Ruxolitinib'in Yeni Dozaj Formu, 2020'de 3,276 Milyar ABD Doları Küresel Satış ile FDA Tarafından Öncelikli Olarak İncelendi

Incyte, FDA'nın seçici JAK1 / JAK2 inhibitörü ruxolitinib krem ​​için Yeni İlaç Uygulamasını (NDA) kabul ettiğini duyurdu. Ruxolitinib, atopik dermatitin (AD) tedavisi için topikal olarak kullanılır. Incyte ayrıca, gözden geçirme döngüsünü standart 10 aylık süreden 6 aya indiren bir öncelikli inceleme kuponu kullandı. PDUFA'nın planlanan tarihi 21 Haziran 2021'dir. NDA başvurusu, TRuE-AD kodlu Faz III klinik proje sonuçlarına dayanmaktadır.

TRuE-AD projesi, ergenlerde ve yetişkinlerde hafif ila orta dereceli atopik yanıtların tedavisinde ruksolitinib kremini değerlendiren 2 randomize, çift kör, kör kontrollü çalışma TRuE-AD1 (NCT03745638) ve TRuE-AD2 (NCT03745651) içermektedir. 12 yaş ve üstü Cinsel dermatitin (AD) güvenliği ve etkinliği. Çalışmanın sonuçları, 8 haftalık tedaviden sonra, TRuE-AD1 çalışmasındaki deneklerin IGA-TS (araştırmacının genel tedavi başarısı değerlendirmesi) olasılığının% 0.75 BID (günde iki kez) ve% 1.5 BID olduğunu gösterdi. doz grubu 50.0 idi. % Ve% 53.8, boş kontrol grubu ise sadece% 15.1 idi. TRuE-AD2 çalışmasında, ruksolitinib% 0.75 BID ve% 1.5 BID doz gruplarındaki deneklerin IGA-TS'si sırasıyla% 39.0 ve% 51.3 iken boş kontrol grubu sadece% 7.6 idi. 8 haftalık tedaviden sonra, TRuE-AD1 ve TRuE-AD2 çalışması ruxolitinib krem% 0.75 BID,% 1.5 BID ve kontrol grubu, sırasıyla% 29.4,% 26.3 ve% 33.6 olan aynı toplam acil advers olay insidansına sahipti. . Ciddi yan etkilerin görülme sıklığı sırasıyla% 0,8,% 0,6 ve% 0,8'dir.

Bu NDA başvurusunda, 44 haftalık, açık etiketli, uzun vadeli bir uzatma çalışması için TRuE-AD1 ve TRuE-AD2'den ek güvenlik ve etkinlik verileri de dahil edilmiştir. Ruxolitinib, Incyte tarafından geliştirilmiştir. Kasım 2009'da Novartis ve Incyte, ruxolitinib'in Amerika Birleşik Devletleri dışında Jakavi ticari adı altında ticarileştirme haklarını elde etmek için bir işbirliği anlaşmasına vardı. Incyte, Birleşik Devletler'de Jakafi ticari adı altında ruxolitinib'in geliştirme ve ticarileştirme haklarından sorumludur. Ruxolitinib tabletleri ilk olarak Kasım 2011'de Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanmak üzere onaylandı ve miyelofibroz, polisitemi vera ve graft-versus-host hastalığının tedavisi için 3 endikasyon için onaylandı. Ek olarak, ruxolitinib klinik gelişimde bir düzineden fazla endikasyona sahiptir.

Ekim 2015'te, ruxolitinib tabletler öncelikli incelemeyi geçti ve Çin'de pazarlama için onaylandı. Orta veya yüksek riskli birincil miyelofibroz (PMF), polisitemi veraya (PPV-MF) ikincil miyelofibroz veya birincil trombositemiye bağlı miyelofibroz (PET-MF) olan yetişkin hastalarda hastalıkla ilişkili splenomegali veya hastalıkla ilişkili semptomların tedavisi için kullanılırlar. ). Incyte&# 39'un mali raporu, Jakafi&# 39'un 2020'deki ABD satışlarının 1,937 milyar ABD doları olacağını gösteriyor. Novartis'in mali raporu, Jakavi'nin ABD dışındaki 2020 satışlarının 1.339 milyar dolar olacağını gösteriyor. Atopik dermatit (AD), iltihaplanma ve yoğun kaşıntı ile karakterize özel bir egzama türüdür. Amerika Birleşik Devletleri'nde 21 milyondan fazla insanı etkileyen kronik bir cilt hastalığıdır. AD'nin semptom ve bulguları arasında kırmızı lezyonlara, sızıntıya ve kabuklanmaya neden olabilen deri iltihabı ve kaşıntı yer alır. AD hastaları ayrıca bakteriyel, viral ve fungal enfeksiyonlara daha duyarlıdır.