AbbVie'nin Oral JAK 1 İnhibitörü Rinvoq Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da Psoriatik Artrit (PsA) Tedavisinde Yeni Bir Endikasyon Uygulaması Sundu!

AbbVie geçtiğimiz günlerde ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) oral antienflamatuar ilaç Rinvoq (günde bir kez 15 mg) için yeni bir endikasyon başvurusu sunduğunu duyurdu. ilaç, aktif psoriatik artritli (PsA) yetişkin hastaların tedavisi için seçici ve geri dönüşümlü bir JAK inhibitörüdür.

AbbVie Başkan Yardımcısı ve Başkanı Michael Severino şunları söyledi:&"Psoriatik artrit, eklemler ve cilt dahil olmak üzere birçok alanda ortaya çıkan, günlük ağrı, yorgunluk ve sertliğe neden olan karmaşık bir heterojen hastalıktır. Düzenleyici makamlarla çalışmayı dört gözle bekliyorum ve Rinvoq'u bu zayıflatıcı hastalığı olan hastalara en kısa zamanda getirmeyi umuyoruz."

Bu yeni endikasyon uygulaması, iki Faz III klinik çalışma, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) ve SELECT-PsA-2 çalışması (NCT 03104374) verilerine dayanmaktadır. Bu iki çalışma, aktif PsA'lı 2000 hastadan fazlasını kaydetti. Sonuçlar her iki çalışmada da Rinvoq'un plaseboya kıyasla ACR 20 yanıtının birincil son noktasına ulaştığını göstermiştir. Ek olarak, 15 mg Rinvoq ve adalimumab dozu, tedavinin 12 haftasında 20 ACR'ye yanıt olarak yetersizlik gösterdi. Rinvoq alan hastalar ayrıca fiziksel fonksiyon (HAQ-DI) ve cilt semptomlarında (PASI 75) daha fazla iyileşme gösterdi ve hastaların daha büyük bir yüzdesi en düşük hastalık aktivitesine ulaştı. PsA hastaları arasında Rinvoq'un güvenliği, daha önce bildirilen faz III romatoid artrit klinik çalışmasının sonuçlarıyla tutarlıdır ve yeni bir büyük güvenlik riski bulunmamıştır.

——SELECT-PsA-1: 1705 hasta üzerinde en az bir abiyotik hastalık anti-romatizmal ilaç (DMARD) modifiye edilmiş hastalarda çok merkezli, randomize, çift kör, paralel grup, pozitif ilaç ve plasebo kontrollü faz III çalışmasıdır. Yetersiz yanıt veren PsA olan yetişkin hastalarda, plasebo ve adalimumab'a göre iki doz Rinvoq'un (15 mg ve 30 mg) günde bir kez etkinliği ve güvenliği değerlendirildi. Çalışmada, hastalar rastgele olarak Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, iki haftada bir [EOW]) ve plasebo aldı. Birincil sonlanım noktası, iki doz Rinvoq tedavi grubunda plasebo grubuna kıyasla 12 . Haftada ACR 20 yanıtı alan hastaların oranıdır. İkincil sonlanım noktaları şunlardır: 12. Haftadaki Sağlık Değerlendirme Anketi Engellilik Endeksi (HAQ-DI) skorundaki değişiklik, PASI 75 (psoriazis alan şiddet endeksi {{18 }}%) 16 haftasında ve 24 haftasında en düşük hastalık Aktiviteli hastaların oranı (MDA).

Veriler çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: 12, 71 ve 15 mg ve 30 mg gruplarındaki hastaların% 79. Haftasında plasebo grubunda sırasıyla ACR 20 yanıtı ve% 36 yanıtı elde etti (p< 0.="" 0001).="" adalimumab="" ile="" karşılaştırıldığında,="" iki="" rinvoq="" dozu,="" tedavinin="" 12.="" haftasında="" acr="" 20="" yanıt="" oranında="" düşüklük="" sağladı="" ve="" sadece="" 30="" mg="" doz="" üstünlük="" gösterdi.="" 12="" tedavi="" haftasında="" acr="" 50="" yanıt="" oranı="" ile="" ilgili="" olarak,="" 15="" mg="" grubu,="" 30="" mg="" grubu="" ve="" plasebo="" grubu%="" 38,="" sırasıyla%="" 52="" ve%="" 13="" (nominal="">< 0.="" 0001).="" 12="" tedavi="" haftasında="" acr="" 75="" yanıt="" oranı,="" {{3}%="" 16,%="" 25="" ve%="" 2="" }="" mg="" grubu,="" 30="" mg="" grubu="" ve="" plasebo="" grubu="" (nominal=""><0.>

