İlk Oral Selektif Kompleman C5a Reseptör Inhibitörü Avacopan AB'de İnceleme Girer!

Vifor Fresenius Tıbbi Böbrek Tıbbı Şirketi (VFMCRP), Vifor İlaç bir iştiraki ve ChemoCentryx son zamanlarda Avrupa İlaç Ajansı (EMA) avacopan için bir pazarlama yetkilendirme uygulaması (MAA) kabul ettiğini duyurdu (CCX168), antineutrophils Anti tedavisinde kullanılan-nötrofil sitoplazmik antikorlar (ANCA)'ya bağlı vaskülit (polyangiitis ile granülomatozis [GPA] ve mikroskobik polyangiitis [MPA]), nadir ve ciddi otoimmün bir hastalıktır , Hedefli tedavi için son derece karşılanmamış tıbbi talep vardır.

Onaylanırsa, avacopan ANCA ile ilişkili vaskülit tedavisinde ilk oral, selektif kompleman 5a reseptör (C5aR) inhibitörü olacak. Küresel anahtar faz 3 ADVOCATE klinik çalışmadan elde edilen veriler, prednison tedavi grubu ile karşılaştırıldığında, avacopan tedavi grubu hafta 52 sürekli remisyon istatistiksel bir avantaj olduğunu gösterdi. Bu çalışmada, prednikon tedavi grubu ile karşılaştırıldığında, avacopan tedavi grubunun glukokortikoid toksisitesi önemli ölçüde azaltıldı, böbrek fonksiyonu büyük ölçüde iyileşti ve sağlıkla ilgili yaşam kalitesi göstergeleri de büyük ölçüde iyileştirildi.

Avacopan kimyasal yapısı

EMA, merkezi pazarlama yetkilendirme sürecine göre avacopan uygulamalarını gözden geçirecektir. Onaylandığı takdirde, Avacopan tüm AB üye ülkelerinin yanı sıra İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç'te de satış yapmaya yetkili olacak. VFMCRP, avacopan'ın 2021'in ikinci yarısında onaylanmasını bekliyor.

Avacopan bir oral küçük molekül ve kompleman C5a reseptör C5ar1 bir selektif inhibitörüdür. Tam olarak pro-inflamatuar kompleman sistemi parçası C5a için reseptörleri engelleyerek (C5aR) nötrofiller gibi yıkıcı inflamatuar hücrelerin yüzeyinde mevcut, avacopan C5a aktivasyonu zarar bu hücrelerin yeteneğini önleyebilir, ANCA kan damarı olan inflamasyon itici faktörler. Avacopan tedavisi inflamatuar vaskülit sürecini etkin bir şekilde kontrol etmeyi, nüksetmeyi önlemeyi ve tedaviye bağlı hasar riskini azaltmayı amaçlar. Buna ek olarak, avacopan sadece seçici C5AR1 C5A I yolu C5L2 reseptörü ile normal çalışması yapmak için inhibe.

Şu anda, ChemiCentryx de C3 glomerüler hastalık (C3G) ve hidradenitis suppurativa (HS) olan hastaların tedavisi için avacopan geliştiriyor. Daha önce, ABD FDA ANCA ile ilgili vaskülit, C3G ve atipik hemolitik üremik sendrom (aHUS) tedavisi için avacopan yetim ilaç atama verdi. Avrupa Birliği'nde, EMA Avacopan C3G tedavisi için yetim ilaç atama ve ANCA vaskülit iki tür verdi: polyangiit ile granülomatozis (GPA) ve mikroskobik polyangiit (MPA).