AB Tarafından Onaylanan Roche Ocrevus Yeni İnfüzyon Çözümü

28 Mayıs ayında Roche, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) Ocrevus'u (ocrelizumab), nüks veya primer progresif Multipl skleroz tedavisi için yılda iki kez uygulanan yeni, daha kısa zaman alan 2 saatlik bir infüzyon rejimini onayladığını duyurdu. (HANIM). Bu onay, EMA İnsan Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) olumlu inceleme görüşüne dayanmaktadır.

Onay, randomize, çift kör ENSEMBLE PLUS çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır. Çalışma, relapsing-remitting multipl sklerozu (RRMS) olan hastalarda (289 hastalara 2 saatlik bir infüzyon ve 291 hastalarına geleneksel bir 3. 5 saatlik infüzyonu), 2 saatlik infüzyon ve 3. İnfüzyon (IRR) sıklığı ve ciddiyeti ile ilgili 5 saatlik infüzyon karşılaştırılabilir. Çalışmada, ilk doz onaylanmış doz programına ( 2 hafta ile ayrılmış iki 3 00 mg IV [IV] infüzyon) ve ikinci veya sonraki doza ({{12) uygun idi. }} mg IV infüzyonu) kısaltılmış 2 saatlik bir program için uygulandı.

Çalışmanın birincil son noktası, ilk rastgele infüzyondan sonra IRR'li hastaların oranıdır (infüzyon sırasında ve infüzyondan sonraki 24 saat sonra değerlendirme sıklığı ve şiddeti). Sonuçlar, IRR insidansının 2 saatlik infüzyon grubu (24. 6%) ve 3 arasında karşılaştırılabilir olduğunu gösterdi. 5 saatlik infüzyon grubu (23) . 1%). İki IRR grubu esas olarak hafif veya orta düzeydeydi ve% 98 'den fazlası komplikasyon olmadan çözüldü. Hayatı tehdit edici, ciddi ve ölümcül IRR oluşmadı. Hiçbir hasta IRR nedeniyle çalışmayı bırakmadı ve yeni bir güvenlik sinyali tespit edilmedi.

ABD FDA ayrıca Ocrevus 2 saatlik infüzyon çözeltisi ek biyolojik ürün lisans başvurusunu (sBLA) da kabul etti, bu yıl 14 Aralık'ta bir karar vermesi bekleniyor.

Ocrevus, spesifik bir bağışıklık hücresi türü olan ve miyelin kılıfı (nöral hücre izolasyonu ve desteği) ve aksonlar (sinir hücreleri) tarafından zarar gördüğü düşünülen CD20-pozitif B hücrelerine yönelik insanlaştırılmış bir monoklonal antikordur. Bu sinir hücresi hasarı MS hastalarında sakatlığa neden olabilir. Klinik öncesi çalışmalara göre Ocrevus, B hücreleri tarafından eksprese edilen, ancak kök hücrelere veya plazma hücrelerine değil, B hücreleri tarafından eksprese edilen belirli CD 20 hücre yüzey proteinlerine bağlanır, bu da bağışıklık sisteminin önemli fonksiyonlarının korunabileceğini gösterir.

Ocrevus 2017 Mart ayında pazarlama için onaylandı. Yılda sadece iki kez terapötik avantajlar nedeniyle, pazarlandıktan sonra hastalar tarafından hızlı bir şekilde kabul edilir. Şu anda, Ocrevus dünyanın 90 ülkesinde onaylanmıştır. Ocrevus'un gerçek dünya deneyimi hızla artmaktadır ve 160 'den fazla dünya çapında 000 hasta tedavi görmektedir. İlaç yılda iki kez uygulanır ve RMS (RRMS, aktif veya tekrarlayan sekonder progresif MS ve Amerika Birleşik Devletleri'nde klinik olarak izole sendrom dahil) ve birincil progresif MS yöntemi için ilk ve tek onaylıdır.

Roche tarafından yayınlanan performans raporuna göre Ocrevus' 2019 içindeki küresel satışlar 3 CHF'ye ulaştı. 708 milyar, bir önceki yıla göre% 57 artış oldu. Bu yılın ilk çeyreğinde Ocrevus' satışlar 1 seviyesine ulaştı. 112 milyar İsviçre Frankı, bir önceki yılın aynı dönemine göre% 3 artış oldu.