Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) 11 Endikasyonve 6 Lösemi Tedavisi Için ABD FDA tarafından onaylandı!

Johnson & Johnson (JNJ) ve AbbVie (AbbVie) son zamanlarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) hedeflenen antikanser ilaç Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) kronik lenfositik lösemi (CLL) veya küçük lenfositik lenfoma (SLL) olan rituximab Hastalar ile birlikte ilk basamak tedavi onayladı duyurdu. Bu kilometre taşı, Imbruvica'nın altı farklı hastalık bölgesinde 11. KLL erişkin popülasyonda en sık görülen lösemi türüdür.

Onay FDA'nın gerçek zamanlı onkoloji incelemesi (RTOR) pilot projesi, Orbis projesi ve öncelikli inceleme prosedürleri tarafından onaylandı. Imbruvica günde bir kez sözlü olarak alınan ilk Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörüdür. AbbVie'nin Pharmacyclics ve Johnson & Johnson'ın Janssen Biotechnology tarafından ortaklaşa geliştirilmekte ve ticarileştirilmiştir. Şu andan itibaren, Imbruvica onaylanmış endikasyonlar dünya çapında 195.000 'den fazla hasta tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu son onay Faz III E1912 çalışmasının (NCT02048813) sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışmada, daha önce tedavi almamış toplam 529 KLL hastası ≤70 yaşında değerlendirildi. Çalışmada, bu hastalar rastgele Imbruvica + ritukimab (n = 354) veya kemoimmünoterapi FCR (fludarabin + siklofosfamid + rituximab, n = 175) almak için atandı. Birincil bitiş noktası progresyonsuz sağkalım (PFS) ve ikincil bitiş noktası genel sağkalım (OS) idi.

Sonuçlar, Imbruvica + rituximab tedavi grubunda FCR tedavi grubu PFS ve OS ile karşılaştırıldığında önemli ölçüde iyileştiğini göstermiştir. Çalışmadaki güvenlik verileri Imbruvica'nın bilinen güvenlik özellikleriile uyumlu.

6 hastalık için 11 endikasyon: satışlar 2020 yılında 6,8 milyar dolara, 2024'te ise 9,5 milyar dolara ulaşacak

Imbruvica günde bir kez sözlü olarak alınan küçük bir molekül ilaçtır. Esas olarak Bruton'un tirozin kinaz (BTK), kanser hücresi çoğalması ve metastaz için gerekli olan engelleyerek bir antikanser etkisi uygular. BTK, B hücre reseptör sinyal kompleksinde önemli bir sinyal molekülüdür ve malign B hücrelerinin ve diğer çeşitli ağır zayıflatıcı hastalıkların sağkalım ve metastazlarında önemli bir rol oynar.

Imbruvica, B hücrelerinin kontrolsüz çoğalması ve yayılmasına aracılık eden sinyal yollarını bloke edebilir, kanser hücrelerinin sayısını öldürmeye ve azaltmaya yardımcı olur ve kanserin ilerlemesini geciktirebilir. Klinik çalışmalarda, tek ilaçlar ve kombinasyon tedavileri hematolojik malignitelerin geniş bir yelpazede karşı güçlü etkinliğini göstermiştir.

2013 yılında lansmanından bu yana, Imbruvica 5 B hücreli kan kanserleri ve kronik greft-versus-host hastalığı (cGVHD) dahil olmak üzere 6 hastalık alanları toplam 11 FDA onayı aldı: kronik veya 17p delesyon mutasyonu olmadan (del17p) Lenfositik lösemi (CLL), küçük lenfositik lenf 17p deletion mutasyonu (del17p), Waldenstrom makroglobulinemi (WM), daha önce tedavi edilmiş manto hücreli lenfoma (MCL), Marjinal zon lenfoma (MZL) ile veya olmadan sistematik tedavi gerektiren ve en az bir anti-CD20 tedavisi almış olan , Bir veya daha fazla sistemik tedavi ile tedavi başarısız olan kronik greft-versus-host hastalığı (cGVHD).

Şu anda, AbbVie ve Johnson & Johnson büyük bir Imbruvica klinik tümör geliştirme projesi ilerliyor. Sektör, Imbruvica'nın iş umutları konusunda son derece iyimser. Bu yılın Ocak ayında, en iyi uluslararası dergi "Natural-Drug Discovery Overview" (2020 için en iyi ürün tahminleri) yayınlanan bir makale, Imbruvica'nın 2020'deki küresel satışlarının 6,818 milyar dolara ulaşacağını öngördü. Bir ilaç pazarı araştırma kuruluşu olan EvaluatePharma da Imbruvica'nın 2020 yılında 1 milyar dolarlık satış ekleyeceğini öngörüyor. Pazarpenetrasyonunun devam ı ve artan göstergelerle küresel satışlar 2024 yılında 9,5 milyar dolara ulaşacak. (Bioon.com)