AB Sanofi MenQuadfi'yi Onayladı: İlk Tamamen sıvı 4 valentli Aşı

Sanofi geçtiğimiz günlerde Avrupa Komisyonu'nun (EC), Neisseria meningitidis A, C, W, Y Grubu invaziv meningokokal hastalığı önlemek için 12 aylık ve daha büyük yaştaki kişilerin aktif aşılanması için MenQuadfi meningokokal konjugat aşısını onayladığını duyurdu. Avrupa'da meningokok hastalığı nadir fakat tahmin edilemeyen ölümcül bir bakteriyel enfeksiyondur, ancak her yıl 3000'den fazla enfeksiyon vakası görülmektedir.

MenQuadfi'nin, Avrupa'da kullanıma hazır tam sıvı formülasyonu sağlayan ve sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından aşı sulandırma ihtiyacını ortadan kaldıran onaylanmış ilk tetravalan meningokok aşısı olduğunu belirtmek gerekir. Sanofi, 2021'den itibaren MenQuadfi'nin 12 ay ve üzeri insanları korumaya yardımcı olmak için birçok Avrupa ülkesinde listelenmesini bekliyor.

ABD yönetmeliği açısından MenQuadfi, 2 yaş ve üzeri kişilerde invaziv meningokok hastalığının önlenmesi için bu yıl Nisan ayında FDA tarafından onaylandı. MenQuadfi'nin ABD FDA tarafından 2 ila 56 yaşları arasındaki kişiler için onaylanmış tek tetravalan meningokok aşısı olduğunu belirtmekte fayda var. Bu aşı aynı zamanda Amerika Birleşik Devletleri'nde protein taşıyıcı olarak tetanoz toksoidi kullanan ilk ve tek dört değerlikli meningokok aşısıdır. Aşı, kullanıma hazır bir sıvı formülasyonda sağlanır ve sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından aşının yeniden oluşturulması ihtiyacını ortadan kaldırır.

MenQuadfi, Sanofi meningokok (MenACWY) aşılamasının en son yeniliğidir. Bu aşı, birden fazla yaştaki insanlarda dört serogrupun tamamına karşı yüksek bağışıklık tepkileri üretebilir ve iyi tolere edilir. Aşı, genişletilmiş bir yaş grubunu korumak için tasarlanmıştır. Şu anda, MenQuadfi' un diğer ülkelerdeki düzenleyici incelemesi devam etmektedir.

İnvazif meningokok hastalığı (IMD) hala önemli bir halk sağlığı sorunudur ve epidemiyolojisi oldukça öngörülemez ve zamanla farklı coğrafi konumlarda büyük farklılıklar vardır. Avrupa'da, yüksek derecede patojenik serogrup W'nin neden olduğu IMD insidansındaki artışla, bazı ülkeler rutin aşılama programlarına MenACWY konjugat aşılarını tanıtmıştır. Bununla birlikte, korunmasız ve savunmasız insanlar arasında salgınlara yer bırakan Avrupa ülkeleri arasında hala büyük farklılıklar var.

2018'de Avrupa'da 3233 kişiye invaziv meningokok hastalığı bulaştı ve yaklaşık on kişiden biri öldü; tüm vakalardan 2911 vaka serogrup B, C, W ve Y olarak rapor edildi ve neredeyse yarısı (% 47) Serogrup C, W, Y idi. pik 15-24 yaş grubunda görülür.

Sanofi Pasteur başkanı Thomas Triomphe şunları söyledi: GG; Mingingokokal menenjit, önemli bir küresel sağlık sorunu olmaya devam ediyor. Hastalık sadece bir günde can alabilir ve hayatta kalanları ciddi ve kalıcı hale getirebilir. Cinsel engellilik. Avrupa'da 2018'de 3000'den fazla invaziv meningokok hastalığı vakası vardı ve bunların yarısına serogrup C, W ve Y neden oldu. Amacımız, mümkün olduğunca çok insanın korumasını daha da genişletmek için bu aşıyı dünya çapında sağlamaktır. Avrupa Komisyonu'nun MenQuadfi'yi onayı bizi bu hedefe ulaşmaya bir adım daha yaklaştırıyor."

MenQuadfi, aşıyı rahat ve tamamen sıvı tutarken en iyi stabiliteyi sağlayan Sanofi&# 39'un kimyasal tasarımdaki en son gelişmelerinden yararlanmaktadır. Aşı, 12 aylık bebeklerden çocuklara, ergenlere, yetişkinlere ve yaşlılara kadar çok çeşitli yaş grupları için birincil ve yoğun aşılamayı destekleyen tek bir dozda verilebilir. Çeşitli geleneksel çocukluk ve ergen aşıları ile kombinasyon halinde de kullanılabilir.

AB' MenQuadfi'nin onayı, 7 temel aşama 2 ve aşama 3 randomize, pozitif kontrollü, çok merkezli çalışmalardan elde edilen güvenilir verileri içeren güçlü ve kapsamlı bir uluslararası klinik projenin sonuçlarına dayanmaktadır. Bu çalışmalar, MenQuadfi aşılamasının immünojenisitesini ve güvenliğini değerlendirdi ve 12 ay ve üzeri 6308 sağlıklı denek, tek doz MenQuadfi aşısı aldı. Tüm yaş gruplarında MenQuadfi, halihazırda piyasada bulunan diğer konjuge aşılarla karşılaştırılır.

Sonuçlar, tüm çalışmalarda MenQuadfi'nin tüm yaş gruplarında iyi güvenlik gösterdiğini ve dört serogrupun (A, C, W, Y) hepsine karşı kontrol aşısı ile karşılaştırılabilir olan yüksek düzeyde bir bağışıklık tepkisi uyardığını gösterdi. Oran aşağılık olmadığını gösterir. 12-23 aylık çocuklarda en yaygın yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde sinirlilik ve hassasiyettir. Years2 yaşındaki aşı alıcıları arasında en yaygın yan etkiler miyalji ve enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. Bu reaksiyonlar çoğunlukla hafif veya orta derecelidir.

Sanofi, meningokok hastalığının yaşam boyu önlenmesine yönelik küresel talebi daha iyi karşılamak için şu anda 6 haftalık ve daha büyük bebeklerde ve küçük çocuklarda MenQuadfi'yi araştırmak için bir dizi faz 3 klinik araştırma yürütmektedir.