Merck/Ridgeback Antiviral İlaç Lagevrio (molnupiravir) Onaylandı: COVID-19 İçin İlk Oral İlaç!

Merck&amfisi; Co ve Ridgeback Biotherapy kısa süre önce ortaklaşa İngiliz İlaç ve Sağlık Ürünleri İdaresi'nin (MHRA) onayladığını duyurdu.molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), SARS tedavisine yönelik oral bir antiviral ilaç -CoV-2 tanı testi pozitif olan ve ciddi hastalık için en az bir risk faktörüne sahip hafif ila orta şiddette COVID-19'lu yetişkin hastalar. Birleşik Krallık'ta molnupiravir''un planlanan markası Lagevrio'dur. Şu anda, molnupiravir'in diğer ülkelerdeki markası henüz onaylanmamıştır.

Bahsetmeye değermolnupiravirCOVID-19 tedavisi için onaylanan ilk oral antiviral ilaçtır. Şu anda ABD FDA, molnupiravirin acil kullanım izni (EUA) uygulamasını inceliyor: hafif ila orta şiddette COVID-19'u tedavi etmek için şiddetli COVID-19 geliştirme ve/veya hastaneye yatış riski taşıyan yetişkin hastalar için. Buna ek olarak, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) yakın zamanda molnupiravir için pazarlama yetkilendirme başvurusunun (MAA) sürekli bir incelemesini başlattı.

Molnupiravir, şu anda Merck ve Ridgeback Biotherapy tarafından ortaklaşa geliştirilmekte olan oral bir antiviral ilaçtır ve her iki taraf da dünya çapındaki düzenleyici kurumlarla aktif olarak işbirliği yapmaktadır. Merck Araştırma Laboratuvarları Başkan Yardımcısı ve Başkan Dr. Dean Y. Li şunları söyledi: “Ağızdan terapötik bir ilaç olarak,molnupiravirşimdiye kadar COVID-19 salgınıyla savaşmak için kullanılan aşı ve ilaçlara önemli bir ektir. Araştırmacılara, hasta ve ailelerinin MOVe-OUT Enstitüsüne katkılarından dolayı çok müteşekkiriz.&alıntı;

Bu onay, Faz 3 MOVe-OUT klinik deneyinin ara analizinin olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Deneme, molnupiravirin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için hafif ila orta şiddette COVID-19'u olan, şiddetli COVID-19 geliştirme ve/veya hastaneye yatış riski taşıyan yetişkin hastalarda yürütülmüştür. Ara analizler, plasebo ile karşılaştırıldığında molnupiravir tedavisinin hastaneye yatış veya ölüm riskini yaklaşık %50 oranında azalttığını göstermiştir. İçindemolnupiravirtedavi grubunda, hastaların %7,3'ü randomizasyondan sonraki 29. gün içinde hastaneye kaldırıldı veya öldü (28/385), plasebo grubundaki %14.1 (53/377) ile karşılaştırıldığında, fark istatistiksel olarak anlamlıydı (p=0.0012). 29. günde, molnupiravir tedavi grubunda ölüm bildirilmezken, plasebo grubunda 8 ölüm meydana geldi. Güvenlik açısından, molnupiravir tedavi grubundaki ve plasebo grubundaki advers olayların insidansı karşılaştırılabilirdi (sırasıyla %35 ve %40). İlaca bağlı advers olayların insidansı da karşılaştırılabilir (sırasıyla %12 ve %11); Plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, molnupiravir tedavi grubunda daha az hasta advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakmıştır (sırasıyla %1.3 ve %3.4).

Molnupiravir, COVID-19'a neden olan patojen olan yeni koronavirüs (SARS-CoV-2) dahil olmak üzere çeşitli RNA virüslerinin replikasyonunu engelleyebilen, oral yoldan uygulanan güçlü bir ribonükleozid analoğudur.molnupiravirSARS-CoV-2'nin çeşitli preklinik modellerinde, bulaşmanın önlenmesi, tedavisi ve önlenmesi dahil olmak üzere aktif olduğu gösterilmiştir. Ayrıca SARS-CoV-1 ve MERS'in klinik öncesi modellerinde aktivite göstermiştir.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) küresel bir faz 2/3, randomize, plasebo kontrollü, çift kör, çok bölgeli bir çalışmadır. Denekler, SARS-CoV-2 ile aşılanmamış ve olumsuz hastalık sonucuyla ilgili en az bir risk faktörüne sahip, hastaneye yatırılmamış yetişkin hastalar (yaş ≥18) olarak hafif ila orta şiddette COVID -19 olarak doğrulanan laboratuvar testine dahil edilir. ve randomizasyondan önceki 5 gün içinde semptomlar geliştirdi.

Denemenin 3. aşama kısmı küresel olarak gerçekleştirildi. Hastalar rastgele 1:1 oranında, günde iki kez, oral yoldan molnupiravir (800 mg) veya 5 gün süreyle plasebo olacak şekilde 2 gruba ayrıldı. Temel etkinlik hedefi, etkinliğin değerlendirilmesidir.molnupiravirve plasebo, hastaneye kaldırılan ve/veya randomizasyondan 29. güne kadar ölen hastaların yüzdesine göre.

Denemede, hastalığın kötü prognozu için en yaygın risk faktörleri obezite, ileri yaş (& gt;60 yıl), diyabet ve kalp hastalığıydı. Delta, Gama ve Mu varyantları, ara analiz sırasında sıralanan temel virüs varyantlarının yaklaşık %80'inden sorumluydu. Latin Amerika, Avrupa ve Afrika'daki işe alınan hastaların sayısı, çalışma popülasyonunun sırasıyla %56, %23 ve %15'ini oluşturuyordu.