ABD FDA, Genç HIV-1 Çocuklarında Kullanım İçin Gilead Düşük Doz Biktarvy'yi Onayladı!

Gilead Sciences kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) yeni üçü bir arada bileşik ilaç Biktarvy'yi onayladığını duyurdu (biktegravir/emtrisitabin/tenofovir alafenamid, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, düşük dozlu tabletler İlaçlar) en az 14 kg ila 25 kg ağırlığındaki, virolojik baskılanmayı başarmış veya antiretroviral ilaç (ARV) tedavisine yeni başlayan HIV-1 çocuklar için. Bu onay, Biktarvy'nın endikasyonlarını HIV-1 ile enfekte olan küçük çocukları içerecek şekilde genişletiyor ve bu da yetişkinler ve çocuklar arasındaki HIV tedavisi seçeneklerine erişimdeki boşluğu azaltmaya yardımcı olacak.

HIV ile enfekte hamile kadınlara sunulan etkili tedavi seçenekleri, perinatal dönemde HIV enfeksiyonunun bulaşma olasılığını azaltsa da, pediatrik HIV küresel bir sağlık sorunu olmaya devam etmektedir. 2020'de dünya çapında yaklaşık 850 çocuğa her gün HIV bulaşacak ve yaklaşık 330 çocuk, esas olarak HIV bakım ve tedavi hizmetlerine yetersiz erişim nedeniyle HIV ile ilgili nedenlerden ölecek. En az 14 kg ağırlığındaki çocuklar için monolitik antiretroviral tedavi sağlamak, birçok hayat kurtarma potansiyeli olan önemli bir kilometre taşıdır.

FDA, Faz 2/3 açık etiketli tek kollu çalışmanın (NCT02881320) 3. kohortundan elde edilen verilere dayanarak, en az 14 kg ağırlığındaki çocuklarda HIV-1 enfeksiyonu için Biktarvy'yi onayladı. Sonuçlar, HIV-1 ile enfekte olmuş ve virolojik baskılamayı başarmış çocuklar arasında, Biktarvy düşük doz tabletlerinin etkili olduğunu ve genellikle 24 hafta boyunca tolere edildiğini gösterdi. Kohort 3, en az 14 ila 25 kg ağırlığındaki HIV-1 ile enfekte olmuş 22 HIV-1 çocuğunu kaydetmiştir. Bu hastalar tedaviye 48 hafta devam etti ve daha sonra uzun bir süre boyunca çalışma ilaçlarını almaya devam etti. Biktarvy'ye geçtikten sonra, hastaların %91'i (20/22) 24. haftada virolojik baskılamayı sürdürdü ve başlangıca göre CD4'teki ortalama değişiklik %0.2 idi. COVID-19 pandemisi ile ilgili araştırmaların durdurulması nedeniyle 2 hasta 24. haftada HIV-1 RNA toplamadı. Pediyatrik çalışmalarda yetişkinlerle karşılaştırıldığında yeni advers reaksiyon veya laboratuvar anormalliği bulunmadı.

Gilead'in Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Merdad Parsey şunları söyledi: “HIV bulaşmış çocukların etkili ve kolay erişilebilir antiretroviral tedavi formülasyonlarına ihtiyacı var. Bu karşılanmayan ihtiyacı karşılamak için, pediatrik formülasyonlardaki yenilikler, çocuklar için tedavi seçeneklerini genişletmeye çalışmalıdır. sNDA'nın onaylanması, Gilead'in Biktarvy pediatrik formülünü tüm dünyada HIV ile yaşayan çocuklara ulaştırma hedefine ulaşma yolunda önemli bir adımdır.&alıntı;

Biktarvy, HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için günde bir kez ağızdan alınan tek tabletlik bir rejimdir (STR). İlaç, yeni entegre zincir transfer inhibitörünün (INSTI) etkinliğini birleştirir.biktegravir(BIC) pazarlanan ilaç Descovy'nin kanıtlanmış etkinliği ve güvenliği ile (emtrisitabin200 mg/tenofovir alafenamid25 mg, FTC/TAF), ikincisi HIV klinik tedavi kılavuzları tarafından önerilen çift etkili bir nükleozid ters transkriptaz inhibitörü (NRTI) omurga tedavisidir. Faz 3 klinik çalışmasında Biktarvy, daha önce tedavi görmemiş hastaları (ilk tedavi) ve virolojik baskılamayı başaran ve tedavi seçeneklerini değiştiren (tedavi edilen) hastaları tedavi etmek için kullanıldığında çok yüksek bir virolojik inhibisyon oranı elde etti. Tedaviye direnç yoktu.

Amerika Birleşik Devletleri'nde Biktarvy, Şubat 2018'de pazarlama için onaylanmıştır. İlacın mevcut endikasyonları şunlardır: tam bir rejim olarak, HIV-1 ile enfekte pediatrik hastaları (ağırlık ≥ 14 kg) ve yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. Bu hastalarda tedavi başarısızlığı öyküsü yoktur ve Biktarvy'nin her bir bileşenine dirençle ilişkili bilinen bir mutasyon yoktur. Spesifik olarak: (1) antiretroviral tedavi geçmişi olmayan hastalar; (2) stabil antiretroviral rejimler almış ve mevcut antiretroviral rejimlerinin yerini alarak virolojik baskılamayı başarmış hastalar. Biktarvy'un ilaç etiketine, tedaviden sonra hepatit B'nin akut alevlenme riskini gösteren bir kara kutu uyarısı eşlik ettiği belirtilmelidir.

Çin'de Biktarvy, Hong Kong tarafından Ekim 2018'de ve Çin tarafından Ağustos 2019'da onaylanmıştır. Bittovi®, insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonu olan yetişkinlerin tedavisi için Çin'de tam bir rejim olarak uygundur ve hastanın integraz inhibitörlerine şu anda ve geçmişte maruz kalma yok,emtrisitabinveyatenofovirViral direnç kanıtı üretilir.