Johnson&Johnson Erlead (apalutamide) + Zytiga (abiraterone Acetate) 3. Aşama Klinik Başarı!

Johnson&'in bir yan kuruluşu olan Janssen Pharmaceuticals; Johnson (JNJ), geçtiğimiz günlerde Erleada'yı (apalutamid) Zytiga (abiraterone asetat) 11 Şubat 2021'de Amerikan Klinik Onkoloji Derneği Ürogenital Kanser Sempozyumu'nda (ASCO-GU 2021) prostat kanseri tedavisi için. ACIS çalışmasının sonuçları.

Veriler, çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: daha önce kemoterapi almamış (naif kemoterapi) ve plasebo ile karşılaştırıldığında androjen yoksunluğu tedavisi (ADT) alan metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (mCRPC) hastalarında {{1} } Zytiga + prednizon tedavi grubu (kontrol grubu) ile karşılaştırıldığında, Erleada + Zytiga + prednizon tedavi grubu (kombinasyon grubu) önemli ölçüde radyolojik progresyonsuz sağkalımı (rPFS) iyileştirdi ve azaldı radyolojik ilerleme veya ölüm riski% 31 oranında.

ACIS, ADT alan 982 hastada ve kemoterapi almamış mCRPC hastalarında yürütülen randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir faz 3 çalışmasıdır. Çalışmada, bu hastalar rastgele olarak Erleada + Zytiga + prednizon rejimi (kombinasyon grubu) veya plasebo + Zytiga + prednizon rejimi (kontrol grubu) almak üzere atandı. Çalışmanın birincil son noktası, radyolojik progresyonsuz sağkalımdır (rPFS) ve ikincil sonlanım noktaları arasında genel sağkalım (OS), uzun süreli opioidlere başlama süresi, sitotoksik kemoterapiye başlama süresi ve ağrı progresyonuna kadar geçen süre yer alır.

Ön etkililik analizi, kontrol grubu ile karşılaştırıldığında, kombinasyon grubunun medyan rPFS'sinin 6 ay uzadığını göstermiştir (22.6'ya karşı 16.6 ay; HR=0.69 [% 95 CI: 0.58-0.83]; p< 0.0001).="" körlenmiş="" bağımsız="" merkezi="" inceleme="" (bicr)="" tarafından="" değerlendirilen="" radyolojik="" ilerleme="" veya="" ölüm="" için="" hr="" 0="" idi.="" 864="" [%="" 95="" ci:="" 0.718-1.040].="" 54,8="" aylık="" medyan="" takip="" süresine="" sahip="" en="" son="" analize="" göre,="" kontrol="" grubuna="" kıyasla,="" kombinasyon="" grubundaki="" radyolojik="" ilerleme="" veya="" ölüm="" riski%="" 30="" azalmıştır="" (medyan="" rpfs:="" 24="" aya="" karşı="" 16,6="" ay;="" hr="0,70" [%="" 95="" ci:="" 0.60-0.83]).="" ikincil="" sonlanım="" noktaları="" açısından="" (genel="" sağkalım="" [os],="" sitotoksik="" kemoterapiye="" başlama="" zamanı,="" uzun="" süreli="" opioid="" kullanımına="" başlama="" zamanı="" ve="" ağrının="" ilerlemesine="" kadar="" geçen="" süre="" dahil),="" kombinasyon="" grubu="" ile="" kontrol="" grubu="" arasında="" istatistiksel="" olarak="" anlamlı="" bir="" fark="" yoktu.="">

ACIS çalışma popülasyonunun tamamı, androjen reseptör (AR) direnci ve duyarlılık belirteçleri açısından heterojendir. Önceden belirlenmiş analizlerden elde edilen veriler, iç organ metastazı, lümen tipi PAM50 testi ve ortalama veya yüksek AR aktivitesi (hormon duyarlılığının moleküler özellikleri) olan hastaların Erleada + Zytiga + preny'den olabileceğini göstermektedir. Çam kombinasyon tedavisinin klinik faydaları, bu hasta alt gruplarında rPFS ve OS sonuçlarının ortaya koyduğu gibidir.

