AbbVie'nin BTK İnhibitörü Imbruvica ABD Reçete Bilgileri Güncellenecek: 5 Yıllık Uzun Vadeli Verileri Dahil Et

AbbVie kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Waldenström' makroglobulinemi, WM) Tamamlayıcı Yeni İlaç Uygulamasını (sNDA) tedavi etmek için rituksimab (rituksimab) ile birlikte hedeflenen anti-kanser ilacı Imbruvica'yı (ibrutinib) kabul ettiğini açıkladı. . WM nadir ve tedavi edilemeyen bir Hodgkin olmayan&# lenfomadır (NHL). SNDA, Imbruvica'nın ABD reçete bilgilerini 5 yıldan fazla faz III iNNOVATE klinik araştırmasının veri analizi ile güncellemeyi amaçlamaktadır. Bu aynı zamanda WM'nin BTK tedavisi için mevcut olan en uzun takip verisidir.

Imbruvica, AbbVie&# 39, Pharmacyclics ve Johnson& Johnson' s Janssen Biyoteknolojisi. Imbruvica, 2015 yılında WM için bir monoterapi olarak onaylandı ve WM'yi tedavi eden ilk ve tek FDA onaylı ilaç oldu. 2018'de Imbruvica, WM'yi tedavi etmek için rituksimab ile birlikte onaylandı ve WM için ilk kemoterapi olmayan kombinasyon terapisi oldu. Şu an itibariyle, Imbruvica WM tedavisi için onaylanan tek BTK inhibitörüdür.

İNNOVATE (PCYC-1127) çalışması, daha önce tedavi edilmemiş WM hastalarında ve relaps / refrakter WM'li hastalarda gerçekleştirildi ve Imbruvica + rituksimab rejiminin rituksimab + plasebo rejimine göre etkinliği ve etkinliği değerlendirildi. . Emniyet. Daha önce yayınlanan sonuçlar, 30 aylık medyan izlemeden sonra, Imbruvica + rituksimab ile tedavi edilen hastaların, rituksimab + plasebo grubuna (progresyonsuz sağkalım oranı) kıyasla hastalıksız sağkalımı önemli ölçüde iyileştirdiğini göstermiştir. % 82 vs% 28, HR=0.20, p< 0.001).="" çalışmadan="" elde="" edilen="" uzun="" dönemli="" analizlerin="" sonuçları,="" gelecekteki="" bir="" tıbbi="" konferansta="">

AbbVie'nin Pharmacyclics'in bir yan kuruluşu olan Imbruvica'nın küresel gelişim başkanı Danelle James şunları söyledi:" Imbruvica, beş yıldan fazla bir süre önce WM için ilk FDA onaylı ilaç haline geldiğinden, bu nadir, tedavi edilemez Ho Chikin'i önemli ölçüde değiştirdi' lenfoma tedavi modeli. Bu son uygulama, Imbruvica'nın WM hastaları için nasıl yenilikçi tedavi seçenekleri sunduğunu ve bu hasta topluluğunu destekleme taahhüdümüzü güçlendirecektir."

WM genellikle yaşlıları, özellikle kemik iliğinde etkiler, ancak lenf düğümleri ve dalak da etkilenebilir. Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl yaklaşık 2.800 yeni WM vakası vardır. Mayıs 2020'de, Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı (NCCN), WM primer tedavisi için Sınıf I öncelik rejimi de dahil olmak üzere WM hastaları için ilk seçenek olarak rituksimablı veya rituximab olmayan Imbruvica'yı önerdi.

Dr. Meletios a. İNNOVATE araştırmasının baş araştırmacısı Dimopoulos, Atina Ulusal Tıp Koleji ve Capodister Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Terapötikler Bölümü profesörü ve başkanı, şunları söyledi:" WM tedavisinde önemli ilerleme kaydettik. Birkaç yıl öncesine kadar, kemoterapi de dahil olmak üzere hastalık için tedavi seçenekleri hala çok sınırlıdır. İNNOVATE çalışması, WM hastalarının birinci ve ikinci basamak tedavisinde rituksimab ile birlikte Imbruvica'nın uzun süreli kullanımını desteklemek için güçlü klinik kanıtlar sağlamaya devam etmektedir."

6 hastalık için 11 endikasyon: satışlar 2020'de 6.8 milyar dolara, 2024'te 9.5 milyar dolara ulaşacak

İmbruvica günde bir kez ağızdan alınan ilk Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörüdür. Kanser hücresi proliferasyonu ve metastazı için gerekli BTK'yi bloke ederek antikanser etkisi uygular. BTK, B hücresi reseptör sinyal kompleksinde önemli bir sinyal molekülüdür ve malign B hücrelerinin hayatta kalmasında ve metastazında ve diğer birçok ciddi zayıflatıcı hastalıkta önemli bir rol oynar. İmbruvica, B hücrelerinin kontrolsüz çoğalmasına ve yayılmasına aracılık eden, kanser hücrelerinin sayısını öldürmeye ve azaltmaya yardımcı olan ve kanserin ilerlemesini geciktiren sinyal yollarını engelleyebilir. Klinik çalışmalarda, tekli ilaçlar ve kombinasyon terapileri çok çeşitli hematolojik malignitelere karşı güçlü etkinlik göstermiştir.

2013'teki lansmanından bu yana, Imbruvica 5 B hücreli kan kanseri ve kronik greft-konakçı hastalığı (cGVHD) dahil olmak üzere toplam 6 hastalık alanında 11 FDA onayı aldı: 17p delesyon mutasyonu (del17p) Lenfositik lösemi olan veya olmayan kronik (CLL), 17p delesyon mutasyonu (del17p) olsun veya olmasın küçük lenfositik lenfoma (SLL), Waldenstrom makroglobulinemi (WM), önceden tedavi edilen manto hücre lenfoma (MCL), Marjinal bölge lenfoma (MZL), sistematik tedavi gerektirir ve en azından bir veya daha fazla sistemik tedaviyle başarısız olan bir anti-CD20 tedavisi, kronik graft-versus-host hastalığı (cGVHD).

Bugüne kadar, Imbruvica, Amerika Birleşik Devletleri'nde 5.300 WM hastası da dahil olmak üzere dünya çapında 200.000'den fazla hastayı tedavi etmek için onaylanmış endikasyonlarda kullanılmıştır.

Şu anda AbbVie ve Johnson& Johnson, büyük bir Imbruvica klinik tümör geliştirme projesi geliştiriyor. Sektör, Imbruvica GG'nin iş beklentileri konusunda çok iyimser. Bu yılın Ocak ayında, en iyi uluslararası dergi&"Doğal-İlaç Keşfi İncelemesi GG"; (2020 için en iyi ürün tahminleri), Imbruvica&# 39'un 2020'deki küresel satışlarının 6.818 milyar dolara ulaşacağını öngördü. Farmasötik bir pazar araştırma kuruluşu olan EvaluatePharma, Imbruvica'nın 2020 yılında 1 milyar dolar satış ekleyeceğini öngörüyor. Pazar penetrasyonunun devam etmesi ve artan endikasyonlarla küresel satışlar 2024'te 9,5 milyar dolara ulaşacak.