FDA, HIV-1 Bebek Enfeksiyonlarını Tedavi Etmek Için İlk Tivicay Dispersiya Tablet Formülasyonlarını Onayladı

Son zamanlarda, ABD FDA Tivicay PD ilk dağıtılabilir tablet formülasyonu onayladı (dolutegravir) ViiV Sağlık, en az 4 hafta yaş ve en az bir vücut ağırlığı için diğer antiretroviral ilaçlar ile kombinasyon tedavisi için oral süspansiyon tarafından uygulanabilir 1 tip 1 immün yetmezlik virüsü (HIV-1) enfeksiyon olan çocukların bir vücut ağırlığı daha önce tedavi almamış ya da tedavi almış ancak integrase chainas inhibitör olarak almamış. Aynı zamanda, FDA da HIV 20 kg ve üzeri ağırlığında olan pediatrik hastalar için onaylı Tivicay 50mg film kaplı tablet kullanımını genişletmek için genişletilmiş bir endikasyon onayladı.

Onay iki küresel çok merkezli 2/3 klinik çalışmalar IMPAACT P1093 (NCT03016533) ve ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127) dayanmaktadır. P1093 çalışması, Amerika Birleşik Devletleri, Brezilya, Tayland, Güney Afrika, Zimbabve, Kenya ve Tanzanya gibi ülkelerde 4 hafta ile 18 yaş arası çocuklar için dolutegravir güvenliği, tolere edilebilirlik ve doz tayin kayıt çalışmaları gerçekleştirilmiştir. ODYSSEY çalışması Avrupa, Güney Amerika, Tayland, Uganda, Zimbabve ve Güney Afrika'da 4 hafta ila 18 yıl HIV enfekte pediatrik hastalar için dolutegravir tabanlı antiretroviral ve standart tedavi birinci ve ikinci basamak tedavi randomize kontrollü etkinlik deneme yaptı. . Her iki çalışma da Hiv enfeksiyonu olan bebeklerde ve küçük çocuklarda dolutegravir güvenli terapötik doz doğrulamak için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ile işbirliği dayanmaktadır.

P1093 ve ODYSSEY denemelerinin sonuçları tarafından onaylanan varsayımsal dozlama takvimine dayanarak, WHO mevcut ve gelecekteki formülasyonlar için dozlama planı yönergelerini kullanır.

Dolutegravir (DTG) HIV / AIDS tedavisinde diğer ilaçlar ile birlikte kullanılan bir oral antiretroviral ilaçtır. Integrase inhibitörleri integrase aktif bölgeye bağlanarak ve HIV çoğaltma döngüsünü etkilemek için kritik olan retroviral deoksiribonükleik asit entegrasyonu, zincir transfer adım engelleyerek HIV entegrasyonu inhibe. İlaç aynı zamanda potansiyel post-pozlama HIV enfeksiyonu önlemek için post-pozlama profilaksisinin bir parçası olarak kullanılabilir. Şu anda, Tivicay PD ve mevcut Tivicay 50mg film kaplı tabletlerin genişletilmiş endikasyonları Hala Avrupa İlaç Ajansı tarafından incelenmekte. Daha önce, dolutegravir ABD'de altı yaşın altındaki ve 30 kg'dan ağır olan çocuklar için tavsiye edilirdi. Onay, gençlere yaşa uygun hazırlıklar sağlayarak dolutegravir kullanımını genişletecek ve HIV tedavi seçeneklerinde yetişkinler ve çocuklar arasındaki uçurumun daraltlanmasına yardımcı olacaktır.

Çocukların HIV enfeksiyonu küresel bir sorun olmaya devam etmektedir ve en son istatistikler dünya çapında en az 1,7 milyon çocuğun bu hastalığa yakalanmış olduğunu göstermektedir. ViiV CEO'su Deborah Waterhouse şunları söyledi: "Tivicay dağıtılabilir tabletlerin kullanılabilirliği küçük çocukların almasını kolaylaştıracak. Şimdi bu yeni dağıtılabilir formülasyonun dünya çapında ihtiyaç sahibi çocuklara sağlanabilmesi için çabalarımızı sürdürmemiz gerekiyor."

Gönüllü lisans politikası sayesinde ViiV, Sahra-altı Afrika ve bazı Afrika ülkelerinde ki tüm az gelişmiş, düşük ve orta gelirli ülkelerde ücretsiz üretim ve jenerik dolutegravir ilaçlarının satışına izin vermiştir. Mylan ve Macleods İlaç zaten pediatrik kullanım için dolutegravir jenerik ilaçlar üretmek için izin almış, gelişimi, kayıt, üretim ve Tivicay jenerik dağıtılabilir formülasyonların tedarikhızlandırılması.