Novartis Kolesterol Düşürücü İlaç Inclisiran'ın ABD'deki Pazarlama Başvurusunu Yeniden Göndermiş Üretimi Aktararak

Geçen yıl Aralık ayında FDA, Novartis'in siRNA kolesterol düşürücü ilacı Leqvio'yu (inclisiran) yerinde incelemeyi zamanında tamamlayamaması nedeniyle reddetti. Birkaç gün önce şirket, FDA'ya bir Leqvio uygulamasını yeniden sunduğunu ve yeni bir üretim yeri sağladığını belirtti.

Leqvio, PCSK9'u hedef alan müdahaleci bir RNA (siRNA) ilacıdır. Karaciğerde PCSK9 sentezini bloke larak hareket eder. Kronik bir hastalık ilacı olarak, Leqvio'nun sadece altı ayda bir uygulanması gerekir. Şimdi, şirket ilacın bitmiş ürün üretimini yüklenici Corden Pharma'nın İtalya'daki fabrikasından Avusturya'nın Schaftenau kentindeki şirket içi fabrikasına aktarıyor. FDA reddetmeden önce, şirketin Avusturya fabrikasına teknoloji aktarmaya başladığı bildiriliyor. Şirketin CEO'su, şirketin bu yıl Nisan ayında transferi tamamladığını söyledi. Leqvio geçen yıl Aralık ayında FDA tarafından reddedilmiş olsa da, AB pazarı neredeyse aynı zamanda ilaca onay verdiğini ifade etti. Leqvio, İtalyan fabrikası üretim tesisiyken Avrupa'daki ilk ve tek onaylanmış siRNA ilacı oldu.

Leqvio, Novartis'in 2019 yılında 9,7 milyar ABD doları maliyetle Medicines Pharmaceuticals'tan satın aldığı temel bir üründür. O dönemde Novartis, Leqvio'nun hızlı bir şekilde pazara girmesini ve gelecekte satış üretmesini bekliyordu. O dönemde, bazı sektör uzmanları ilacın değeri hakkında endişelerini dile getirdiler, çünkü PCSK9-Amgen'in Repatha, Sanofi ve Regeneron'un Praluent'ini hedef alan diğer antikor ilaçları, fiyat savaşları nedeniyle satış beklentilerini karşılayamadı.

Üretim doğrulaması ile ilgili retlere ek olarak, yeni taç pandemisi ilacın önemli bir denemesini de etkiledi. Yeni taç salgını İngiliz hastaların işe alımını yavaşlattı ve Novartis önemli kardiyovasküler sonuç denemesi ORION-4'ü 2024'ten 2026'ya erteledi.

Şu anda, Leqvio'nun verileri sadece zararlı kolesterol seviyelerini azaltabileceğini gösterebilir. Bununla birlikte, PCSK9'a karşı antikor ilaçlarının gerçek amacı kalp krizi ve felç gibi tehlikeli kardiyovasküler olayları azaltmak olmalıdır. Bu bağlamda, Leqvio'nun destek olarak daha fazla klinik çalışma veriye ihtiyacı vardır.

Novartis, son derece yüksek kardiyovasküler riski olan hastalar için bu yıl Şubat ayında Almanya ve Avusturya'da Leqvio'yı başlattı. Şirket ayrıca ilacın İngiltere'de tanıtılması için İngiliz Ulusal Sağlık Servisi (NHS) ile ortaklık anlaşması imzaladı. Sonuç verilerinin yokluğunda, şirket AB ülkeleriyle benzer erişim anlaşmalarını tartışıyor.