Güvenlik analizi, Erleada&# 39'un önceki araştırmasıyla tutarlıdır ve yeni güvenlik sinyali gözlemlenmemiştir. Kombine grubun% 63.3'ü ve kontrol grubunun% 56.2'si, 3/4 derece tedavi sırasında meydana gelen yan etkilere (TEAE'ler) sahipti. Kombinasyon grubunda ve kontrol grubunda daha sık görülen 3. derece TEAE'ler arasında yorgunluk (% 4,7'ye karşı% 3,9), hipertansiyon (% 20,6'ya karşı% 12,5), düşmeler (% 3,3'e karşı% 0,6) ve döküntü (% 4,5 % 0.4'e kıyasla), kalp hastalığı (% 9'a karşı% 5.7), kırıklar ve osteoporoz (% 4.1'e karşı% 1.4) ve nöbetler (% 0.2'ye karşı% 0). Kanser tedavisi-prostat fonksiyon değerlendirmesine (FACT-P Total) göre, kombinasyon grubu ve tedavi grubunun yaşam kalitesi benzerdir.

ACIS çalışmasının baş araştırmacısı ve Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezinde tıbbi onkolog olan Dana Rathkopf şunları söyledi:" ACIS çalışmasından elde edilen veriler, metastatik kastrasyona dirençli prostat (mCRPC) hastalarını tedavi ederken, Erleada + Zytiga + Penny Çam kombinasyon tedavisi grubunda rPFS'de önemli bir artış vardı. Bu çalışmada, kombinasyon terapisinin spesifik hasta alt gruplarının faydalarındaki farklılığa ilişkin içgörüler, daha fazla değerlendirmeyi hak etmektedir."

Janssen Araştırma ve Geliştirme, Onkoloji Geç Geliştirme ve Küresel Tıbbi İşler Başkan Yardımcısı Dr. Craig Tendler şunları söyledi: düşük AR tümörlü. Hastaların tıbbi ihtiyaçları hala karşılanmamaktadır. Prostat kanseri bilimini ve tedavisini ilerletmeye kararlı olduğumuzdan, bu bulgular, bu hastaların prognozunu iyileştirmek için yeni yöntemler ve kombinasyon tedavi seçeneklerinin geliştirilmesinde araştırma çalışmalarımıza yardımcı olacaktır."

Zytiga (abiraterone asetat) testis, adrenal bezler ve prostat tümörü dokularında CYP17 aracılı androjen üretimini bloke eden bir androjen biyosentez inhibitörü olan vücutta abiraterona dönüştürülen oral bir ilaçtır. Androjenler prostat kanseri hücrelerinin büyümesini uyarabilir. Zytiga, Nisan 2011'de ABD FDA tarafından ve Eylül 2011'de Avrupa Komisyonu (EC) tarafından metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (mCRPC) olan hastaların tedavisi için prednizon ile birlikte onaylandı. Ek olarak, Zytiga, yüksek riskli metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanseri (mCSPC) olan hastaların tedavisi için Kasım 2017'de EC tarafından ve Şubat 2018'de FDA tarafından onaylandı. İlk onaylandığı 2011 yılından bu yana, ilaç dünya çapında 100'den fazla ülkede onaylandı ve dünya çapında 500.000'den fazla hasta Zytiga ile tedavi edildi.

Çin'de, Zytiga (abiraterone asetat) 2015 ve 2018'de onaylandı ve aşağıdakileri tedavi etmek için prednizon veya prednizolon ile kombinasyon halinde kullanıldı: (1) metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (mCRPC); (2) yeni Teşhis edilmiş yüksek riskli metastatik endokrin terapisine duyarlı prostat kanseri (mHSPC), endokrin tedavisi almama veya maksimum 3 ay boyunca endokrin tedavisi almama dahil.

Erleada (apalutamid) erkek hormonlarının (testosteron hormonu gibi) aktivitesini engellemeye ve hastalığın ilerlemesini geciktirmeye yardımcı olabilecek yeni nesil bir androjen reseptörü (AR) inhibitörüdür. Amerika Birleşik Devletleri'nde Erleada, yüksek metastaz riski taşıyan metastatik olmayan kastrasyona dirençli prostat kanseri (nmCRPC) olan yetişkin hastaların tedavisi için ilk olarak Şubat 2018'de FDA tarafından onaylandı. Bu onay, Erleada'yı nmCRPC tedavisi için dünyadaki' Eylül 2019'da FDA, metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanseri (mCSPC) olan hastaların tedavisi için Erleada için yeni bir endikasyon onayladı.

Çin'de, Erleada (apalutamid), yüksek metastaz riski taşıyan metastatik kastrasyona dirençli olmayan prostat kanseri (nmCRPC) yetişkin hastaların tedavisi için Eylül 2019'da hızlandırılmış onay aldı ve Ağustos 2020 Yetişkin hastalarda metastatik hastalığın tedavisi için onaylandı. endokrin tedavisine duyarlı prostat kanseri (mHSPC) ile. Bu iki göstergeye öncelikli inceleme yeterliliklerinin verildiğini belirtmekte fayda var.