Astellas Xtandi'nin (enzalutamide) Yeni Endikasyonu Avrupa Birliği Tarafından Onaylandı ve Çin'de Listelendi!

Japon ilaç şirketi Astellas geçtiğimiz günlerde Avrupa Komisyonu'nun (EC) Xtandi (enzalutamid) için yeni bir endikasyonu onayladığını duyurdu: metastatik hormona duyarlı prostat kanseri (mHSPC) olan yetişkin hastaların tedavisi için. mHSPC ayrıca metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanseri (mCSPC) olarak da bilinir. mHSPC teşhisi konan erkeklerin genellikle kötü bir prognozu vardır ve medyan sağkalım 3-4 yıllıktır, bu da yeni tedavi seçeneklerine olan acil ihtiyacı vurgulamaktadır.

Bu son onay ile Xtandi, Avrupa Birliği tarafından 3 farklı ileri prostat kanseri tipinin tedavisi için şu anda onaylanan tek oral ilaç haline geldi: metastatik olmayan ve metastatik hadım edilmeye dirençli prostat kanseri (CRPC), mHSPC.

Bu onay, önemli Faz 3 ARCHS çalışmasından (NCT02677896) elde edilen verilere dayanmaktadır. Çalışma 1150 mHSPC hastasını kaydetmiş ve androjen yoksunluğu tedavisi (ADT) ile birlikte Xtandi ve plasebonun etkililiğini ve güvenliğini araştırmıştır.

Sonuçlar, çalışmanın görüntülemede ilerlemesiz sağkalım (rPFS) birincil son noktasına ulaştığını gösterdi: Plasebo+ADT rejim grubuyla karşılaştırıldığında, Xtandi+ADT rejim grubu, radyolojik ilerleme riskini önemli ölçüde azalttı veya %61 ölüm (HR=0.39 [95 % CI: 0.30-0.50]; p<0.0001). bu="" denemede,="" xtandi'nin="" güvenliği,="" önceki="" crpc="" klinik="" denemelerinin="" güvenliği="" ile="" tutarlıdır.="" derece="" 3="" veya="" daha="" yüksek="" (ciddi/etkin="" edici="" veya="" yaşamı="" tehdit="" edici="" olarak="" tanımlanan)="" advers="" olaylar="" (ae),="" xtandi+adt="" rejiminin="" tedavisindedir.="" hastalar,="" plasebo+adt="" rejimini="" alanlara="" benzerdi="" (%24,3'e="" karşı="">

Küresel olarak prostat kanseri, akciğer kanserinden sonra erkeklerde ikinci önde gelen ölüm nedenidir. Prostat kanseri genellikle yaşlılarda görülür ve genellikle aşırı dozda erkek hormonlarından (androjen olan testosteron dahil) kaynaklanır. Konvansiyonel klinik tedavi, vücuttaki ameliyatla hadım edilebilecek androjen seviyesini azaltmaktır ve/veya androjen yoksunluğu Tedavisi (ADT) sağlanır.

Metastatik prostat kanseri, prostat dışında vücudun diğer bölgelerine (kemikler, lenf düğümleri, mesane ve rektum gibi) yayılmış kanser hücrelerini ifade eder. Hasta halen cerrahi işlemlere veya bu sırada testosteron düzeylerini düşürmek için ilaçlara yanıt veriyorsa Hormon (veya kastrasyon) duyarlılığı olarak kabul edilir. ADT'ye başlayan mHSPC'li erkek hastalar için medyan sağkalım süresi yaklaşık 3-4 yıldır.

ARCHS çalışmasının baş araştırmacısı ve Duke Kanser Enstitüsü Prostat Kanseri ve Üriner Sistem Kanseri Merkezi direktörü Profesör Andrew Armstrong şunları söyledi:&"Metastatik hormona duyarlı prostat kanseri (mHSPC) olan hastalar için seçenekler sınırlıdır. Ne yazık ki, birçok hasta kötü bir prognoza sahiptir. ARCHS çalışması, Xtandi'nin mHSPC hastalarının prognozunu önemli ölçüde iyileştirebileceğine dair klinik kanıtlar sunmakta ve Avrupalı ​​sağlık profesyonellerine tüm ilerlemiş prostat kanseri süreci boyunca tedavi edilebilecek bir çözüm sunmaktadır.&alıntı;

Onkoloji Geliştirmeden Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Astellas'ın Küresel Tedavisi Başkanı Dr. Andrew Krivoshik şunları söyledi: “Xtandi, ilerlemiş prostat kanserli hastalar için olgun bir bakım standardı haline geldi. 2012'deki ilk onayından bu yana, dünya çapında 610.000'den fazla hasta olmuştur. kullanın. Xtandi için yeni endikasyonun onaylanması, tedavi sürecinde mHSPC hastaları için çok ihtiyaç duyulan ve ek bir tedavi seçeneği sunar. mHSPC hastalarının Xtandi tedavisini mümkün olan en kısa sürede alabilmelerini sağlamak için Avrupa genelinde sağlık yetkilileriyle birlikte çalışmayı dört gözle bekliyoruz.&alıntı;

Xtandi (enzalutamid) bir androjen reseptörü sinyal inhibitörüdür. Günde bir kez ağızdan alınır. İlaç doğrudan androjen reseptörünü (AR) hedefler ve AR sinyal yolunun üç adımında rol oynar: (1) Androjen bağlanmasının inhibisyonu—androjen bağlanması, reseptör aktivasyonunu tetiklemek için konformasyonel değişiklikleri indükler; (2) Nükleer translokasyonu önleyin—Çekirdeğe AR translokasyonu AR aracılı gen düzenlemesinde önemli bir adımdır; (3) Zayıf DNA bağlanması-AR ve DNA bağlanması, gen ekspresyonunu düzenlemek için esastır.

Xtandi 2012 yılında piyasaya sürülmüştür ve prostat kanseri tedavisi alanında dev bir üründür. İlaç, metastatik hadım edilmeye dirençli prostat kanseri (mCRPC), metastatik hadım edilmeyen dirençli prostat kanseri (nmCRPC), metastatik hadım edilmeye duyarlı prostat kanseri (mCSPC) dahil, ülkeden ülkeye değişen çoklu terapötik endikasyonlar için onaylanmıştır. . Xtandi'nin üç benzersiz ileri evre prostat kanseri tipinin (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) tedavisi için onaylanan ilk ürün olduğunu özellikle belirtmekte fayda var.

Çin'de, Xtandi (enzalutamid) sırasıyla Kasım 2019 ve Kasım 2020'de onaylanmıştır: (1) Androjen yoksunluğu tedavisinin (ADT) başarısızlığından sonra kemoterapi almayan asemptomatik veya hafif semptomatik metastatik hastaların tedavisi için (2) Tedavi için metastaz riski yüksek olan metastatik olmayan kastrasyona dirençli prostat kanseri (nmCRPC) yetişkin hastalarında.