HAQ-DI skorunun ölçülmesine göre, Rinvoq alan hastaların fiziksel fonksiyonu 12 haftasında da önemli ölçüde iyileşti: 15 mg ve 30 'da hastaların HAQ-DI skorları mg Rinvoq tedavi grupları başlangıçtan sırasıyla -0. 42 ve -0. 47 olarak değişti. Grup değişikliği -0. 14 (p< 0.="" 0001)="" idi.="" 16.="" haftada="" rinvoq="" ayrıca="" cilt="" semptomlarında="" iyileşme="" gösterdi.="" 15="" mg="" ve="" 30="" mg="" rinvoq="" dozları="" alan="" hastalar="" arasında,="" hastaların%="" 63="" ve="" 62%="" 'sı="" pasi="" 75="" ve="" {{19}="" elde="" etti="" }%="" plasebo="">< 0.="" 0001).="" 24="" tedavi="" haftasında="" mda'ya="" ulaşan="" hastaların="" oranı="" 15="" mg="" ve="" 30="" mg="" rinvoq="" tedavi="" gruplarında%="" 37="" ve="" 45="" idi="" sırasıyla="" ve%="" 12="" plasebo="" grubunda="">< 0.="" 0001).="" 24="" haftalık="" tedaviden="" sonra,="" 15="" mg="" ve="" 30="" mg="" rinvoq,="" plaseboya="" kıyasla="" radyolojik="" ilerlemeyi="" önemli="" ölçüde="" inhibe="" etti="">< 0.="" 01,="" başlangıçtaki="" değişiklikle="" değerlendirildi)="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde="" skoruyla).="" eklem="" hasarının="" baskılanması,="" psoriatik="" artritli="" hastalar="" için="" önemlidir,="" çünkü="" fiziksel="" işlevi="" ve="" özürlülüğü="" etkiler.="" çalışmada="" rinvoq'="" güvenliği="" önceki="" raporlarla="" uyumluydu="" ve="" yeni="" güvenlik="" riski="">

——SELECT-PsA 2: En az bir biyolojik hastalık modifiye anti-romatizmal ilaca yetersiz yanıt veren aktif PsA hastalarında yürütülen çok merkezli, randomize, çift kör, paralel grup, plasebo kontrollü bir çalışma ( bDMARD), Amaç, Rinvoq'un plaseboya göre etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmektir. Çalışmada, hastalar rastgele Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg ve plasebo almaya atandı. 2 4. haftada oral Rinvoq 15 mg veya Rinvoq 30 mg aldı.

Çalışmanın birincil son noktası, 12 haftalık tedaviden sonra ACR 20 remisyonu elde eden hastaların yüzdesiydi. İkincil sonlanım noktaları, Sağlık Değerlendirme Anketi Engellilik Endeksinde (HAQ-DI) başlangıçtan, 12. Haftada ACR 50 ve ACR 70 'a ulaşan hastaların oranını ve PASI 75 , 16 . Haftaya ve 24. Haftada minimum hastalık aktivitesine (MDA) ulaşan hastaların oranına ulaştı. Deneme devam ediyor ve uzun süreli genişletme denemesi, 2 günde bir kez dozların (15 mg ve 30 mg) uzun vadeli güvenliği, tolere edilebilirliği ve etkinliğini değerlendirmek için hala kör. ) plasebo kontrollü fazı tamamlamış hastalarda Rinvoq.

Sonuçlar, her iki Rinvoq dozunun (15 mg ve 30 mg günde bir kez), plaseboya kıyasla 12 haftada ACR 20 remisyonunun birincil son noktasına ulaştığını gösterdi. Ek olarak, iki doz Rinvoq, tüm ikincil son noktalarda plaseboya kıyasla önemli ölçüde daha fazla rahatlama gösterdi.

