Qinlock, İlk Dördüncü satır İlaç, Yeni Faz III Klinik Verilerini Duyurdu Ve Sonra Ding Tıbbı Çin'e Tanıtıldı!

Zai Lab ortağı Deciphera Pharmaceuticals geçtiğimiz günlerde Avrupa Onkoloji Derneği (ESMO) Dünya Gastrointestinal Kanser Konferansı (GIST) 2020 sanal toplantısında ileri gastrointestinal interstisyelde gelişmiş anti-kanser ilacı Qinlock'un (ripretinib) dördüncü hat tedavisini duyurdu. GIST'in kritik faz III INVICTUS çalışması (NCT03353753). Bu yeni veriler, hastalık ilerledikten sonra plasebodan Qinlock'a geçen hastaların progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) için yapılan bir analizden geliyor ve şunları gösteriyor: Hastalar plasebodan Qinlock'a geçtikten sonra Önemli klinik yarar.

Qinlock geniş spektrumlu bir KIT ve PDGFRa kinaz inhibitörüdür. Haziran 2019'da Zaiding Pharmaceutical, Deciphera ile Büyük Çin'de (Anakara Çin, Hong Kong, Makao ve Tayvan) Qinlock&# 39'un gelişimi ve tanıtımı için özel bir lisans almak için bir anlaşma imzaladı.

INVICTUS, daha önce birden fazla tedavi almış (en azından imatinib, sunitinib ve regofenib dahil) 129 hastayı kaydeden randomize (2: 1), çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır Qinlock'un etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren plaseboya göre.

Daha önce yayınlanmış veriler çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını göstermiştir: plasebo ile karşılaştırıldığında, Qinlock tedavi grubunun ilerlemesiz hayatta kalması önemli ölçüde uzadı (medyan PFS: 1,0 ay vs 1,0 ay) ve hastalığın ilerlemesi veya ölüm riski önemli ölçüde idi % 85 azaltıldı (HR=0.15, p GG; 0.0001). İkincil sonlanım noktası genel sağkalım (OS) ise, Qinlock tedavi grubu plasebo grubundan (medyan OS: 15.1 aylara karşı 6.6 ay) önemli ölçüde daha uzundu ve ölüm riski% 64 azaldı (HR=0.36, nominal p=0.0004); Plasebo grubunun OS verilerinin, plasebo tedavisi ilerledikten sonra Qinlock'a dönen hastaların verilerini içerdiğini belirtmek gerekir. Toplam sekonder yanıt oranı (ORR) açısından, Qinlock tedavi grubu plasebo grubuna kıyasla önemli ölçüde artmıştır (ORR:% 9.4'e karşı% 0, p=0.0504).

ESMO toplantısında yayınlanan en son analiz sonuçları, plasebodan açık etiketli Qinlock tedavisine geçen hastaların ortanca PFS'sinin 4.6 ay ve ortanca OS'nin 11.6 ay olduğunu gösterdi. Bu veriler, Qinlock&# 39'un ileri GIST hastalarına anlamlı klinik yarar sağlama potansiyelini daha da güçlendirmektedir. Daha önce 3 tedavi seçeneği alan GIST hastaları için, Qinlock yeni bir bakım standardını temsil eder.

Qinlock'un aktif farmasötik bileşeni, KIT / PDGFRa güdümlü gastrointestinal stromal tümörleri (GIST), sistemik mastositoz (SM) ve diğer kanseri tedavi etmek için kullanılan bir KIT / PDGFRa kinaz anahtar inhibitörü olan ripretinibdir. Ripretinib, KIT ve PDGFRa'nın geniş spektrumlu mutasyonlarını inhibe ederek gastrointestinal stromal tümörleri olan hastaların tedavisini iyileştirmek için özel olarak tasarlanmıştır. ripretinib, gastrointestinal stromal tümörler ve SM Son D816V mutasyonunda bulunan primer KIT eksozomu 17'de yer alan ekson 9, 11, 13, 14, 17, 18'deki başlangıç ​​ve ikincil KIT mutasyonlarını bloke eder. Ripretinib ayrıca ekson 18 D842V'deki mutasyonları içeren gastrointestinal stromal tümörler dahil ekzon 12, 14 ve 18'deki primer PDGFRa mutasyonlarını inhibe eder.

Bu yılın Mayıs ayında Qinlock, gelişmiş GIST'in dördüncü basamak tedavisi için ABD FDA onayı aldı. Qinlock, önceden imatinib (imatinib), sunitinib (sunitinib, regorafenib) dahil olmak üzere 3 veya daha fazla kinaz inhibitörü ile tedavi edilmiş yetişkin hastalar için uygundur.

Qinlock'un, GIST'in dördüncü hat tedavisi için onaylanan ve heyecan verici bir dönüm noktası olan ilk yeni ilaç olduğunu belirtmek gerekir. GIST, gastrointestinal sistemden köken alan bir tümördür. Başlangıçta geleneksel tirozin kinaz inhibitörlerine yanıt veren hastaların çoğunda, sonunda ikincil mutasyonlar nedeniyle tümörler gelişecektir. Faz III INVICTUS çalışmasında Qinlock, ilerlemesiz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) açısından ikna edici klinik tedavi faydaları gösterdi ve iyi güvenlik ve tolere edilebilirliğe sahipti. İlaç dört GIST olacak yeni bir anahtar tedavi sağlar.

Qinlock'u onaylarken FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi Direktörü ve FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Onkoloji ve Hastalıklar Ofisi Direktörü Richard Pazdur yüksek bir değerlendirme yaptı:" Son 20 yılda GIST tedavilerinin geliştirilmesinde, dört FDA onaylı hedefe yönelik tedavi dahil - imatinib [2002], sunitinib [2006], regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020] - —Ama bazı hastalar cevap vermedi tedavi edilir ve tümör ilerlemeye devam eder. Qinlock' 'un pazara onaylanması, FDA onaylı GIST tedavi yöntemini tüketen hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunmaktadır."