BAZAL Hücreli Karsinom Pazarı Uygulamasının SMO inhibitör tedavisi CDE Tarafından Öncelikli İnceleme Aldı

Sonidegib fosfat kapsülünün listeleme uygulaması (ticari adı: Odomzo) CDE tarafından öncelikli incelemeye dahil edildi ve kamuoyuna açıklanmaya başlandı. Ameliyat veya radyoterapi sonrası nükseden lokal olarak ileri bazal hücreli karsinom (BCC) olan erişkin hastalar veya cerrahi veya radyoterapi için uygun olmayan hastalar için kullanılır.

sonidegib fosfat Novartis tarafından geliştirilen oral Smoothened (SMO) inhibitörüdür. 2017 yılında Sun Pharma ve Novartis bir lisans anlaşması imzaladılar ve Odomzo'yu dünya çapında ticarileştirme hakkını elde ettiler. SMO, kök hücre bakımı, doku onarımı ve ileri bazal hücreli karsinomda kilit rol oynayan Kirpi (Hh) sinyal yolunun bir parçası olan bir transmembran proteinidir. Odomzo, kanser gelişimini önlemek veya azaltmak için Kirpi sinyal yolunu düzenler.

Sonidegib fosfat ilk olarak 24 Temmuz 2015'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından ameliyat veya radyoterapiden sonra tekrarlayan lokal olarak gelişmiş bazal hücreli karsinom veya ameliyat edilemeyen bazal hücreli karsinom veya radyoterapi hastalarının tedavisi için onaylanmıştır. 20 Ağustos 2015'te Avrupa Birliği'nde listelenmesi onaylandı.

Odomzo'nun FDA onayı, lokal olarak ileri bazal hücreli karsinom (laBCC) (n=194) veya metastatik bazal hücreli karsinom (mBCC) (n=36) , NCT01327053 olan hastalarda çok merkezli, çift kör, çok kohortlu bir klinik çalışmaya ((BOLT) dayanmaktadır. Hastalar rastgele oral ODOMZO 800 mg veya 200 mg günde bir kez 2:1 oranında aldı. Çalışmanın sonuçları, 30. ayda, rastgele günde 200 mg ODOMZO alan laBCC hastalarının ORR'sinin% 56 olduğunu göstermiştir. CR oranı %21 idi. Ortalama yanıt süresi 26.1 ay idi.

Bazal hücreli karsinom (BCC), melanom dışı tüm vakaların% 80'ini oluşturan yaygın bir cilt kanseridir. Hastalık, ileri evrelerinde görünümünü ciddi şekilde bozabilir ve hayatı tehdit edebilir. BCC insidansı yılda yaklaşık% 10 oranında artmaktadır. İleri düzey BCC için mevcut tedavi seçenekleri çok sınırlıdır.