Pfizer ve Gilead, ABD Fabrikasında Radixivir Üretmek ve Tedarik Etmek İçin Çok Yıllı Bir Sözleşme İmzaladı!

Gilead Sciences'tan (Gilead Sciences) antiviral ilaç remdesivir, büyük ilgi gören potansiyel bir COVID-19 ilacıdır. Bu yılın Mayıs ayının başlarında, ilaca ciddi COVID-19 ile hastanede yatan hastaların tedavisi için ABD FDA tarafından acil kullanım izni (EUA) verildi. Ek olarak, bu yılın Mayıs ayından bu yana, Remdesivir (ticari adı: Veklury®), COVID-19 hastalarının tedavisi için dünya çapında birçok ülkede onaylanmıştır.

Bununla birlikte, bu yılın Temmuz ayı başlarında, ABD hükümeti Gilead ile bir satın alma anlaşması imzaladı ve bu anlaşma, Remdesivir'in neredeyse üç aylığına (Temmuz, Ağustos, Eylül) tüm arzını satın aldı. Bu, en azından bu üç ay boyunca Birleşik Krallık, Avrupa Birliği ve diğer ülkelerin Remdesivir'i satın alamayacakları ve neredeyse GG'nin utanç verici durumuyla karşı karşıya kalacağı anlamına geliyor; hiçbir ilaç mevcut değil"

Ancak bu ikilemin bir değişime yol açması bekleniyor. Yakın zamanda Pfizer, Remdesivir'i üretmek ve tedarik etmek için Gilead ile çok yıllı bir anlaşma imzaladığını duyurdu. Pek çok harici üretim organizasyonundan biri olan Pfizer, Redecive&# 39'un arzının genişletilmesini destekleyecektir.

Anlaşmanın şartlarına göre Pfizer, Gilead için Remdesivir'i üretmek ve tedarik etmek için' şirketinin McPherson, Kansas'taki fabrikasında fason üretim hizmetleri sağlayacak.

Bu yılın Mart ayında Pfizer, büyük ilaç şirketlerinden küçük biyoteknoloji şirketlerine, devlet kurumlarından akademik kurumlara kadar inovasyon ekosisteminin tüm üyelerini korkunç COVID ile mücadele etmek için birlikte çalışmaya karar vermeye çağıran beş maddelik bir plan başlattı. 19 kriz.

Pfizer Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Albert Boura şunları söyledi: “Hiçbir şirket veya yeniliğin COVID-19 krizini sona erdiremeyeceği en başından beri açıktı. Pfizer ve Gilead arasındaki anlaşma, inovasyon ekosisteminin üyelerinin tıbbi çözümler sağlamak için işbirliği yapmasıdır. Bunun mükemmel bir örneği. Isınmak için birlikte kalmak, yalnız kalmaktan daha güçlüdür. Aşıların, biyolojik ürünlerin ve steril enjekte edilebilir ürünlerin en büyük üreticilerinden biri olarak, bu salgın hastalıkla mücadeleye yardımcı olmak için uzmanlığımızı ve altyapımızı sağladığımız için şanslıyız. Bu ruhta, Gilead'in bu ilacı hastalara mümkün olan en kısa sürede tedarik etmek için üretim kapasitemizi kullanacağından mutluyuz."

