FDA, AstraZeneca'nın Antiplatelet Terapi Tikagreloru İçin Tamamlayıcı Yeni İlaç Uygulamasını Kabul Etti

AstraZeneca bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) antiplatelet tedavisini kabul ettiğini açıkladıtikagrelor(yeni bir ilaç uygulaması (sNDA) için marka adı) ve öncelikli gözden geçirme durumu sağlandı, Akut iskemik inme veya geçici iskemik atak (TIA) olan hastalarda sonraki inmeleri azaltmak için kullanılan aspirin ile birlikte kullanılır. Bu başvuruya bu yılın dördüncü çeyreğinde yanıt verilmesi bekleniyor. Basın bülteni, onaylanırsa, tikagrelor / aspirin kombinasyonunun, bu tür yüksek riskli hastalarda inme riskini azaltmak için ilk FDA onaylı çift antiplatelet tedavi olacağını belirtti.

Tikagrelor, akut koroner sendromlu hastalarda trombozu azaltmak için 2011 yılının başlarında FDA tarafından onaylanmıştır. ADP'nin anahtar reseptörü P2Y12'yi seçici olarak inhibe edebilir, böylece kanda trombosit oluşumunu inhibe edebilir ve tekrarlayan trombozu azaltabilir.

Bu sNDA, aspirin monoterapisi ile karşılaştırıldığında, aspirin ve tikagrelor kombinasyonunun (90 mg, günde 2 kez, 30 günlük tedavi) inme ile sonuçlandığını gösteren faz 3 klinik araştırması THALES'in sonuçlarına dayanmaktadır. ölüm ve ölümün birincil bileşik son noktası istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir azalmaya sahiptir. THALES verileri hakemli bir dergide yayınlanacak ve yaklaşan bir sağlık konferansında duyurulacaktır.

AstraZeneca'nın Biyomedikal Araştırma ve Geliştirme Başkan Yardımcısı Dr. Mene Pangalos şunları söyledi: “Akut iskemik inme veya geçici iskemik atak geçiren hastalar, daha sonra inme veya ölümcül olabilen sonraki inme riski altındadır. Bugünün öncelikli gözden geçirmesi Bu inceleme, Brilinta'nın bu hastalarda sonraki inme insidansını azaltmak için çok ihtiyaç duyulan bir tedavi seçeneği olarak potansiyelini yansıtmaktadır. Brilinta'yı bu hastalara mümkün olan en kısa sürede sunmak için FDA ile çalışmayı dört gözle bekliyoruz."