve etkisi uzun sürelidir ve hasta gözlük takmadan okuyabilir. Vuity'nin presbiyopiyi tamamen tedavi edemediğini, ancak semptomlarını hafifletebileceğini belirtmek gerekir. İlaç lens üzerinde etki etmez, ancak öğrencileri küçültür, öğrencileri daraltarak ve kümelenme derinliğini artırarak bir iğne deliği etkisi yaratır.

GEMINI 1 çalışmasına toplam 323 presbiyopi hastası dahil edilmiştir. Bu hastalar rastgele 1:1 oranında atanmış ve Vuity veya plasebo (ilaçsız göz damlası) her iki göze (her iki göze) 30 gün boyunca günde bir kez damlatılarak verilmiştir.

Çalışma birincil ve temel ikincil sonlanım noktalarına ulaştı: 30. günde 3. saatte (%22.5, p<0.0001) ve="" 6.="" saatte="" (%9.7,="" p="0.0114)," vuity="" tedavi="" grubu="" plasebo="" ile="" karşılaştırıldı="" grubu,="" istatistiksel="" olarak="" önemli="" ölçüde="" daha="" yüksek="" bir="" hasta="" yüzdesi,="" düşük="" ışıkta,="" yüksek="" kontrastlı,="" yakın="" görüşte="" dürbün="" mesafesi="" düzeltmeli="" (dcnva)="" 3="" veya="" daha="" fazla="" satır="" alır="" (okuma="" çizelgesinde="" 3="" satır="" daha="" okuma="">

Sonuçlar ayrıca uygulamanın 30. gününden sonra Vuity'nin düşük ışıklı DCNVA'da uzun mesafeli görüşü etkilemeden 15 dakikalık hızlı bir başlangıç ​​süresine ve 6 saate kadar bir süreye sahip olduğunu gösterdi. Değerlendirmenin diğer son noktaları, Vuity tedavi grubundaki hastaların %75'inin fotopik (gün ışığı) DCNVA'da düşük ışıkta DCNVA iyileşmesi ≥2 satır elde ettiğini ve hastaların %93'ünün görme keskinliği ≥20/40 elde ettiğini gösterdi. . 30. günde, mesafe düzeltmeli ara görme (DCIVA) da 10 saate kadar düzeldiği gözlendi.

Bu çalışmada, Vuity ile tedavi edilen hiçbir hastada tedavi süresi boyunca ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Vuity tedavi grubunda tedavi süresi boyunca en yaygın ciddi olmayan advers olay (>5) baş ağrısıydı. Yan etkilerin çoğu hafif ve kısa sürelidir ve hastaların sadece %1.2'si advers olaylar nedeniyle ilacı bırakmaktadır.