CStone's RET Inhibitor Pratinib'in Pazarlama Uygulama Planları Öncelikli İncelemeye Dahil Edilecek

Çin Devlet İlaç İdaresi İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından yapılan son açıklamaya göre CStone's Pralletinib Kapsülleri (Pralsetinib Kapsülleri),&oldukları gerekçesiyle öncelikli olarak incelenecek ürünler listesine dahil edildi. quot; şartlı onay için uygun ilaçlar."

Pratinib, CStone Pharmaceuticals'ın stratejik ortağı Blueprint Medicines tarafından geliştirilen, kansere neden olan RET mutasyonlarını (öngörülebilir direnç mutasyonları dahil) hedefleyen, geliştirilmekte olan güçlü ve oldukça seçici bir ilaçtır. CStone Pharmaceuticals 2018'de piyasaya sürüldü Haziran 2006'da, Greater China'da pratinib dahil Blueprint Medicines kapsamında bir dizi ilaç için özel geliştirme ve ticarileştirme yetkisi aldı. Blueprint Medicines, Mayıs 2020'de Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde RET füzyon pozitif yerel olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) tedavisi için pratinib pazarlama uygulamasının ABD FDA ve Avrupa Birliği tarafından kabul edildiğini duyurdu. Sırasıyla Avrupa İlaç Ajansı (EMA), FDA tarafından öncelikli inceleme yeterliliği ve çığır açan tedavi ataması ile doğrulandı ve verildi. CStone Pharmaceuticals'ın Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Yang Jianxin bir keresinde şöyle demişti:" Şu anda Çin'de hiçbir seçici RET inhibitörü onaylanmamıştır."

CStone, geçtiğimiz hafta son zamanlarda öne çıkan işlerini açıkladığında, RET füzyon-pozitif KHDAK'li Çinli hastalarda pratinibin kayıt çalışmasının (ARROW) beklenen sonuçlara ulaştığını belirtti. Kemoterapi, RET füzyon pozitif KHDAK'li hastalarda üstün ve uzun süreli anti-tümör aktivite göstermiştir. Pratinib, Çinli hasta popülasyonunda iyi tolere edilmektedir. Bu çalışmanın genel verileri, pratinibin RET füzyon pozitif KHDAK'li Çinli hastalarda etkililiğinin ve güvenliğinin önceki ARROW çalışmasında küresel hasta popülasyonunda bildirilen sonuçlarla tutarlı olduğunu göstermektedir. Guangdong Eyalet Halkı' Hastanesinin Yaşam Direktörü, Guangdong Akciğer Kanseri Araştırma Enstitüsü Onursal Direktörü, Profesör Wu Yilong, Pratinib'in (BLU-667) Çin klinik denemesinin baş araştırmacısıdır.

RET füzyonu ve mutasyonu, birçok kanserin (NSCLC ve birçok tiroid kanseri türü dahil) temel itici güçleridir ve RET füzyonu, NSCLC hastalarının yaklaşık% 1-2'sini etkiler. Hedeflenen ilaç tedavisine dirençli olan edinilmiş EGFR-mutant NSCLC hastalarında da RET füzyonu gözlenmiştir. Blueprint Medicines'in bir ay önce Roche ve Genentech (Roche Grubu üyesi) ile hassas tedavileri ortaklaşa geliştirmek ve ticarileştirmek için toplam 1.702 milyar ABD dolarını aşan küresel bir işbirliğine ulaştığını duyurduğunu belirtmek gerekir. Latinib, RET mutasyonları olan kanser hastalarını tedavi etmek için kullanılır. İşbirliği sayesinde Roche, Büyük Çin'de (Çin, Hong Kong, Makao ve Tayvan dahil) ve Amerika Birleşik Devletleri dışındaki pazarlarda özel küresel platinib lisansını alacak.