Basit İdrar Yolu Enfeksiyonunun (uUTI) Tedavisinde Oral Sülopenem ABD FDA Tarafından Reddedildi!---2/2

Iterum, hassas olmayan kinolon patojenlerinin neden olduğu basit idrar yolu enfeksiyonu (uUTI) olan hastaların tedavisi için sulopenem etzadroksil/probenesid (oral sulopenem) için onay almak amacıyla Kasım 2020'de ABD FDA'ya yukarıda belirtilen NDA'yı sunmuştur. Bundan sonra FDA, NDA'yı kabul etti ve Ocak 2021'in sonlarında öncelikli inceleme verdi ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihini 25 Temmuz 2021 olarak belirledi.

Iterum tarafından yayınlanan bir duyuruya göre, eğer onaylanırsa, oral sulopenem, ABD pazarında toplumdaki çoklu ilaca dirençli enfeksiyonları tedavi etme yeteneğine sahip ilk oral penem (penem) antibiyotik olacak.

Oral sulopenem için NDA, üç faz 3 klinik denemeden (SURE-1, SURE-2 ve SURE-3) elde edilen verileri içermektedir. Bu denemelerde, oral sulopenem iyi tolere edilebilirlik göstermiştir. SURE-1 klinik deneyi (uUTI), kinolon duyarlı olmayan patojen enfeksiyonunun neden olduğu uİYE'li hastalarda, oral sulopenemin tedavi testi sırasında klinik ve mikrobiyolojik yanıtın birincil etkinlik son noktası açısından istatistiksel olarak anlamlı olduğunu kanıtlamıştır ( TOK) ziyareti Yaygın olarak kullanılan kontrol ilacı siprofloksasin'den (siprofloksasin) daha iyidir.

sulopenem moleküler yapısı (resim kaynağı: ebiochemicals.com)

Sulopenem, Pfizer'den Iterum Therapeutics tarafından lisanslanan yeni bir penem (penem) anti-enfektif bileşik türüdür. Şu anda faz 3 klinik geliştirme aşamasındadır. İlaç oral ve intravenöz formülasyonlara sahiptir. Sulopenem'in çeşitli Gram negatif bakterilere, Gram pozitif bakterilere ve diğer antibiyotiklere dirençli anaerobik bakterilere karşı güçlü antibakteriyel aktiviteye sahip olduğu kanıtlanmıştır.

Sulopenem, pazarlama için onaylanırsa, çoklu ilaca dirençli patojenlerin tedavisinde yeni oral antibiyotiklere yönelik başlıca klinik ve ekonomik ihtiyaçların karşılanmasına, hastaların hastaneye yatırılmasının önlenmesine ve erken taburculuğun desteklenmesine yardımcı olacaktır.

Şimdiye kadar FDA, sulopenem oral ve intravenöz preparatlara Kalifiye Bulaşıcı Hastalık Ürün Kalifikasyonu (QIDP) ve Hızlı Takip Kalifikasyonunu (FTD) 7 endikasyon için vermiştir: toplum kökenli bakteriyel pnömoni, akut bakteriyel prostatit, gonokokal Üretrit, pelvik inflamatuar hastalık , basit idrar yolu enfeksiyonu (uUTI), karmaşık idrar yolu enfeksiyonu (cUTI) ve karmaşık karın içi enfeksiyonu (cIAI).