Veklury (Radixivir), in vitro ve hayvan modellerinde ortaya çıkan çeşitli patojenlere karşı geniş spektrumlu antiviral aktiviteye sahip bir nükleotid analoğudur. Redecivir'in COVID-19 tedavisinde güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için bir dizi küresel faz III klinik araştırma şu anda devam etmektedir. Mevcut halk sağlığı acil durumu göz önüne alındığında ve mevcut klinik verilere dayanarak Remdesivir, Japonya, Tayvan, Hindistan, Singapur, Birleşik Arap Emirlikleri, Avrupa Birliği, Avustralya ve diğer ülkelerde şiddetli COVID tedavisi için onaylanmıştır. 19 hasta. Bu alanların dışında, Remdesivir hala onaylanmamış bir araştırma ilacıdır.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, Remdesivir'e şüpheli veya doğrulanmış SARS-CoV-2 enfeksiyonu ve ciddi COVID-19 hastalığı olan hastaların tedavisi için acil kullanım izni (EUA) verilmiştir. SARS-CoV-2. Şiddetli hastalık şu şekilde tanımlanır: iç mekan hava koşullarında, hasta' oksijen satürasyonu (SpO2)% 94 veya oksijen desteğine ihtiyaç duyar veya mekanik ventilasyona ihtiyaç duyar veya ekstrakorporeal akciğer membran oksijenasyonu (ECMO) alması gerekir. Remdesivir intravenöz olarak enjekte edilmelidir ve ilaç hastanede yatan yetişkinler ve klinik intravenöz enjeksiyon alabilen çocuklar için yetkilidir.

10 Temmuz'da Gilead, 23. Uluslararası AIDS Konferansı'nda (AIDS 2020: Sanal) COVID-19 çevrimiçi konferansında Remdesivir tarafından COVID-19 tedavisi hakkında daha fazla veri duyurdu ve mevcut tedavi etkisi Biliş'e eklendi. Bu veriler, SIMPLE Faz III kritik hastalık denemesinin ve gerçek dünyadaki COVID-19 kritik hastalık inceleme kohortunun karşılaştırmalı bir analizini içerir. Bu analizde, remdesivir, standart bakıma kıyasla daha hızlı klinik iyileşme ve ölüm riskinde% 62 azalma ile ilişkilendirildi. Bu, ileriye dönük klinik çalışmalarda doğrulanması gereken önemli bir bulgudur.

SIMPLE Faz III yoğun araştırmasındaki ayrı bir alt grup analizi (Amerika Birleşik Devletleri'nde farklı ırk ve etnik kökenlere sahip hasta alt gruplarında remdesivirin güvenlik ve etkinlik değerlendirmesi dahil), bu çalışmada genellikle ırk veya etnik kökene göre Remdesivir tedavisinin göz ardı edildiğini bulmuştur. genel hasta popülasyonunda elde edilen klinik sonuçlara benzer.

Toplantıda Gilead,&# 39 şirketinin sempatik ilaç projesinin son analiz raporunu da yayınladı. Rapor, farklı hastalık şiddetine sahip pediyatrik hastaların% 83'ünün (n=77) ve hamile kadınların ve hamile kadınların (n={4}})% 92'sinin 28 gün içinde iyileşebileceğini gösterdi. Bu gruplarda, Redecive'ın yeni güvenlik sinyalleri bulunamadı. Bireysel hastalarda elde edilen sonuçları daha iyi anlamak için Gilead, yeni doğanlardan 18 yaşın altındaki çocuklara kadar olan hastalarda remdesivir'in güvenliğini değerlendirmek için yakın zamanda küresel bir açık etiketli Faz 2/3 çalışmasının başlatıldığını duyurdu Direnç, tolerabilite ve farmakokinetik. Gilead ayrıca hamile kadınlar için ortak bir deneme yürütmektedir.

Gilead Sciences'ın Global Baş Tıbbi Sorumlusu MD Merdad Parsey şunları söyledi: GG; Remdesivir'in tüm faydaları hakkındaki bilgilerimizi genişletmek için çok çalışıyoruz. Devam eden salgına yanıt olarak, verileri araştırma topluluğuyla mümkün olan en kısa sürede paylaşıyoruz. Remdesivir ile ilgili şeffaf ve zamanında güncellemeler sağlamayı amaçlamaktadır. Yeni koronavirüs pnömonisi konulu çevrimiçi konferansta yayınlanan veriler, remdesivir'in enfeksiyona daha yatkın olanlar da dahil olmak üzere belirli hasta gruplarında kullanımını ortaya koymaktadır Yeni koronavirüs pnömonisi olan kişiler ve ayrıca çocuklar, hamile kadınlar dahil olmak üzere diğer özellikle savunmasız gruplar ve hamile kadınlar."