AbbVie Oriahnn Rahim Fibroids ile Ilişkili Adet Kanaması için Onaylı

AbbVie ve Neurocrine Biosciences son zamanlarda ABD FDA Oriahnn onayladı duyurdu (elagolix, estradiol, norethindrone asetat kapsüller; elagolix kapsüller) premenopozal kadın ve rahim kası tedavisi için ilk cerrahi olmayan oral ilaç olarak tümör ile ilgili adet kanaması çok sayıda, tedavi süresi kadar olabilir 24 aya kadar olabilir.

Uterin fibroidler, ayrıca leiyomiyomlar veya fibroidler olarak bilinen, östrojen ve progestin bağımlı rahim kanserolmayan tümörler, olmayan kanserli hormon duyarlı kas dokusu tümörleri vardır. Fibroidler kadın pelvisinde en sık görülen anormal büyüme tipi ve doğurganlık çağındaki kadınlarda en sık görülen benign tümörlerdir. Bunlar 50 yaşın üzerindeki beyaz kadınların% 70 ve Amerika Birleşik Devletleri'nde Afrikalı-Amerikalı kadınların% 80 etkileyebilir. Boyutu, şekli, sayısı ve fibroidlerin konumu büyüme sırasında değişebilir ve asemptomatik olabilir, ancak bazı kadınlarda adet kanaması gibi belirtilere neden olabilir. Geleneksel olarak, rahim fibroidler esas cerrahi ile tedavi edilir (histerektomi, histeromiyomektomi), Amerika Birleşik Devletleri'nde histerektomi için ana nedenidir. Diğer tedaviler endometrial ablasyon dahil, uterin arter embolizasyonu, manyetik rezonans görüntüleme odaklı ultrason, ve oral kontraseptifler gibi ilaç tedavileri, progestinler, selektif progesteron reseptör modülatörleri, ve gonadotropin salgılayan hormon (GnRH) agonistleri ve antagonistleri.

Onay, uterin fibroidler için ELARIS UF-I ve ELARIS UF-II'nin iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz 3 klinik çalışmalarının sonuçlarına dayanmaktadır. İki benzer çalışmalar iki kez elagolix değerlendirmek için tasarlanmıştır 300 hormon ile mg "ek tedavi" (estradiol 1 mg ve norethindrone asetat 0.5 mg günde bir kez; azaltılmış düzeyleri ile endojen hormonlar yerine) fibroids ile ilgili kanama olan kadınlarda. Deneme elagolix tek başına grup kurmak (300 mg günde iki kez) elagolix östrojen düşürücü etkisi kombine hormon replasman tedavisinin etkisini değerlendirmek için. Bu iki çalışmada, ABD ve Kanada'da yaklaşık 100 klinik bölgede rahim fibroidleri ile ilişkili şiddetli adet kanaması (şiddetli adet kanaması) olan yaklaşık 800 premenopozal kadın kayıt yaptırılmıştır. Birincil bitiş noktası tedavinin son ay içinde, temel heme yöntemi ile ölçülen, elagolix monoterapi veya elagolix plasebo ile karşılaştırıldığında hormon tedavisi ile birlikte, hastanın adet kan kaybı az 80 ml oldu, ve temel den son ay Adet kan hacmi en az% 50 oranında azalır.

UF-1 denemesinde toplam 412 kadın ve UF-2 deneyinde 378 kadın randomize edildi ve elagolix veya plasebo tedavisi alındı. Sonuçlar, hormon replasman tedavisi ile birlikte elagolix iki çalışmada, UF-1 olan hastaların% 68.5 birincil bitiş noktasına ulaştı ve UF-2% 76.5 bitiş noktasına ulaştı gösterdi; sadece elagolix monoterapisi alan grupta, UF-1 UF-2 ve 8UF'da uç nokta kriterlerini karşılayan hastaların oranı sırasıyla %84,1 ve %77 iken plasebo grubunda uç nokta kriterlerini karşılayan hastaların oranı sırasıyla %8,7 ve %10 idi (P<0.001). compared="" with="" placebo,="" elagolix="" combined="" with="" hormone="" therapy="" more="" frequently="" causes="" hot="" flashes="" (in="" uf-1="" and="" uf-2)="" and="" uterine="" bleeding="" (in="" uf-1).="" but="" hormonal="" therapy="" weakens="" the="" low="" estrogen="" effect="" of="" elagolix,="" especially="" to="" reduce="" its="" density="" of="" bone="">

Araştırmacılar New England Journal of Medicine'de yapılan iki çalışmadan elde edilen verileri yayınladılar ve Oriahnn'ın kanamada azalmanın klinik olarak anlamlı bir primer bitiş noktasına ulaştığını belirttiler. Kadınların yaklaşık % 70'i artık şiddetli adet kanaması yaşamazken, plasebo grubunda sadece %10 'luk bir oranla (her iki denemede de P 0.001'den az). Oriahnn da kullanımdan sonra ilk ay içinde% 50 rahim fibroids neden ağır adet kanaması azaltılmış.

Ama Oriahnn da bazı yan etkileri vardır. İki şirket, ilacın özellikle 35 yaşın üzerindeki hastalarda kalp hastalığı, inme veya kan pıhtılaşması riskini artırabileceğini belirtti, sigara içenler ve hipertansiyon öyküsü olanlar. Buna ek olarak, kalıcı ve geri dönüşü olmayan kemik kaybı riski nedeniyle, Oriahnn kullanımı 24 ay ile sınırlı olması gerekir.

Oriahnn elagolix ve E2/NETA oluşan bir oral ilaçtır (estradiol / norethindrone asetat), hangi hastaların büyük kanama azaltılması ve östrojen ile ilgili yan etkilerin üretimini dengelemeye yardımcı olur. Bunlar arasında, elagolix bir oral, küçük molekül GnRH reseptör antagonisti, hipofiz gonadotropin salgılayan hormon reseptörünü inhibe ederek, ve sonuçta gonadotropin dolaşan düzeyini azaltarak.

Elagolix (ticari adı Orilissa) aynı zamanda AbbVie ve Neurocrine Biosciences tarafından ortaklaşa geliştirilen bir ilaçtır. Bu menorrhagia rahim fibroids ile ilişkili ve endometriozis ile ilişkili şiddetli ağrı orta kadın hastalarda kullanılır.