Migrenin Akut Tedavisine Yeni İlaç! Axsome'un Yeni Oral Çok Mekanizmalı İlaç AXS-07 Faz III Klinik Etkinlik Rizatriptan'dan Önemli Ölçüde Daha İyi!

Axsome Therapeutics, merkezi sinir sistemi (CNS) hastalıklarını tedavi etmek için yenilikçi tedaviler geliştirmeye adanmış bir biyofarmasötik şirkettir. Son zamanlarda şirket, akut migren tedavisi için Faz III MOMENTUM denemesinde: Aktif kontrol ilacı rizatriptan ile karşılaştırıldığında, yeni oral çoklu mekanizma ilacı AXS-07'nin migreni hızla rahatlattığını ve nüksü büyük ölçüde azalttığını duyurdu. Bu bulgular, 2020 American Academy of Neurology (AAN) Science Highlights platformunda açıklandı.

AXS-07, benzersiz bir ikili etki mekanizmasına sahip yeni bir oral ilaç türüdür. Şu anda akut migren tedavisi için klinik geliştirme aşamasındadır. AXS-07, MoSEIC meloksikam ve rizatriptan oluşur. Meloxicam, migren tedavisini gerçekleştirmek için Axsome' un MoSEIC (Moleküler Çözünürlük Arttırma Dahil Bileşiği) teknolojisini kullanan yeni bir moleküler varlıktır. Bu teknoloji, uzun bir plazma yarı ömrünü korurken meloksikamın hızla emilmesini sağlar. Meloksikam, COX-2 önyargılı steroidal olmayan anti-inflamatuar bir ilaçtır ve rizatriptan bir 5-HT1B / 1D agonistidir. AXS-07, hızlı, gelişmiş ve uzun süreli migren rahatlaması sağlamak ve semptomların tekrarını azaltmak için tasarlanmıştır.

MOMENTUM, orta ila şiddetli akut tedavide AXS-07'nin etkinliğini ve etkililiğini değerlendirmek için FDA Özel Program Değerlendirmesine (SPA) dayalı, randomize, çift kör, plasebo kontrollü ve pozitif ilaç kontrollü bir Faz III çalışmadır. migren güvenliği. Çalışma, değerlendirmek için Migren Tedavi Optimizasyon Anketini [mTOQ-4] kullandı ve yalnızca önceki akut migren tedavisine yetersiz yanıt öyküsü olan hastaları dahil etti. Çalışmada, AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam / 10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEIC Meloxicam (20mg), plasebo tedavisi almak üzere toplam 1594 hasta 2: 2: 2: 1 oranında rastgele atandı . Çalışmanın iki ortak birincil son noktası, baş ağrısı ağrısı AXS-07 uygulamasından 2 saat sonra ortadan kalkan hastaların oranı ve migrenle ilgili en rahatsız edici semptomları (mide bulantısı, fotofobi veya ses fobisi) ortadan kaldırılan hastaların oranıdır. Uygulamadan sonra 2 saat içinde. . Rizatriptan, bu çalışmada pozitif bir kontrol ilacıdır. En hızlı etkili oral triptan ve akut migren tedavisi için şu anda mevcut olan en etkili ilaçlardan biri olduğu düşünülmektedir.

Daha önce yayınlanan sonuçlar, çalışmanın iki düzenleyici ortak birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: Plasebo ile karşılaştırıldığında, AXS-07 migren ağrısını ve en can sıkıcı semptomları önemli ölçüde iyileştirdi. Ek olarak, AXS-07 ayrıca anahtar ikincil son noktaya ulaştı ve sürekli migren ağrısının giderilmesi açısından aktif kontrol ilacı rizatriptan'a göre istatistiksel olarak önemli bir avantaj gösterdi.

AAN toplantısında açıklanan veriler, AXS-07'nin rizatriptan ile karşılaştırıldığında daha hızlı ve daha uzun süreli migren rahatlaması gösterdiğini gösterdi. Ağrıyı hafifletmek için AXS-07 alma olasılığı, uygulamadan sonraki 30 dakika içinde ve sonrasında her zaman noktasında rizatriptan'dan daha fazladır; migren rahatlaması için ara süre elde edilir ve AXS-07'nin rahatlama oranı rizatriptan ile karşılaştırılabilir. Bu yaklaşık 3 kat daha hızlıdır (1.5'e karşı 4.0 saat, p< 0.001).="" rizatriptan="" ile="" karşılaştırıldığında,="" axs-07="" migren="" nüksünü="" önemli="" ölçüde="" azaltmıştır:="" rizatriptan="" aldıktan="" sonra="" 48="" saat="" içinde,="" rizatriptan="" ile="" tedavi="" edilen="" hastaların%="" 45,2'sinde="" nüks="" görülürken,="" axs-07="" ile="" tedavi="" edilen="" hastaların%="" 21,2'si="" (p="">

Migren rahatlatma ve nüks süresi sonuçlarına ulaşmak için, AXS-07'nin rizatriptan'a göre avantajları, migren kurtarma ilaçları (p< 0,001),="" 24="" saat="" (p="0,006)" ve="" 48="" saat="" (p="0,003)" sürekli="" ağrı="" kesici,="" 24="" saat="" (p="0,038)" ve="" 48="" saat="" (p="0,003)" sürekli="" ağrısız,="" hastanın="" 2="" saatteki="" değişikliklere="" dair="" genel="" izlenimi="" (p="0,022)" 、="" 24="" saat="" içinde="" normal="" işleve="" devam="" edin="" (="" p="">

Daha önce belirtildiği gibi, çalışmanın iki ortak birincil sonlanım noktası açısından: uygulamadan 2 saat sonra, plasebo grubuna kıyasla, AXS-07 grubundaki hastaların daha yüksek bir oranı ağrının giderilmesini sağladı (% 19.9'a karşı% 6.7, p< 0,001)="" ve="" en="" can="" sıkıcı="" semptom="" yok="" (%="" 36,9'a="" karşı%="" 24,4,="" p="0,002)." bu="" çalışmada,="" axs-07="" güvenliydi="" ve="" iyi="" tolere="" edildi.="" axs-07'nin="" en="" yaygın="" yan="" etkileri="" mide="" bulantısı,="" baş="" dönmesi="" ve="" uyuşukluktur.="" bu="" advers="" reaksiyonların="" insidansı,="" plasebodan="" veya%="" 3'ten="" daha="" yüksek="">

Çalışmanın sonuçlarına göre Axsome, 2020'nin dördüncü çeyreğinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) migren akut tedavisi için AXS-07 için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunmayı planlıyor. Bu yılın Nisan ayında AXS-07'nin migrenin erken tedavisi için Faz III INTERCEPT çalışması (NCT04163185) da başarılı oldu. MOMENTUM çalışmasına kayıtlı hastaların yetersiz tedavi yanıtı öyküsü olan hastalar olduğu ve tedavinin orta veya şiddetli migren atağı meydana geldiğinde verildiği belirtilmelidir. INTERCEPT çalışması arasındaki fark, AXS-07'nin migrenin en erken semptomları ortaya çıktığında hemen verilmesidir.