Novo Nordisk Ozempic (semaglutid Enjeksiyonu) Onaylandı

Novo Nordisk kısa süre önce, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA), tip 2 Diyabet (T2D) hastalarının tedavisi için Ozempic'i (semaglutid enjeksiyonu, bir zamanlar geçici olarak adlandırıldı: Semaglutide, İngilizce ticari adı: Ozempic) onayladığını ve kan şekeri kontrolünü iyileştirdiğini duyurdu. . Ozempic, 7 güne kadar yarılanma ömrüne sahip yeni bir uzun etkili glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) analoğudur. Sabit kan konsantrasyonu ile haftalık enjeksiyon için uygundur.

Çin'de diyabet hastalarının sayısı 129,8 milyonu aşıyor ve bunların sadece %15,8'i kan şekeri kontrol standartlarına ulaşmış durumda. Diyabet, makrovasküler hastalık, mikrovasküler hastalık ve diğer komplikasyonlara neden olmakta, bu da hastaların yaşam kalitesini ciddi şekilde etkilemekte ve hastalık yükünü arttırmaktadır. Bunlar arasında, tip 2 diyabetli hastalarda ana ölüm nedeni kardiyovasküler hastalıklardır. Çin'de her 3 diyabetli hastadan 1'i kardiyovasküler hastalıktan muzdarip. Standartların altında kan şekeri kontrolü ve kan basıncı, kan lipidleri ve vücut ağırlığı gibi kardiyovasküler ve metabolik göstergelerin kötü yönetimi, Çinli diyabetik hastalarda yüksek komplikasyon insidansının ana nedenleridir. Bu nedenle diyabet tedavisinin hastaların genel faydalarına odaklanması, kan şekeri kontrolünü ve kardiyovasküler sonuçları dikkate alması ve birden fazla risk faktörünü kapsamlı bir şekilde yönetmesi gerekir.

Haftada bir kez uygulanan gişe rekorları kıran bir GLP-1 ürünü olan Novotel®, yarı ömrü 7 güne çıkarmak, haftada bir dozlama sağlamak, şekeri güçlü bir şekilde kontrol etmek, standartları doğru bir şekilde karşılamak ve kapsamlı kardiyovasküler metabolizmadan yararlanmak için çığır açan bir teknoloji kullanır. , Tip 2 diyabetli Çinli hastalara daha etkili, basit ve güvenli tedavi seçenekleri sunmak. Novotel®'in onayı, China''un diyabet tedavi yöntemlerinin ve tedavi konseptlerinin dönüşümünü daha da teşvik edecek, kapsamlı hastalık yönetimine yardımcı olacak, uzun vadeli tedavi sonuçlarını iyileştirecek ve hastaların huzurlu bir yaşama dönmelerine yardımcı olacaktır.

SUSTAIN serisi küresel çok merkezli büyük ölçekli klinik çalışmalar, simeglutidin mükemmel hipoglisemik etkinliğini, güvenliğini ve kardiyovasküler ve metabolik faydalarını doğrulayan 605 Çinli hasta da dahil olmak üzere 11.000'den fazla hastayı içeriyordu. SUSTAIN China çalışmasının sonuçları, Çin popülasyonunda smeglutidin glikosile edilmiş hemoglobini (HbA1c) önemli ölçüde azaltabildiğini, en yüksek düşüşün %1.8 olduğunu, HbA1c uyum oranının (GG lt;7.0%) {{11} kadar yüksek olduğunu göstermiştir. }.1% ve hipoglisemi insidansı son derece düşüktür. Daha fazla analiz, simegliutid'in tip 2 diyabet hastalarının β-hücre yanıtını sağlıklı insan seviyesine önemli ölçüde iyileştirebileceğini ve&"istek üzerine GG" değerine ulaşabileceğini gösterdi; HbA1c seviyelerinin düşürülmesi, hastanın başlangıç ​​HbA1c'sinin yüksek veya %7'ye yakın olmasına bakılmaksızın, simegliutid Her ikisi de ortalama HbA1c seviyesini %7'nin altına düşürebilir.

