Bayer'in İlk Antagonisti Elinzanetant, Faz 3 Klinik Gelişime Giriyor!

Bayer kısa süre önce, menopozal vazomotor semptomların (sıcak basması) tedavisinde elinzanetantın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmeyi amaçlayan Faz 3 klinik geliştirme projesi OASIS'in başlatıldığını duyurdu. elinzanetant, sınıfında birinci, hormonal olmayan, günde bir kez oral, nörokinin-1,3 reseptör (NK1R, NK3R) antagonistidir. Eylül 2020'de Bayer, bir İngiliz klinik aşamalı biyoteknoloji şirketi olan KaNDy Therapeutics Ltd'nin satın alımını tamamladı ve elinzanetant'ı kadın sağlığı geliştirme hattına tamamen entegre etti.

Vazomotor semptomlar (sıcak basması), menopoz geçişi sırasında bir noktada kadınların %80'ine kadar bildirilir ve bir kadının' hayatının bu özel aşamasında tıbbi bakım aramanın ana nedenidir. Kadınların üçte birinden fazlası, son adet döneminden sonra 10 yıl veya daha fazla sürebilen ciddi semptomlar bildirmektedir. Vazomotor belirtileri uyku, ruh hali ve yaşam kalitesini olumsuz etkileyebilir.

OASIS Faz 3 klinik geliştirme projesi, vazomotor semptomları olan menopozdaki kadınlarda günde bir kez 120 mg elinzanetantın etkinliğini ve güvenliğini araştıracaktır. Proje, 20'den fazla ülkede 200'den fazla merkezde yaklaşık 1.300 hastayı işe almayı planlıyor. Faz 3 klinik geliştirme projesinin tasarımı ve yönetimi, elinzanetant'ın iyi etkinlik ve güvenliliğe sahip olduğunu doğrulayan 2 Faz 2 çalışmasının (RELENT-1 ve SWITCH-1) olumlu verilerine dayanmaktadır. RELENT-1, elinzanetantın güvenliğini, farmakokinetiğini ve ön etkinliğini araştıran bir faz 1b/2a çalışmasıdır. SWITCH-1, vazomotor semptomları olan hastalarda 4 farklı dozda elinzanetant ve plasebonun etkinliğini ve güvenliğini inceleyen bir faz 2b çalışmasıdır. Çalışmanın sonuçları, Kuzey Amerika Menopoz Derneği'nin (NAMS) 2020 sanal yıllık toplantısında açıklandı.

Bayer İlaç Bölümü İcra Kurulu üyesi ve R&D'nin Küresel Başkanı Dr. Christian Rommel şunları söyledi: “Olumlu 2. Aşama verilerine dayanarak, 3. Aşama projesini şimdi başlatmaktan çok memnunuz ve En yaygın ve rahatsız edici menopoz semptomlarını çözmek için elinzanetant kullanın. OASIS klinik geliştirme projesi aracılığıyla. , Kadınların büyük çoğunluğu şu anda menopoz semptomları için tedavi görmediğinden, kadın sağlığında karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyacı ele alıyoruz. Bu nedenle açık hedefimiz, menopozdaki kadınların yaşam kalitesini iyileştirmek için hormonal olmayan bir tedavi planı geliştirmektir.&alıntı;

elinzanetant kimyasal yapısı

elinzanetant öncü, hormonal olmayan, oral, ikili bir nörokinin-1,3 reseptör (NK1R, NK3R) antagonistidir ve menopozal vazomotor semptomların tedavisi için şu anda klinik geliştirme aşamasındadır. elinzanetant, beynin hipotalamusunda bir grup östrojene duyarlı nöronu (KNDy nöronları) düzenleyerek vazomotor semptomları çözer. Östrojen eksikliği nedeniyle, menopozdaki kadınlar aşırı aktif hale gelir, bu da vücut ısısı kontrol mekanizmasını bozar ve sıcak basmalarına neden olur. Diyastolik semptomlar kötüleşti.

2030 yılına kadar, dünyadaki' menopoz ve menopoz sonrası kadın nüfusunun, her yıl 47 milyon kişi artarak 1,2 milyara çıkması bekleniyor. Menopoz kaçınılmaz bir süreçtir, çünkü yumurtalık yaşlanması genellikle 40'lı veya 50'li yaşlardaki kadınlarda görülür. Yumurtalık hormonu salgılanmasındaki azalma, kadın'nın sağlığını, yaşam kalitesini, tıbbi tüketimini ve iş verimliliğini büyük ölçüde etkileyecek çeşitli semptomlara neden olacaktır.

Menopoz geçişi sırasında en sık görülen ve rahatsız edici semptomlar sıcak basması, uyku bozuklukları ve duygudurum değişiklikleridir. Yaşam beklentisi arttıkça, menopoz yönetimi giderek daha önemli hale geliyor, çünkü bu, kadınların hem kişisel hem de profesyonel olarak yaşam aktivitelerinin zirvesinde oldukları bir dönem. Bu nedenle, tıbbi bakım ve sosyal ekonomi açısından işlevsel yeteneği ve iyi bir yaşam kalitesini sürdürmek çok önemlidir.