Gilead's Remdesvir (Veklury®) Dünyanın İlk Japonya Onayını Aldı!

Dünya, Gilead Sciences-GG "People' Hope GG" nin anti-viral ilaçlarının ortaya çıktığı özel etkili ilaçların ortaya çıkmasını sabırsızlıkla bekliyor. remdesvir en popüler olanlarıdır. İlaç hakkındaki her zaman her zaman halka açık' sıkı sinirlerini etkiler.

29 Nisan akşamı, iki faz III klinik çalışmalardan elde edilen veriler, ridcivevir'in COVID-19'lu hastaların tedavisinde etkili olduğunu göstermiştir. Sonuçlara dayanarak, ABD FDA ağır COVID-19 hastanede yatan hastaların tedavisi için remdesvir kullanmak üzere Mayıs ayı başında Acil Kullanım Yetkisi (EUA) yayınladı. Gilead, toplam 1. 5 milyon remdesvir dozunu ücretsiz olarak bağışlamayı taahhüt etti. Bu ilaçlar şu anda ABD hükümeti tarafından acil tedavi gerektiren ABD'deki büyük hastanelerde hastaların tedavisini en üst düzeye çıkarmak için planlanmakta ve dağıtılmaktadır.

Yukarıdaki iki Faz III klinik verilerinin yayınlanmasından birkaç gün önce, Japonya Başbakanı Shinzo Abe Gilead'i bağırdı: Başvuru yapıldığı sürece Redisive hemen onaylanacak! Mutluluğun bu kadar hızlı geldiğini hiç düşünmemiştim!

7 Mayıs ayında Gilead, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'nın (MHLW) yeni koronavirüs (SARS-CoV-2) enfeksiyonu için bir tedavi ilacı olarak Veklury'yi (remdesivir) onaylamak için özel onay kanallarını onayladığını duyurdu. Yeni koronavirüs pnömonisine neden olan virüs. Özel onay hibesi, ABD'deki remdesvir'in acil kullanım yetkisine (EUA) atıfta bulunan yeni koronavirüs pnömonisinin pandemisine atfedildi.

Bu onay aşağıdakilere dayanmaktadır: (1) orta ila şiddetli COVID semptomları olan hastaların tedavisinde Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü (NIAID) tarafından yapılan plasebo kontrollü bir küresel faz III klinik çalışmasından elde edilen veriler. 1 9 (kritik hastalar dahil); ) Gilead tarafından şiddetli COVID - 1 9 hastanın tedavisi için yürütülen açık etiketli global faz III çalışmasının verileri; (3) Gilead sempatik ilaç programının mevcut verileri (Japon hastalar dahil).

Gird Bilim Baş Tıbbi Memuru Merdad Parsey, “Japonya'nın remdesivir onayı, Japonya'daki kritik hastaları tedavi etmek için acil ihtiyaca dayanıyor. Bu, bu salgının özel durumunu yansıtır. Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'na bu halk sağlığı acil durumuna yanıt vermede liderlik ve işbirliği yaptığı için teşekkür ederiz."

Mevcut halk sağlığı acil durumu nedeniyle, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yeni koronavirüs pnömonisini tedavi etmek için remdesvir için bir acil kullanım izni (EUA) yayınladı. Amerika Birleşik Devletleri'nde remdesvir, incelenmekte olan bir ilaçtır ve henüz FDA tarafından herhangi bir kullanım için onaylanmamıştır. Yeni koronavirüs pnömonisinin tedavisi için güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Amerika Birleşik Devletleri'nde remdesvir, sadece yeni koronavirüs pnömonisi olan ciddi şekilde hastaneye yatırılan hastaları tedavi etmeye yetkilidir. ABD'de remdesvir'in yetkili kullanımı hakkında diğer önemli bilgiler için lütfen aşağıya bakın.

remdesvir, Japonya dışındaki ülkelerde izin veya onay almamıştır ve devam eden klinik araştırmalar, güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmeye devam etmektedir. Gilead, uygun ridxivirin mevcudiyetini sağlamak için küresel düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmektedir.

Remdesvir hakkında:

remdesvir, geniş spektrumlu antiviral aktivite ile incelenen bir nükleotit analogudur. Ebola virüsü ve Marl virüsü dahil olmak üzere hayvan modellerinde in vitro ve in vivo çalışmalarda ortaya çıkan çeşitli viral patojenler üzerinde etkiler göstermiştir. Fort virüsü, Ortadoğu solunum sendromu (MERS) ve atipik pnömoni (SARS) virüsleri. Gilead tarafından yapılan bir in vitro test, remdesvir'in SARS-CoV-2'ye karşı aktif olduğunu göstermiştir. Devam eden birkaç faz III klinik çalışma, yeni koronavirüs pnömonisinin tedavisinde remdesvir'in güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmektedir.

ABD'deki remdesvir hakkında önemli bilgiler

remdesvir (GS-5734 ™), şüpheli veya laboratuvar tarafından doğrulanmış SARS-CoV - 2 enfeksiyonunun ve ciddi yeni koronavirüs pnömonisinin tedavisi için acil kullanım izni aldı. SARS-CoV - 2 yeni bir koronavirüs pnömoni hastalığına neden olan bir koronavirüstür. Şiddetli hastalık, iç hava koşullarında%' oksijen doygunluğu (SpO 2) ≤ 94 veya oksijen desteği ihtiyacı veya mekanik ihtiyaç olarak tanımlanır havalandırma veya ekstrakorporeal pulmoner membran oksijenasyonu (ECMO) ihtiyacı. remdesvir, hastaneye yatırılmış ve klinik intravenöz enjeksiyonlar alabilen yetişkin veya pediatrik hastalar için onaylanmış intravenöz olarak uygulanmalıdır.

remdesvir, incelenmekte olan bir ilaçtır ve FDA tarafından onaylanmamıştır. Remdesvirin yeni koronavirüs pnömonisi tedavisinde güvenliği ve etkinliği henüz net değildir. remdesvir, yetkilendirme daha önce askıya alınmadığı veya iptal edilmediği sürece, yalnızca beyan süresi boyunca acil kullanım yetkisinin tesis edildiğini kanıtlamaya yetkilidir.