Ek olarak, simeglutid ayrıca bir dizi kardiyovasküler metabolik göstergeyi iyileştirebilir ve ağırlık, kan basıncı ve kan lipidleri dahil olmak üzere çeşitli kardiyovasküler risk faktörlerini daha kapsamlı bir şekilde yönetebilir. SUSTAIN 6 çalışmasının sonuçları, standart tedavi temelinde smeglutidin, plaseboya kıyasla majör advers kardiyovasküler olay (MACE) riskini %26 oranında önemli ölçüde azalttığını ve ölümcül olmayan inme riskini de %39 oranında önemli ölçüde azalttığını göstermiştir.

Hem güçlü, hem uzun süreli hem de çok etkili olan Novotel®, hastaların yalnızca stabil kan şekeri standartlarına ulaşmasına etkili bir şekilde yardımcı olmakla kalmayacak, aynı zamanda kapsamlı kardiyovasküler metabolik faydalarla hastaların uzun vadeli koruma elde etmesine yardımcı olacak ve hastaların ilaçlara uyumunu büyük ölçüde artıracaktır. , ve hasta sağkalımını iyileştirmek Kalite, hastaların hayata huzur içinde dönmelerine yardımcı olur.

2 listelenen semaglutid ürünleri

Semaglutid, tip 2 diabetes mellitus yapabilen glikoz konsantrasyonuna bağlı bir mekanizma yoluyla insülin salgılanmasını destekleyen ve glukagon salgılanmasını engelleyen bir insan glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) analoğudur. önemli ölçüde iyileşmiştir ve hipoglisemi riski düşüktür. Ek olarak, semaglutid iştahı azaltarak ve gıda alımını azaltarak kilo kaybına neden olabilir. Ayrıca semaglutid, tip 2 diyabetli hastalarda majör kardiyovasküler olay (MACE) riskini de önemli ölçüde azaltabilir.

Novo Nordisk, semaglutid için enjeksiyon preparatları (Ozempic) ve oral preparatlar (Rybelsus) geliştirmiştir:

——Ozempic (semaglutid enjeksiyon hazırlığı): Haftada bir deri altı enjeksiyon hazırlığıdır (0.5 mg veya 1 mg), aşağıdakiler için uygundur: (1) Kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için diyet ayarlaması ve egzersiz için yardımcı bir araç olarak tip 2 diyabetli yetişkin hastalar; (2) Kardiyovasküler hastalığı (CVD) olan tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda majör olumsuz kardiyovasküler olay (kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan kalp krizi ve ölümcül olmayan inme dahil MACE) riskini azaltmak için kullanılır.

Ozempic ilk olarak Aralık 2017'de ABD FDA tarafından onaylandı ve şu anda dünya çapında birçok ülke ve bölgede piyasada. İlacın ikinci endikasyonu Ocak 2020'de ABD FDA tarafından onaylanmıştır. Kardiyovasküler Sonuç Denemesi (CVOT) SUSTAIN 6'dan elde edilen veriler, yüksek kardiyovasküler (CV) risk altındaki tip 2 diyabetli hastalarda standart bakım ile kombine edildiğinde göstermiştir. plasebo ile Ozempic, MACE bileşik son noktası riskini istatistiksel olarak %26 oranında önemli ölçüde azalttı.

——Rybelsus (semaglutid, oral tablet): emilimi artırmak için SNAC yardımcı maddelerini içeren günde bir kez oral bir preparattır. İlaç aşağıdakiler için uygundur: Diyet ayarlaması ve egzersiz ve tip 2 diyabetli yetişkinleri iyileştirmek için yardımcı ilaçlar Hasta' kan şekeri kontrolü. Rybelsus, GLP-1 reseptör agonistinin dünyadaki ilk ve tek oral versiyonu olan''dur. Günde bir kez alınır ve iki terapötik doz vardır: 7mg ve 14mg.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, Rybelsus etiketi, CV'nin güvenliğini kanıtlayan PIONEER 6 CVOT hakkında ek bilgiler içerecek şekilde Ocak 2020'de güncellendi. Deneme, yüksek KV risk altındaki tip 2 diyabetli hastalarda gerçekleştirildi. Veriler, standart bakım ile birleştirildiğinde, plasebo ile karşılaştırıldığında, Rybelsus'un, CV'nin güvenliğini gösteren, kompozit MACE son noktasının aşağılık olmayan birincil son noktasına ulaştığını gösterdi. Çalışmada, en az bir MACE deneyimi yaşayan hastaların oranı Rybelsus grubunda %3.8 ve plasebo grubunda %4.8 idi.