Spesifik veriler: (1) Tedavi 1 2. Haftada,% {{2}}} ve% {{3}}} 1 5 - mg ve 3 0 mg Rinvoq tedavi gruplarındaki hastaların sırasıyla sırasıyla ACR {{{6}} remisyon ve {{{54} }}}% plasebo grubunda (p< 0.000="" 1).="" (2)="" tedavi="" 1="" 2.="" haftada,="" {{0="" 0'daki="" hastaların%="" 3="" 2="" ve="" 2%="" 8'i="" }}="" 5="" -="" mg="" ve="" 3="" 0="" mg="" rinvoq="" tedavi="" grupları="" sırasıyla="" acr="" {{1="" 6}}="" remisyon="" ve%="" {{1="" 7}}}="" plasebo="" grubu="">< 0.000="" 1).="" (3)="" tedavi="" 1="" 2.="" haftada,="" {{0}="" hastalarının%="" 9="" ve="" 1="" 7%="" }="" 5="" -="" mg="" ve="" 3="" 0="" mg="" rinvoq="" tedavi="" grupları="" sırasıyla="" acr="" {{2="" 6}}="" remisyon="" ve="" plasebo="" grubunda%="" 0="" 5="" remisyon="" elde="" etti="" (="" p="" gg;="" 0.000="" 1).="" (4)="" 1="" 2="" haftalık="" tedavi="" haftasında="" rinvoq="" ile="" tedavi="" edilen="" hastaların="" fiziksel="" fonksiyonları="" (haq-di="" değerlendirmesi)="" daha="" da="" geliştirildi.="" (5)="" rinvoq="" ile="" tedavi="" edilen="" hastalar="" cilt="" semptomlarında="" düzelme="" gösterdi.="" tedavinin="" 1="" 6.="" haftasında="" {{1="" 7}}}="" 2="" ve="" {{2}}%="" {="" 0}}="" 5="" -="" ve="" 3="" 0="" mg="" rinvoq="" tedavi="" grupları="" sırasıyla="" pasi="" 7="" 5="" remisyon="" ve%="" 1="" 6="" plasebo="" grubu="">< 0.000="" 1).="" (6)="" {{{7}}="" üçüncü="" haftada,="" {{0}="" 'da="" hastaların%="" 2="" 5="" ve="" 2%="" 9'u="" }="" 5="" -="" ve="" 3="" 0="" mg="" rinvoq="" tedavi="" grupları="" sırasıyla="" mda="" ve="" plasebo="" grubunda%="" 3="" elde="" etti=""><0.000 1).="" (7)="" bu="" çalışmada,="" rinvoq&#="" 3="" 9;="" 'in="" güvenliği="" önceki="" araştırma="" sonuçları="" ile="" tutarlıdır="" ve="" yeni="" bir="" güvenlik="" riski="">

Rinvoq'un aktif farmasötik bileşeni, AbbVie tarafından keşfedilen ve geliştirilen bir oral seçici ve geri dönüşümlü JAK 1 inhibitörü olan upadacitinib'dir. Birçok bağışıklık aracılı enflamatuar hastalığı tedavi etmek için geliştirilmektedir. JAK 1 , çeşitli enflamatuar hastalıkların patofizyolojisinde anahtar rol oynayan bir kinazdır.

2019 Ağustos ayında Rinvoq, metotreksata (MTX) yetersiz veya hoşgörüsüz yanıtı olan orta ila şiddetli olarak aktif romatoid artrit (RA) yetişkinlerinin tedavisi için dünya&# 39 'ın ilk partisini aldı. 2019 Aralık ayında Rinvoq, bir veya daha fazla hastalık modifiye anti-romatizmal ilaca (DMARD) karşı duyarlı olmayan veya hoşgörüsüz olan orta ila şiddetli RA olan yetişkinlerin tedavisi için Avrupa Birliği tarafından onaylandı. RA'da, onaylanmış Rinvoq dozu 15 mg'dır.

Şu anda Rinvoq psoriatik artrit (PsA), RA, eksenel spondiloartrit (axSpA), Crohn' s hastalığı (CD), atopik dermatit (AD), ülseratif kolit (UC), Faz III klinik çalışmalarını tedavi etmektedir. hücresel arterit (GCA) devam etmektedir.

Sektör, Rinvoq' iş beklentileri konusunda çok iyimser. Farmasötik pazar araştırma ajansı EvaluatePharma daha önce Rinvoq' 2024 'daki küresel satışlarının 2' a ulaşacağını tahmin eden bir rapor yayınladı. 57 milyar ABD doları dünya' s 5 en çok satan anti romatizmal ilaç.