Novo Nordisk, yukarıdaki iki ürüne ek olarak, tip 2 diyabetin yoğun tedavisi için Ozempic yüksek doz (2.0 mg) geliştiriyor. Şirket, Ozempic'un mevcut pazarlama iznine yeni 2.0 mg doz eklemek için Aralık 2020 ve Ocak 2021'de Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri'nde bir etiket uzatma başvurusunda bulundu. SUSTAIN FORTE çalışmasının sonuçları, yoğun tedaviye ihtiyaç duyan tip 2 diyabetli hastalarda, kan şekerini düşürmede 2.0 mg dozun istatistiksel olarak 1.0 mg dozundan daha iyi olduğunu ve benzer güvenlik ve tolere edilebilirliğe sahip olduğunu göstermektedir.

Ayrıca Novo Nordisk, yetişkin obezitesi için bir tedavi yöntemi olarak haftalık semaglutide 2.4 mg subkutan enjeksiyon geliştiriyor. Semaglutid, insanların daha az yemesine ve açlığı azaltarak ve tokluğu artırarak kalori alımını azaltmasına ve böylece kilo kaybına neden olmasına yardımcı olabilir.

Aralık 2020'de Novo Nordisk, haftalık glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) benzeri olan ABD FDA'ya 2.4 mg deri altı semaglutid enjeksiyonu için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sundu. ağırlık yönetimi. Novo Nordisk'in NDA incelemesini hızlandırmak için bir Öncelikli İnceleme Kuponu (PRV) da sunduğunu belirtmekte fayda var, bu da NDA inceleme döngüsünü standart 10 aydan 6 aya kadar kısaltabilir.

Semaglutide 2.4 mg deri altı enjeksiyon preparatının uygulanması için endikasyonlar şunlardır: obezite (BMI≥30kg/m2) veya aşırı kilo (BMI≥27kg/m2) tedavisinde kullanılan düşük kalorili diyet ve güçlendirme egzersizinin yardımcı bir yolu olarak en az bir vücut ağırlığına göre İlgili komorbiditeleri olan yetişkin hastalar.

Bu yılın Nisan ayında Novo Nordisk, semaglutidi (50 mg, oral olarak) obezite tedavisi için faz 3a klinik gelişimine ilerleteceğini duyurdu.

Aralık 2020'de Novo Nordisk'in Alzheimer's hastalığını (AD) tedavi etmek için semaglutidi (14mg, oral) faz 3a klinik geliştirmeye ilerletme kararını da açıkladığını belirtmekte fayda var. Karar, klinik öncesi modellerden, gerçek dünyadaki kanıt çalışmalarından, büyük ölçekli kardiyovasküler sonuç denemelerinin ölüm sonrası analizinden ve düzenleyici kurumlarla yapılan görüşmelerden elde edilen GLP-1 verilerini değerlendirdikten sonra verildi.

Klinik öncesi hayvan modeli çalışmaları, hafıza fonksiyonunun iyileştirilmesi ve fosfat tau birikiminin azaltılması dahil, AD ile ilişkili GLP-1'in anahtar rolünü vurgulamıştır. Semaglutidin, bilişi ve işlevi etkileyebilecek nöroinflamasyonu azalttığı açıkça kanıtlanmıştır.

Ayrıca, Danimarka'daki iki ulusal kayıt merkezinin Truven iddiaları veri tabanından ve ABD FDA FAERS veri tabanından elde edilen gerçek kanıtlar, GLP-1 tedavisinden sonra azalan demans riski arasındaki potansiyel bağlantıyı desteklemektedir.

Son olarak, Novo Nordisk tarafından yürütülen 3 büyük kardiyovasküler sonuç çalışmasından (LEADER, SUSTAIN 6 ve PIONEER 6) elde edilen verilerin post analizinde, 32'si plasebo, 15 kişi GLP alan toplam 47 kişide demans olduğu belirlendi. -1 (liraglutid veya semaglutide). Veriler GLP-1 lehine olup demans insidansının istatistiksel olarak %53 oranında önemli ölçüde azaldığını göstermektedir.